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Une étude chez des participants plus âgés qui sont tombés et qui ont une faiblesse musculaire

24 mars 2018 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude randomisée de phase 2 pour étudier l'efficacité et l'innocuité de LY2495655 par rapport à un placebo chez des patients âgés qui sont tombés récemment et qui ont une faiblesse musculaire

LY2495655 est un médicament expérimental testé pour la fonte musculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

201

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Köln, Allemagne, 50668
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stuttgart, Allemagne, 70376
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  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1128AAF
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      • Caba, Argentine, 1405
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  • Australie
    • New South Wales
      • Hornsby, New South Wales, Australie, 2077
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      • Kingswood, New South Wales, Australie, 2747
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    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australie, 5041
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  • France
      • Montpellier, France, 34295
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      • Paris, France, 75013
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      • Pessac, France, 33604
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      • Pierre Benite, France, 69495
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      • Toulouse, France, TSA 60033
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  • Suède
      • Huddinge, Suède, 14186
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      • Mölndal, Suède, 43180
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      • Uppsala, Suède, 75185
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  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
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    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
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    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
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    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
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    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
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    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
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    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

75 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A subi au moins 1 chute au cours de l'année civile précédant le dépistage de l'étude.
  • Nécessite ≥ 12 secondes pour effectuer un test répété de position assise ou est incapable de terminer ce test lors de la sélection.
  • La force de préhension de la main est ≤ 37 kilogrammes (kg) pour les hommes (81,4 livres) ou ≤ 21 kg pour les femmes (46,2 livres) lors du dépistage.
  • Peut se lever d'une chaise et marcher ≥ 10 mètres sans aide humaine (les aides à la marche telles que la canne, les béquilles ou les déambulateurs sont acceptables) lors du dépistage.
  • Capable de monter au moins 1 marche d'un escalier sans aide humaine selon le participant lors de la projection (l'utilisation de mains courantes est autorisée).
  • Avoir des résultats de tests de laboratoire clinique de dépistage dans la plage de référence normale pour la population, ou avoir des résultats avec des écarts acceptables qui sont jugés non significatifs sur le plan clinique par l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Douleur majeure des membres inférieurs ou déficience neurologique ou vertige vestibulaire ou déficience visuelle pouvant gravement confondre les mesures de la performance physique.
  • Fracture récente du membre inférieur et/ou chirurgie majeure du membre inférieur.
  • Intervention chirurgicale majeure planifiée dans les 6 mois suivant l'administration du médicament à l'étude.
  • Avoir subi une amputation du membre inférieur du pied, de la jambe et/ou de la cuisse.
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥35 kilogramme par mètre carré (kg/m2).
  • Carence sévère en vitamine D.
  • Maladie musculaire sous-jacente autre que la perte musculaire liée à l'âge ou l'atrophie due à l'inactivité.
  • Utilisation actuelle ou utilisation antérieure de tout médicament connu pour influencer la masse musculaire ou la performance.
  • Avoir eu une blessure neurologique récente (<6 mois avant l'administration du médicament à l'étude), comme un accident vasculaire cérébral ou une lésion de la moelle épinière.
  • Antécédents de tumeur maligne au cours des 18 mois précédant la première administration du médicament à l'étude.
  • Avoir des antécédents ou la présence de comorbidités cardiovasculaires ou pulmonaires instables.
  • Avoir un test de sang occulte fécal (FOB) positif lors du dépistage, ou le participant ne peut pas fournir un échantillon de selles pour le test FOB avant le premier dosage du médicament à l'étude.
  • Avoir soit une maladie hépatique grave en cours, soit une aspartate aminotransférase (AST) ou une alanine aminotransférase (ALT) > 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN), une phosphatase alcaline (ALP) > 1,5 fois la LSN ou une bilirubine totale > 1,5 fois la LSN au moment du dépistage.
  • Avoir une clairance de la créatinine estimée <20 millilitres par minute (mL/minute).
  • Avoir des antécédents de réaction allergique grave à un anticorps monoclonal.
  • Sont des hommes avec une partenaire féminine en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser une contraception pendant la période de traitement de l'étude et jusqu'à 15 semaines après la dernière dose du produit expérimental (médicament à l'étude).
  • Avoir des allergies connues au LY2495655, à ses constituants ou à des composés apparentés.
  • Avoir une maladie psychiatrique active grave ou une déficience cognitive telle qu'évaluée par le score du Mini-Mental State Examination (MMSE) <22 (pour un participant qui est allé à l'école jusqu'à l'âge de 15 ans ou moins) ou <24 (pour un participant qui est allé à l'école jusqu'à au moins 16 ans), rendant le participant peu susceptible de comprendre le formulaire de consentement éclairé ou de se conformer aux procédures du protocole.
  • Faire preuve d'une consommation excessive d'alcool ou d'abus de drogues.
  • Avoir un diabète sucré non contrôlé.
  • Avoir subi un traumatisme oculaire, une chirurgie ophtalmologique ou un traitement au laser oculaire dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
  • Avoir une hyponatrémie (taux de sodium sérique <135 millimoles/litre ([mmol/L]) lors du dépistage, sauf si un nouveau test montre une normonatrémie avant l'administration du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY2495655
Les participants ont reçu une dose de 315 milligrammes (mg) de LY2495655, administrée par voie sous-cutanée (SC), toutes les 4 semaines (Q4W) pendant 20 semaines.
Biologique: LY2495655
SC administré
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu une dose de placebo correspondant au LY2495655, administrée par voie sous-cutanée, Q4W pendant 20 semaines.
Médicament: Placebo
SC administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base au point final de 24 semaines dans la masse corporelle maigre appendiculaire (aLBM)
Délai: De base à 24 semaines
Le changement entre le point de départ et le point final à 24 semaines dans l'aLBM, tel que mesuré par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA), est présenté. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide d'un modèle mixte de mesures répétées (MMRM) avec le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite comme effets fixes et l'aLBM de base comme covariable.
De base à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base dans le temps de montée d'escalier (StC)
Délai: De base à 24 semaines
Le changement de la ligne de base au point final de 24 semaines dans le temps StC est présenté. Le temps StC a été évalué en mesurant le temps le plus rapide réalisé pour monter 4 marches sur un escalier à 4 marches (le test a été effectué 2 fois). Les moyennes LS ont été calculées à l'aide d'un MMRM avec le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite comme effets fixes et le score StC de base comme covariable.
De base à 24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le temps des appuis répétés sur la chaise (RCS)
Délai: De base à 24 semaines
Le changement de la ligne de base au point final de 24 semaines dans le temps RCS est présenté. Dans le test RCS, les participants devaient se lever d'une chaise 5 fois plus vite que possible avec les bras croisés sur la poitrine. La performance a été mesurée en secondes, comme le temps écoulé entre la position assise initiale et la position debout finale. Les moyennes LS ont été calculées à l'aide d'un MMRM avec le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite comme effets fixes et le temps RCS de base comme covariable.
De base à 24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la vitesse de marche habituelle (uGS) à 4 mètres
Délai: De base à 24 semaines
Le changement de la ligne de base au point final de 24 semaines dans l'uGS est présenté. Deux tentatives de marche sur une distance de 4 mètres ont été faites. Les moyennes LS ont été calculées à l'aide d'un MMRM avec le traitement, la visite et l'interaction traitement par visite comme effets fixes et l'uGS de base comme covariable.
De base à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2012

Première publication (Estimation)

23 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14499
  • I1Q-MC-JDDJ (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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