Исследование пожилых участников, которые упали и имеют мышечную слабость
24 марта 2018 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Рандомизированное исследование фазы 2 для изучения эффективности и безопасности LY2495655 по сравнению с плацебо у пожилых пациентов, которые недавно упали и имеют мышечную слабость
LY2495655 — это экспериментальный препарат, который тестируется на атрофию мышц.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
201
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Hornsby, New South Wales, Австралия, 2077
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Австралия, 5041
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1128AAF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Caba, Аргентина, 1405
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Köln, Германия, 50668
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Stuttgart, Германия, 70376
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paris, Франция, 75013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pessac, Франция, 33604
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pierre Benite, Франция, 69495
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toulouse, Франция, TSA 60033
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Huddinge, Швеция, 14186
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mölndal, Швеция, 43180
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Uppsala, Швеция, 75185
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
75 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Выдержал не менее 1 падения в течение 1 календарного года до скрининга исследования.
- Требует ≥12 секунд для выполнения повторного теста в положении стоя на стуле или не может выполнить этот тест при скрининге.
- Сила захвата руки составляет ≤37 кг (кг) для мужчин (81,4 фунта) или ≤21 кг для женщин (46,2 фунта) при скрининге.
- Может встать со стула и пройти ≥10 метров без посторонней помощи (допустимы вспомогательные средства для ходьбы, такие как трость [и], костыли или ходунки) во время скрининга.
- Способен подняться не менее чем на 1 ступеньку по лестнице без помощи человека, по словам участника на досмотре (допускается использование поручней).
- Иметь результаты скрининговых клинических лабораторных анализов в пределах нормального референтного диапазона для популяции или иметь результаты с допустимыми отклонениями, которые исследователь расценивает как клинически не значимые.
Критерий исключения:
- Сильная боль в нижних конечностях или неврологические нарушения, или вестибулярное головокружение, или нарушение зрения, которые могут серьезно исказить показатели физической работоспособности.
- Недавний перелом нижней конечности и/или обширная операция на нижней конечности.
- Запланированное серьезное хирургическое вмешательство в течение 6 месяцев после введения дозы исследуемого препарата.
- Имели ампутацию нижней конечности стопы, голени и/или бедра.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥35 кг на квадратный метр (кг/м2).
- Тяжелый дефицит витамина D.
- Основное заболевание мышц, отличное от возрастной мышечной атрофии или атрофии, связанной с бездействием.
- Текущее или предыдущее использование любых препаратов, которые, как известно, влияют на мышечную массу или производительность.
- Недавняя неврологическая травма (<6 месяцев до приема исследуемого препарата), такая как инсульт или травма спинного мозга.
- Злокачественное новообразование в анамнезе за 18 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
- Наличие в анамнезе или наличие нестабильных сердечно-сосудистых или легочных сопутствующих заболеваний.
- Иметь положительный тест на скрытую кровь в кале (FOB) при скрининге, или участник не может предоставить образец стула для тестирования на FOB до первой дозы исследуемого препарата.
- Имеют либо тяжелое продолжающееся заболевание печени, либо уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН), уровень щелочной фосфатазы (ЩФ) >1,5 раза выше ВГН, или общий билирубин >1,5 раза выше ВГН при скрининге.
- Иметь предполагаемый клиренс креатинина <20 миллилитров в минуту (мл/минуту).
- Иметь в анамнезе тяжелую аллергическую реакцию на моноклональные антитела.
- Это мужчины с партнершей детородного возраста, которые не согласны использовать средства контрацепции в течение периода лечения в рамках исследования и до 15 недель после приема последней дозы исследуемого продукта (исследуемого препарата).
- Имеются известные аллергии на LY2495655, его составляющие или родственные соединения.
- Имеют тяжелое активное психическое заболевание или когнитивные нарушения по оценке краткого обследования психического состояния (MMSE) с баллом <22 (для участника, который ходил в школу до 15 лет или младше) или <24 (для участника, который ходил в школу). по крайней мере до 16 лет), из-за чего участник вряд ли поймет форму информированного согласия или соблюдает протокольные процедуры.
- Проявлять чрезмерное употребление алкоголя или злоупотребление наркотиками.
- Наличие неконтролируемого сахарного диабета.
- Имели травму глаза, офтальмологическую операцию или лазерное лечение глаз в течение 6 месяцев до приема исследуемого препарата.
- Наличие гипонатриемии (уровень натрия в сыворотке <135 ммоль/л ([ммоль/л]) при скрининге, если повторное тестирование не показывает нормонатриемию до введения дозы исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY2495655
Участники получали 315-миллиграммовую (мг) дозу LY2495655, вводимую подкожно (SC), каждые 4 недели (Q4W) в течение 20 недель.
|
Администрируемый SC
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали дозу плацебо, соответствующую LY2495655, подкожно, каждые 4 недели в течение 20 недель.
|
Администрируемый SC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня до 24-недельной конечной точки аппендикулярной тощей массы тела (aLBM)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Представлено изменение от исходного уровня до 24-недельной конечной точки в aLBM, измеренное с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA).
Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием повторных измерений смешанной модели (MMRM) с лечением, посещением и взаимодействием лечения за посещением в качестве фиксированных эффектов и исходным aLBM в качестве ковариации.
|
Исходный уровень до 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение времени подъема по лестнице (StC) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Представлено изменение от исходного уровня до 24-недельной конечной точки во времени StC.
Время StC оценивали путем измерения наибольшего времени, достигнутого при подъеме на 4 ступени по 4-ступенчатой лестнице (тест проводился 2 раза).
Средние значения LS были рассчитаны с использованием MMRM с лечением, посещением и взаимодействием лечения за посещением в качестве фиксированных эффектов и исходной оценкой StC в качестве ковариации.
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени повторных вставаний на стул (RCS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Представлено изменение по сравнению с исходным уровнем до 24-недельной конечной точки во времени RCS.
В тесте RCS участников просили подняться со стула 5 раз как можно быстрее, скрестив руки на груди.
Производительность измерялась в секундах как время от исходного положения сидя до конечного положения стоя.
Средние значения LS были рассчитаны с использованием MMRM с лечением, посещением и взаимодействием лечения за посещением в качестве фиксированных эффектов и исходным временем RCS в качестве ковариации.
|
Исходный уровень до 24 недель
|
|
Изменение обычной скорости ходьбы (uGS) по сравнению с исходным уровнем на расстоянии 4 м
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
|
Представлено изменение от исходного уровня до 24-недельной конечной точки в uGS.
Были предприняты две попытки пройти 4-метровую дистанцию.
Средние значения LS были рассчитаны с использованием MMRM с лечением, посещением и взаимодействием лечения за посещением в качестве фиксированных эффектов и исходным уровнем uGS в качестве ковариации.
|
Исходный уровень до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14499
- I1Q-MC-JDDJ (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .