抗 TNF 治疗脊柱关节病患者剂量减少和临床缓解方案的评估 (REDES-TNF)
2015年11月16日 更新者：Dra. Caridad Pontes、Spanish Clinical Pharmacology Society
脊柱关节病患者减量标准化方案的临床价值评估和抗 TNF 治疗的临床缓解：开放标签、对照、随机、多中心试验。
本研究的目的是证明在抗 TNF 治疗下处于缓解期的脊椎关节病患者可以使用低于目前推荐剂量方案的维持剂量维持缓解。
研究概览
详细说明
已经表明，在暂停后的短时间内，随着疾病的爆发而停止治疗，但尚未在对照试验中评估是否可以通过较低剂量维持缓解。
提议进行为期 3 年（纳入 2 年 + 随访 1 年）的多中心、全国性、开放标签、随机对照临床试验来解决这个问题。
该研究将包括 190 名接受任何单一抗 TNF 药物稳定治疗并符合临床缓解标准至少 4 个月的脊椎关节病患者。
患者将被随机分配到干预组或对照组，根据他们在纳入前接受的抗 TNF 产品进行分层。
患者将遵循西班牙风湿病学会推荐的临床实践就诊日历。
所提出的假设是剂量减少的实验组与标准治疗的对照组相比的非劣效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alacant、西班牙
- Hospital Clínic Universitari Sant Joan d'Alacant
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic De Barcelona
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Barcelona、西班牙
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona、西班牙
- IMIM-Hospital del Mar
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Córdoba、西班牙
- Hospital Reina Sofía
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Guadalajara、西班牙
- Hospital Universitario de Guadalajara
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La Coruña、西班牙
- Hospital Juan Canalejo
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Madrid、西班牙
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙
- Hospital Clínico San Carlos
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Murcia、西班牙
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Salamanca、西班牙
- Hospital Clínico de Salamanca
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Sevilla、西班牙
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Tarragona、西班牙
- Hospital Sant Pau i Santa Tecla
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Valencia、西班牙
- Hospital General de Valencia
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Asturias
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Oviedo、Asturias、西班牙
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Oviedo、Asturias、西班牙
- Hospital Monte Naranco
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Badajoz
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Llerena、Badajoz、西班牙
- Hospital General de Llerena-Zafra
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Sant Joan Despí、Barcelona、西班牙
- Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
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Girona
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Palamós、Girona、西班牙
- Hospital Comarcal de Palamós
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Illes Balears
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Palma de Mallorca、Illes Balears、西班牙
- Hospital Son Llatzer
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Las Palmas
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Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、西班牙
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
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Madrid
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Alcalá de Henares、Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Principe de Asturias
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Alcorcón、Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Móstoles、Madrid、西班牙
- Hospital Universitario de Móstoles
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者
- 符合 ASAS 组标准的脊椎关节病患者。
- 接受抗肿瘤坏死因子治疗（英夫利昔单抗、阿达木单抗、依那西普、戈利木单抗）并出现临床缓解的患者
- 患者同意参与研究
排除标准：
- 继发性脊柱关节病患者
- 患有脊椎关节病和主要临床外周关节炎的患者通过外周症状接受抗 TNF 治疗。
- 患有脊椎关节病和其他阻碍或改变患者临床评估的相关疾病（纤维肌痛、慢性炎症性疾病……）的患者
- 肠道炎症性疾病患者
- 接受抗 TNF 治疗长期治疗的患者，他们接受了将在实验组中探索的减量模式，或者比研究纳入前实验组中的低剂量或最大间隔
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：减少抗肿瘤坏死因子的剂量
通过给药间隔（阿达木单抗、依那西普或戈利木单抗）或减少英夫利昔单抗的剂量来达到减少抗 TNF 剂量的标准化时间表
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通过给药间隔（阿达木单抗、依那西普或戈利木单抗）或减少英夫利昔单抗的剂量来达到减少抗 TNF 剂量的标准化时间表
其他名称：
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有源比较器：稳定剂量的抗肿瘤坏死因子
根据临床实践的稳定剂量抗 TNF，基于批准的产品特性摘要 (SPC) 和关于强直性脊柱炎和其他脊柱关节病生物疗法的 SER 共识，银屑病关节炎除外
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根据临床实践的稳定剂量抗 TNF，基于批准的产品特性摘要 (SPC) 和关于强直性脊柱炎和其他脊柱关节病生物疗法的 SER 共识，银屑病关节炎除外
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一年后根据西班牙风湿病学会 (SER) 共识保持在可接受治疗目标的患者比例
大体时间：加入后一年
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一年后根据西班牙风湿病学会 (SER) 共识（BASDAI < 4，医生的总体临床印象 < 4 和患者的总体临床印象 < 4，轴向夜间疼痛 <4）保持在可接受的治疗目标的患者比例
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加入后一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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纳入研究一年后缓解的患者比例
大体时间：一年
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纳入研究一年后缓解的患者比例，定义为 ASDAS-C 评分低于 1.3
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一年
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经历临床再激活的患者比例
大体时间：最后一次研究访问（最多 3 年或 2014 年 12 月）
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根据西班牙风湿病学会 (SER) 共识的活动性疾病标准（BASDAI > 4，医生的全球临床印象 > 4 和以下三个标准中的至少一个：患者印象 >= 4 定义）经历临床再激活的患者比例，轴向夜间疼痛 (VAS) >= 4，并且急性期反应物增加（反应性 C 蛋白 (PCR) 和/或红细胞沉降率 (ESR)）
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最后一次研究访问（最多 3 年或 2014 年 12 月）
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在最后一次研究访问中保持可接受治疗目标的患者比例
大体时间：最后一次研究访问（最多 3 年或 2014 年 12 月）
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根据西班牙风湿病学会 (SER) 共识（BASDAI < 4，医生的总体临床印象 < 4，患者的总体临床印象 < 4 和轴向夜间疼痛 < 4），在最后一次研究访视中保持在可接受的治疗目标的患者比例
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最后一次研究访问（最多 3 年或 2014 年 12 月）
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在最后一次随访中保持理想治疗目标的患者比例
大体时间：最后一次研究访问（最多 3 年或 2014 年 12 月）
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根据西班牙风湿病学会 (SER) 共识（BASDAI < 2，医生的全球临床印象 <2 和患者的全球临床印象 < 2）在最后一次研究访问中保持理想治疗目标的患者比例
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最后一次研究访问（最多 3 年或 2014 年 12 月）
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临床重新激活的时间
大体时间：最后一次研究访问（最多 3 年或 2014 年 12 月）
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临床再激活时间，分别根据西班牙风湿病学会 (SER) 共识、BASDAI + VAS 和 ASDAS 的活动性疾病标准定义
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最后一次研究访问（最多 3 年或 2014 年 12 月）
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由于临床需要修改抗 TNF 治疗而退出。
大体时间：最后一次研究访问（最多 3 年或 2014 年 12 月）
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由于临床需要修改抗 TNF 治疗而退出研究的患者比例。
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最后一次研究访问（最多 3 年或 2014 年 12 月）
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非甾体抗炎药使用
大体时间：最后一次研究访问（最多 3 年或 2014 年 12 月）
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NSAIDs 使用根据半定量 Dougados 标准测量
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最后一次研究访问（最多 3 年或 2014 年 12 月）
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疑似严重不良反应
大体时间：最后一次研究访问（最多 3 年或 2014 年 12 月）
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经历至少可能与抗 TNF 治疗相关的严重不良事件的患者比例。
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最后一次研究访问（最多 3 年或 2014 年 12 月）
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疑似严重不良反应的时间
大体时间：最后一次研究访问（最多 3 年或 2014 年 12 月）
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至少可能与抗 TNF 治疗相关的严重不良事件发生时间
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最后一次研究访问（最多 3 年或 2014 年 12 月）
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纳入研究两年后病情缓解的患者比例
大体时间：2年
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纳入研究两年后缓解的患者比例，定义为 ASDAS-C 点低于 1.3
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gratacós Jordi, MD, PhD、Hospital de Sabadell - Corporació Sanitària i Universitaria Parc Taulí UAB
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月21日
首次发布 (估计)
2012年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月16日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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