Studie u starších účastníků, kteří spadli a mají svalovou slabost
24. března 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Randomizovaná studie fáze 2 ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti LY2495655 versus placebo u starších pacientů, kteří nedávno upadli a mají svalovou slabost
LY2495655 je zkoumaný lék, který se testuje na úbytek svalů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
201
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Caba, Argentina, 1405
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
New South Wales
-
Hornsby, New South Wales, Austrálie, 2077
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Austrálie, 5041
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paris, Francie, 75013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pessac, Francie, 33604
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pierre Benite, Francie, 69495
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toulouse, Francie, TSA 60033
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Köln, Německo, 50668
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Stuttgart, Německo, 70376
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Huddinge, Švédsko, 14186
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mölndal, Švédsko, 43180
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Uppsala, Švédsko, 75185
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
75 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trvale alespoň 1 pád do 1 kalendářního roku před studijním screeningem.
- Vyžaduje ≥12 sekund k provedení opakovaného testu stoje na židli nebo není schopen tento test dokončit při screeningu.
- Síla stisku ruky je při screeningu ≤ 37 kilogramů (kg) u mužů (81,4 liber) nebo ≤ 21 kg u žen (46,2 liber).
- Dokáže vstát ze židle a chodit ≥ 10 metrů bez pomoci člověka (přijatelné jsou pomůcky pro chůzi, jako jsou hůlky, berle nebo chodítka) při screeningu.
- Schopnost vylézt alespoň 1 schod na schodišti bez lidské pomoci dle vyjádření účastníka při promítání (použití zábradlí povoleno).
- Mít výsledky screeningových klinických laboratorních testů v normálním referenčním rozmezí pro populaci nebo mít výsledky s přijatelnými odchylkami, které zkoušející nepovažuje za klinicky významné.
Kritéria vyloučení:
- Velká bolest dolních končetin nebo neurologické poškození nebo vestibulární vertigo nebo porucha zraku, která by mohla vážně zmást měření fyzické výkonnosti.
- Nedávná zlomenina dolní končetiny a/nebo velká operace dolní končetiny.
- Plánovaný velký chirurgický zákrok do 6 měsíců po dávce studovaného léku.
- Měli jste amputaci dolní končetiny, nohy a/nebo stehna.
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kilogramů na metr čtvereční (kg/m2).
- Těžký nedostatek vitaminu D.
- Základní svalové onemocnění jiné než s věkem související svalová atrofie nebo atrofie z nečinnosti.
- Současné nebo předchozí užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že ovlivňují svalovou hmotu nebo výkon.
- Nedávno jste měli neurologické poranění (< 6 měsíců před podáním zkoumaného léku), jako je mrtvice nebo poranění míchy.
- Anamnéza maligního novotvaru během 18 měsíců před prvním podáním léku ve studii.
- Mít v anamnéze nebo přítomnost nestabilních kardiovaskulárních nebo plicních komorbidit.
- Mít pozitivní test na okultní krvácení ve stolici (FOB) při screeningu nebo účastník nemůže poskytnout vzorek stolice pro testování FOB před prvním podáním studijního léku.
- Mají buď závažné probíhající onemocnění jater nebo aspartátaminotransferázu (AST) nebo alaninaminotransferázu (ALT) > 2násobek horní hranice normy (ULN), alkalickou fosfatázu (ALP) >1,5násobek ULN nebo celkový bilirubin >1,5násobek ULN při screeningu.
- Mít odhadovanou clearance kreatininu <20 mililitrů za minutu (ml/min).
- Máte v anamnéze těžkou alergickou reakci na monoklonální protilátku.
- Jsou muži s partnerkou ve fertilním věku, kteří nesouhlasí s užíváním antikoncepce během léčebného období studie a až 15 týdnů po poslední dávce hodnoceného přípravku (studovaného léku).
- Máte známé alergie na LY2495655, jeho složky nebo příbuzné sloučeniny.
- Mít těžké aktivní psychiatrické onemocnění nebo kognitivní poruchu podle skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) <22 (pro účastníka, který chodil do školy do věku 15 let nebo méně) nebo <24 (pro účastníka, který chodil do školy do věku alespoň 16 let), takže je nepravděpodobné, že by účastník porozuměl formuláři informovaného souhlasu nebo dodržel protokolární postupy.
- Ukažte nadměrnou konzumaci alkoholu nebo zneužívání drog.
- Máte nekontrolovaný diabetes mellitus.
- Prodělali oční trauma, oftalmologický chirurgický zákrok nebo oční laserové ošetření během 6 měsíců před podáním studovaného léku.
- Mít hyponatrémii (hladiny sodíku v séru <135 milimolů/litr ([mmol/l]) při screeningu, pokud opakovaný test neprokáže normonatrémii před podáním studovaného léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LY2495655
Účastníci dostávali dávku 315 miligramů (mg) LY2495655, podávanou subkutánně (SC), každé 4 týdny (Q4W) po dobu 20 týdnů.
|
Spravováno SC
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostali dávku placeba odpovídající LY2495655, podávanou SC, Q4W po dobu 20 týdnů.
|
Spravováno SC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozího stavu na koncový bod 24 týdnů v Appendicular Lean Body Mass (aLBM)
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
|
Je uvedena změna od výchozí hodnoty do 24týdenního koncového bodu v aLBM, měřená pomocí duální energetické rentgenové absorptiometrie (DEXA).
Střední hodnoty nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny za použití smíšeného modelu opakovaných měření (MMRM) s léčbou, návštěvou a interakcí mezi jednotlivými návštěvami jako fixními účinky a základní linií aLBM jako kovariátu.
|
Výchozí stav do 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v čase lezení po schodech (StC).
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
|
Je uvedena změna od výchozí hodnoty do 24týdenního koncového bodu v čase StC.
StC čas byl hodnocen měřením nejrychlejšího času dosaženého pro zdolání 4 schodů na 4stupňovém schodišti (test byl proveden 2x).
Střední hodnoty LS byly vypočteny za použití MMRM s interakcí mezi léčbou, návštěvou a léčbou po návštěvě jako fixními účinky a výchozím skóre StC jako kovariátem.
|
Výchozí stav do 24 týdnů
|
|
Změna od základní linie v čase opakovaného postavení židle (RCS).
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
|
Je uvedena změna od výchozí hodnoty do 24týdenního koncového bodu v čase RCS.
V testu RCS byli účastníci požádáni, aby se zvedli ze židle 5krát co nejrychleji s rukama založenýma na hrudi.
Výkon byl měřen v sekundách, jako čas od počáteční polohy vsedě do konečné polohy ve stoje.
Střední hodnoty LS byly vypočteny za použití MMRM s interakcí léčba, návštěva a léčba od návštěvy jako fixní účinky a základní čas RCS jako kovariát.
|
Výchozí stav do 24 týdnů
|
|
Změna od základní linie v obvyklé rychlosti chůze (uGS) na 4 metry
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
|
Je uvedena změna od výchozí hodnoty k 24týdennímu koncovému bodu v uGS.
Byly provedeny dva pokusy ujít vzdálenost 4 metry.
Střední hodnoty LS byly vypočteny za použití MMRM s interakcí léčba, návštěva a léčba od návštěvy jako fixní účinky a výchozí hodnota uGS jako kovariát.
|
Výchozí stav do 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
23. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14499
- I1Q-MC-JDDJ (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Svalová slabost
-
Asan Medical CenterSeoul National University Bundang Hospital; EverEx Inc.NáborICU Acquired Weakness (ICUAW)Jižní Korea
-
Asan Medical CenterEverEx Inc.DokončenoICU Acquired Weakness (ICUAW)Jižní Korea
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health and WelfareZápis na pozvánkuZávažné onemocnění | Skupinové studie | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Korejská republika
-
University of AthensNeznámýKritická nemoc polyneuromyopatie (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Řecko