Évaluation d'un protocole de réduction de dose chez les patients atteints de spondylarthropathies et de rémission clinique avec anti-TNF (REDES-TNF)
16 novembre 2015 mis à jour par: Dra. Caridad Pontes, Spanish Clinical Pharmacology Society
Évaluation de la valeur clinique du protocole standardisé de réduction de dose chez les patients atteints de spondylarthropathies et de rémission clinique avec traitement anti-TNF : essai ouvert, contrôlé, randomisé et multicentrique.
Le but de cette étude est de démontrer que les patients atteints de spondylarthropathies en rémission sous traitement antiTNF, peuvent maintenir la rémission avec une dose d'entretien inférieure au schéma posologique actuellement recommandé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été démontré que l'arrêt du traitement s'accompagne d'une poussée de la maladie peu de temps après la suspension, mais il n'a pas été évalué dans des essais contrôlés si la rémission pouvait être maintenue avec une dose plus faible.
Un essai clinique multicentrique, national, ouvert, randomisé et contrôlé d'une durée de 3 ans (2 ans pour l'inclusion + 1 an de suivi) est proposé pour répondre à cette problématique.
L'étude inclura 190 patients atteints de spondylarthropathies sous traitement stable avec un seul agent anti-TNF et respectant les critères de rémission clinique pendant au moins 4 mois.
Les patients seront randomisés dans un bras d'intervention ou de contrôle, avec une stratification en fonction du produit antiTNF qu'ils recevaient avant l'inclusion.
Les patients seront suivis avec le calendrier des visites recommandé par la Société Espagnole de Rhumatologie pour la pratique clinique.
L'hypothèse proposée est celle de la non-infériorité du bras expérimental avec réduction de dose versus le bras contrôle avec traitement standard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alacant, Espagne
- Hospital Clínic Universitari Sant Joan d'Alacant
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne
- Hospital Vall d'hebrón
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Barcelona, Espagne
- IMIM-Hospital del Mar
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Córdoba, Espagne
- Hospital Reina Sofía
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Guadalajara, Espagne
- Hospital Universitario de Guadalajara
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La Coruña, Espagne
- Hospital Juan Canalejo
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Madrid, Espagne
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Murcia, Espagne
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Salamanca, Espagne
- Hospital Clínico de Salamanca
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Sevilla, Espagne
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Tarragona, Espagne
- Hospital Sant Pau i Santa Tecla
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Valencia, Espagne
- Hospital General de Valencia
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espagne
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Oviedo, Asturias, Espagne
- Hospital Monte Naranco
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Badajoz
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Llerena, Badajoz, Espagne
- Hospital General de Llerena-Zafra
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Sant Joan Despí, Barcelona, Espagne
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
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Girona
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Palamós, Girona, Espagne
- Hospital Comarcal de Palamós
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Illes Balears
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Palma de Mallorca, Illes Balears, Espagne
- Hospital Son Llatzer
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espagne
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
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Madrid
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Alcalá de Henares, Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Alcorcón, Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Móstoles, Madrid, Espagne
- Hospital Universitario de Móstoles
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Patients atteints de spondylarthropathies selon les critères du groupe ASAS.
- Patients sous traitement par anti-TNF (infliximab, adalimumab, étanercept, golimumab) qui présentent une rémission clinique établie
- Les patients doivent donner leur consentement éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de spondylarthropathies secondaires
- Patients atteints de spondylarthropathies et principalement cliniques d'arthrite périphérique qui reçoivent un traitement anti-TNF par des symptômes périphériques.
- Patients atteints de Spondylarthropathies et autres maladies associées qui entravent ou modifient l'évaluation clinique du patient (fibromyalgie, troubles inflammatoires chroniques…)
- Patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin
- Patients sous traitement chronique par anti-TNF ayant reçu les schémas de réduction qui seront explorés dans le groupe expérimental, soit des doses faibles ou plus espacées que celles du groupe expérimental avant l'inclusion dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diminution des doses d'anti-TNF
Calendrier standardisé de réduction des doses d'anti-TNF, atteint soit par l'espacement des intervalles d'administration (adalimumab, étanercept ou golimumab) soit par réduction des doses d'infliximab
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Calendrier standardisé de réduction des doses d'anti-TNF, atteint soit par l'espacement des intervalles d'administration (adalimumab, étanercept ou golimumab) soit par réduction des doses d'infliximab
Autres noms:
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Comparateur actif: Doses stables d'anti-TNF
Doses stables d'anti-TNF selon la pratique clinique basée sur le résumé des caractéristiques du produit (RCP) approuvé et le consensus SER sur les thérapies biologiques dans la spondylarthrite ankylosante et d'autres spondylarthropathies, à l'exception du rhumatisme psoriasique
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Doses stables d'anti-TNF selon la pratique clinique basée sur le résumé des caractéristiques du produit (RCP) approuvé et le consensus SER sur les thérapies biologiques dans la spondylarthrite ankylosante et d'autres spondylarthropathies, à l'exception du rhumatisme psoriasique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients qui sont maintenus dans l'objectif thérapeutique acceptable selon le consensus de la Société Espagnole de Rhumatologie (SER), après un an
Délai: un an après l'inclusion
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Proportion de patients qui sont maintenus dans l'objectif thérapeutique acceptable selon le consensus de la Société espagnole de rhumatologie (SER) (BASDAI < 4, impression clinique globale par le médecin < 4 et par le patient < 4 et douleur nocturne axiale < 4) après un an
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un an après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients en rémission un an après l'inclusion dans l'étude
Délai: un ans
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Proportion de patients en rémission, définie par un score ASDAS-C inférieur à 1,3, un an après l'inclusion dans l'étude
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un ans
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Proportion de patients qui connaissent une réactivation clinique
Délai: dernière visite d'étude (jusqu'à 3 ans ou décembre 2014)
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Proportion de patients qui présentent une réactivation clinique, définie selon les critères de maladie active par consensus de la Société espagnole de rhumatologie (SER) (BASDAI > 4, impression clinique globale par le médecin > 4 et au moins un des trois critères suivants : impression du patient >= 4 , douleur nocturne axiale (VAS) >= 4, et augmentation des réactifs de la phase aiguë (protéine réactive C (PCR) et/ou vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS))
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dernière visite d'étude (jusqu'à 3 ans ou décembre 2014)
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Proportion de patients qui sont maintenus dans l'objectif thérapeutique acceptable lors de la dernière visite d'étude
Délai: dernière visite d'étude (jusqu'à 3 ans ou décembre 2014)
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Proportion de patients qui sont maintenus dans l'objectif thérapeutique acceptable selon le consensus de la Société espagnole de rhumatologie (SER) (BASDAI < 4, impression clinique globale par le médecin < 4 et par le patient < 4 et douleur nocturne axiale < 4) lors de la dernière visite d'étude
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dernière visite d'étude (jusqu'à 3 ans ou décembre 2014)
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Proportion de patients qui sont maintenus dans l'objectif thérapeutique idéal lors de la dernière visite de suivi
Délai: dernière visite d'étude (jusqu'à 3 ans ou décembre 2014)
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Proportion de patients qui sont maintenus dans l'objectif thérapeutique idéal selon le consensus de la Société espagnole de rhumatologie (SER) (BASDAI < 2, impression clinique globale par médecin < 2 et par patient < 2 ) lors de la dernière visite d'étude
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dernière visite d'étude (jusqu'à 3 ans ou décembre 2014)
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Délai de réactivation clinique
Délai: dernière visite d'étude (jusqu'à 3 ans ou décembre 2014)
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Délai de réactivation clinique, défini selon les critères de la maladie active par consensus de la Société espagnole de rhumatologie (SER), BASDAI + VAS et ASDAS, respectivement
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dernière visite d'étude (jusqu'à 3 ans ou décembre 2014)
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Abandon pour nécessité clinique de modifier le traitement antiTNF.
Délai: dernière visite d'étude (jusqu'à 3 ans ou décembre 2014)
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Proportion de patients qui sont retirés de l'étude en raison de la nécessité clinique de modifier le traitement antiTNF.
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dernière visite d'étude (jusqu'à 3 ans ou décembre 2014)
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Utilisation des AINS
Délai: dernière visite d'étude (jusqu'à 3 ans ou décembre 2014)
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Utilisation des AINS mesurée selon les critères semi-quantitatifs de Dougados
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dernière visite d'étude (jusqu'à 3 ans ou décembre 2014)
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Effets indésirables graves soupçonnés
Délai: dernière visite d'étude (jusqu'à 3 ans ou décembre 2014)
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Proportion de patients qui présentent un événement indésirable grave au moins possiblement lié au traitement anti-TNF.
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dernière visite d'étude (jusqu'à 3 ans ou décembre 2014)
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Délai jusqu'à la suspicion d'un effet indésirable grave
Délai: dernière visite d'étude (jusqu'à 3 ans ou décembre 2014)
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Délai avant les événements indésirables graves au moins possiblement liés au traitement anti-TNF
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dernière visite d'étude (jusqu'à 3 ans ou décembre 2014)
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Proportion de patients en rémission deux ans après l'inclusion dans l'étude
Délai: 2 années
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Proportion de patients en rémission, définie comme un point ASDAS-C inférieur à 1,3, deux ans après l'inclusion dans l'étude
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gratacós Jordi, MD, PhD, Hospital de Sabadell - Corporació Sanitària i Universitaria Parc Taulí UAB
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2012
Première publication (Estimation)
24 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite
- Spondylarthropathies
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale
- Étanercept
- Adalimumab
- Anticorps monoclonaux
- Infliximab
- Golimumab
Autres numéros d'identification d'étude
- REDES-TNF/2012
- 2011-005871-18 (Numéro EudraCT)
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