En studie hos eldre deltakere som har falt og har muskelsvakhet
24. mars 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En randomisert fase 2-studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til LY2495655 versus placebo hos eldre pasienter som nylig har falt og har muskelsvakhet
LY2495655 er et undersøkelsesmedisin som testes for muskelsvinn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
201
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Caba, Argentina, 1405
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
New South Wales
-
Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Australia, 5041
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paris, Frankrike, 75013
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pessac, Frankrike, 33604
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Pierre Benite, Frankrike, 69495
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Toulouse, Frankrike, TSA 60033
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Huddinge, Sverige, 14186
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mölndal, Sverige, 43180
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Uppsala, Sverige, 75185
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Köln, Tyskland, 50668
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Stuttgart, Tyskland, 70376
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
75 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Opprettholdt minst 1 fall innen 1 kalenderår før studiescreening.
- Krever ≥12 sekunder for å utføre en gjentatt test av stolstøtte eller er ikke i stand til å fullføre denne testen ved screening.
- Håndgrepsstyrken er ≤37 kg (kg) for menn (81,4 pund) eller ≤21 kg for kvinner (46,2 pund) ved screening.
- Kan reise seg fra en stol og gå ≥10 meter uten menneskelig hjelp (ganghjelpemidler som stokk(er), krykker eller rullatorer er akseptable) ved screening.
- Kunne klatre minst 1 trinn på en trapp uten menneskelig hjelp i henhold til deltakeren ved screening (bruk av rekkverk er tillatt).
- Ha screening av kliniske laboratorietestresultater innenfor normalt referanseområde for populasjonen, eller ha resultater med akseptable avvik som vurderes å være ikke klinisk signifikante av utrederen.
Ekskluderingskriterier:
- Større smerter i underekstremitetene eller nevrologisk svekkelse eller vestibulær vertigo eller synshemming som kan forvirre målene på fysisk ytelse alvorlig.
- Nylig underekstremitetsbrudd og/eller større operasjoner i underekstremitetene.
- Planlagt større kirurgisk inngrep innen 6 måneder etter dosering av studiemedisin.
- Har hatt amputasjon av underekstremiteter av foten, benet og/eller låret.
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≥35 kilogram per kvadratmeter (kg/m2).
- Alvorlig vitamin D-mangel.
- Andre underliggende muskelsykdom enn aldersrelatert muskelavfall eller bruksatrofi.
- Nåværende bruk eller tidligere bruk av medikamenter som er kjent for å påvirke muskelmasse eller ytelse.
- Har nylig hatt en nevrologisk skade (<6 måneder før studiemedikamentdosering), som hjerneslag eller ryggmargsskade.
- Anamnese med en ondartet neoplasma i 18 måneder før første studiemedisinsdosering.
- Har en historie eller tilstedeværelse av ustabile kardiovaskulære eller pulmonale komorbiditeter.
- Ta en positiv fekalt okkult blod (FOB)-test ved screening, eller deltakeren kan ikke gi en avføringsprøve for FOB-testing før første studiemedikamentdosering.
- Har enten alvorlig pågående leversykdom eller aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >2 ganger øvre normalgrense (ULN), alkalisk fosfatase (ALP) >1,5 ganger ULN, eller total bilirubin >1,5 ganger ULN ved screening.
- Ha en estimert kreatininclearance <20 milliliter per minutt (ml/minutt).
- Har en historie med alvorlig allergisk reaksjon på et monoklonalt antistoff.
- Er menn med en kvinnelig partner i fertil alder som ikke godtar å bruke prevensjon i løpet av studiens behandlingsperiode og opptil 15 uker etter siste dose av forsøksproduktet (studiemedikamentet).
- Har kjent allergi mot LY2495655, dets bestanddeler eller relaterte forbindelser.
- Har alvorlig aktiv psykiatrisk sykdom eller kognitiv svikt som vurdert av Mini-Mental State Examination (MMSE) score <22 (for en deltaker som gikk på skolen opp til 15 år eller yngre) eller <24 (for en deltaker som gikk på skolen opp til minst 16 år), noe som gjør at deltakeren neppe forstår skjemaet for informert samtykke eller overholder protokollprosedyrer.
- Vise overdreven bruk av alkohol eller misbruk av narkotika.
- Har ukontrollert diabetes mellitus.
- Har hatt øyetraumer, oftalmologisk kirurgi eller øyelaserbehandling innen 6 måneder før studiemedikamentdosering.
- Har hyponatremi (serumnatriumnivåer <135 millimol/liter ([mmol/L]) ved screening med mindre en ny test viser normonatremi før studiemedikamentdosering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LY2495655
Deltakerne fikk en dose på 315 milligram (mg) LY2495655, administrert subkutant (SC), hver 4. uke (Q4W) i 20 uker.
|
Administrert SC
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk en LY2495655-matchende dose placebo, administrert SC, Q4W i 20 uker.
|
Administrert SC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til 24 ukers endepunkt i appendikulær mager kroppsmasse (aLBM)
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Endring fra baseline til 24-ukers endepunkt i aLBM, målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA), er presentert.
Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke en blandet modell gjentatte tiltak (MMRM) med behandling, besøk og behandling-for-besøk interaksjon som faste effekter og baseline aLBM som kovariat.
|
Baseline til 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i trappeklatring (StC) tid
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Endring fra baseline til 24-ukers endepunkt i StC-tid er presentert.
StC-tiden ble vurdert ved å måle den raskeste tiden oppnådd for å klatre 4 trinn på en 4-trinns trapp (testen ble utført 2 ganger).
LS-middelverdier ble beregnet ved å bruke en MMRM med behandling, besøk og behandling-for-besøk interaksjon som faste effekter og baseline StC-score som kovariat.
|
Baseline til 24 uker
|
|
Endring fra baseline i gjentatte stolstøtter (RCS) tid
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Endring fra baseline til 24-ukers endepunkt i RCS-tid er presentert.
I RCS-testen ble deltakerne bedt om å reise seg fra en stol 5 ganger så fort som mulig med armene foldet på brystet.
Ytelsen ble målt i sekunder, som tiden fra den første sittende posisjonen til den endelige stående posisjonen.
LS-middelverdier ble beregnet ved bruk av en MMRM med behandling, besøk og behandling-for-besøk interaksjon som faste effekter og baseline RCS-tid som kovariat.
|
Baseline til 24 uker
|
|
Endring fra baseline i vanlig ganghastighet (uGS) ved 4 meter
Tidsramme: Baseline til 24 uker
|
Endring fra baseline til 24-ukers endepunkt i uGS er presentert.
Det ble gjort to forsøk på å gå en 4-meters distanse.
LS-middelverdier ble beregnet ved hjelp av en MMRM med behandling, besøk og behandling-for-besøk-interaksjon som faste effekter og baseline-uGS som kovariat.
|
Baseline til 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
23. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14499
- I1Q-MC-JDDJ (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .