脊椎関節症患者の減量および抗 TNF による臨床的寛解のためのプロトコルの評価 (REDES-TNF)
2015年11月16日 更新者：Dra. Caridad Pontes、Spanish Clinical Pharmacology Society
脊椎関節症患者の減量および抗TNF療法による臨床的寛解のための標準化されたプロトコルの臨床的価値の評価：非盲検、対照、無作為化、多施設共同試験。
この研究の目的は、抗ＴＮＦ治療下で寛解中の脊椎関節症患者が、現在推奨されている用量スケジュールよりも低い維持用量で寛解を維持できることを実証することである。
調査の概要
詳細な説明
治療を中止すると、中止後すぐに病気が再燃することが示されていますが、より低い用量で寛解を維持できるかどうかは、対照試験では評価されていません。
この問題に対処するために、3 年間 (2 年間の包含 + 1 年間のフォローアップ) の多施設、全国、非盲検、無作為化および対照臨床試験が提案されています。
この研究には、単一の抗TNF薬による安定した治療を受け、少なくとも4か月間臨床的寛解の基準を順守している190人の脊椎関節症患者が含まれます。
患者は介入群または対照群に無作為に割り付けられ、組み入れ前に受けていた抗TNF製品に従って層別化されます。
患者は、臨床診療のためにスペインリウマチ学会が推奨する訪問のカレンダーに従って追跡されます。
提案された仮説は、用量を減らした実験群と標準治療を行った対照群の非劣性に関するものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alacant、スペイン
- Hospital Clínic Universitari Sant Joan d'Alacant
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン
- Hospital Vall d'Hebrón
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Barcelona、スペイン
- IMIM-Hospital del Mar
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Córdoba、スペイン
- Hospital Reina Sofía
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Guadalajara、スペイン
- Hospital Universitario de Guadalajara
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La Coruña、スペイン
- Hospital Juan Canalejo
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Madrid、スペイン
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario de la Princesa
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Murcia、スペイン
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Salamanca、スペイン
- Hospital Clínico de Salamanca
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Sevilla、スペイン
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Tarragona、スペイン
- Hospital Sant Pau i Santa Tecla
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Valencia、スペイン
- Hospital General de Valencia
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Asturias
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Oviedo、Asturias、スペイン
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Oviedo、Asturias、スペイン
- Hospital Monte Naranco
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Badajoz
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Llerena、Badajoz、スペイン
- Hospital General de Llerena-Zafra
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Sant Joan Despí、Barcelona、スペイン
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
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Girona
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Palamós、Girona、スペイン
- Hospital Comarcal de Palamós
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Illes Balears
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Palma de Mallorca、Illes Balears、スペイン
- Hospital Son Llatzer
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、スペイン
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
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Madrid
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Alcalá de Henares、Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Alcorcón、Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Móstoles、Madrid、スペイン
- Hospital Universitario de Móstoles
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -ASASグループ基準による脊椎関節症の患者。
- -抗TNF療法（インフリキシマブ、アダリムマブ、エタネルセプト、ゴリムマブ）による治療を受けており、臨床的寛解が確立されている患者
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントを与える患者
除外基準:
- 続発性脊椎関節症の患者
- 脊椎関節症の患者で、主に末梢関節炎の臨床症状がみられ、末梢症状による抗 TNF 療法を受ける患者。
- 脊椎関節症および患者の臨床評価を妨げたり、変更したりするその他の関連疾患の患者 (線維筋痛症、慢性炎症性疾患など)
- 腸の炎症性疾患の患者
- -抗TNF療法による慢性治療を受けている患者で、実験群で検討される減少のパターン、または低用量または最も間隔をあけたもの 研究を含める前の実験群の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗TNF薬の減量
抗 TNF の減量の標準化されたスケジュールは、投与間隔 (アダリムマブ、エタネルセプト、またはゴリムマブ) またはインフリキシマブの減量によって達成されます。
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抗 TNF の減量の標準化されたスケジュールは、投与間隔 (アダリムマブ、エタネルセプト、またはゴリムマブ) またはインフリキシマブの減量によって達成されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：抗TNFの安定用量
乾癬性関節炎を除く、強直性脊椎炎およびその他の脊椎関節症における生物学的療法に関する承認された要約製品特性（SPC）およびSERコンセンサスに基づく臨床診療に従った抗TNFの安定用量
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乾癬性関節炎を除く、強直性脊椎炎およびその他の脊椎関節症における生物学的療法に関する承認された要約製品特性（SPC）およびSERコンセンサスに基づく臨床診療に従った抗TNFの安定用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年後、スペインリウマチ学会（SER）のコンセンサスに従って許容可能な治療目標を維持している患者の割合
時間枠：収録から1年
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1年後、スペインリウマチ学会（SER）のコンセンサス（BASDAI < 4、医師による全体的な臨床印象< 4および患者による全体的な臨床印象< 4および軸性夜間痛< 4）に従って、許容可能な治療目標を維持している患者の割合
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収録から1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究に組み入れてから1年後に寛解した患者の割合
時間枠：一年
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ASDAS-C スコアが 1.3 未満であると定義された、研究への参加から 1 年後の寛解状態にある患者の割合
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一年
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臨床的再活性化を経験した患者の割合
時間枠：最後の研修訪問（最長 3 年または 2014 年 12 月）
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スペイン再生医学会（SER）コンセンサスによる活動性疾患の基準に従って定義された、臨床的再活性化を経験した患者の割合（BASDAI > 4、医師による全体的な臨床印象 > 4、および次の 3 つの基準のうち少なくとも 1 つ：患者の印象 >= 4 、軸性夜間痛 (VAS) >= 4、および急性期反応物質 (反応性 C タンパク質 (PCR) および/または赤血球沈降速度 (ESR)) の増加
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最後の研修訪問（最長 3 年または 2014 年 12 月）
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最後の研究訪問で許容可能な治療目標を維持している患者の割合
時間枠：最後の研修訪問（最長 3 年または 2014 年 12 月）
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スペイン再生医学会（SER）のコンセンサス（BASDAI < 4、医師による全体的な臨床印象 < 4、患者による全体的な臨床印象 < 4、軸性夜間痛 < 4）に従って、最後の研究訪問で許容可能な治療目標に保たれている患者の割合
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最後の研修訪問（最長 3 年または 2014 年 12 月）
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最後の再来院で理想的な治療目標を維持している患者の割合
時間枠：最後の研修訪問（最長 3 年または 2014 年 12 月）
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スペインのリウマチ学会（SER）のコンセンサス（BASDAI < 2、医師による全体的な臨床印象< 2、および患者による全体的な臨床印象< 2）に従って、最後の研究訪問で理想的な治療目標を維持している患者の割合
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最後の研修訪問（最長 3 年または 2014 年 12 月）
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臨床的再活性化までの時間
時間枠：最後の研修訪問（最長 3 年または 2014 年 12 月）
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臨床的再活性化までの時間。それぞれ、スペインのリウマチ学会 (SER) コンセンサス、BASDAI + VAS および ASDAS による活動性疾患の基準に従って定義されます。
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最後の研修訪問（最長 3 年または 2014 年 12 月）
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-抗TNF治療を変更する臨床的必要性による中止。
時間枠：最後の研修訪問（最長 3 年または 2014 年 12 月）
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抗ＴＮＦ治療を変更するという臨床上の必要性のために研究から取り下げられた患者の割合。
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最後の研修訪問（最長 3 年または 2014 年 12 月）
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NSAIDの使用
時間枠：最後の研修訪問（最長 3 年または 2014 年 12 月）
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半定量的な Dougados 基準に従って測定された NSAIDs の使用
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最後の研修訪問（最長 3 年または 2014 年 12 月）
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疑われる重篤な副作用
時間枠：最後の研修訪問（最長 3 年または 2014 年 12 月）
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少なくとも抗 TNF 療法に関連する可能性のある重篤な有害事象を経験した患者の割合。
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最後の研修訪問（最長 3 年または 2014 年 12 月）
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重篤な副作用が疑われるまでの時間
時間枠：最後の研修訪問（最長 3 年または 2014 年 12 月）
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重篤な有害事象が発生するまでの時間は、少なくとも抗 TNF 療法に関連している可能性があります
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最後の研修訪問（最長 3 年または 2014 年 12 月）
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研究への組み入れから2年後に寛解した患者の割合
時間枠：2年
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研究への組み入れから 2 年後に ASDAS-C ポイントが 1.3 未満であると定義される寛解状態にある患者の割合
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gratacós Jordi, MD, PhD、Hospital de Sabadell - Corporació Sanitària i Universitaria Parc Taulí UAB
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月16日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。