Utvärdering av ett protokoll för dosminskning hos patienter med spondylartropati och klinisk remission med anti-TNF (REDES-TNF)
16 november 2015 uppdaterad av: Dra. Caridad Pontes, Spanish Clinical Pharmacology Society
Utvärdering av kliniskt värde av standardiserat protokoll för dosreduktion hos patienter med spondylartropati och klinisk remission med anti-TNF-terapi: öppen, kontrollerad, randomiserad, multicenterstudie.
Syftet med denna studie är att visa att patienter med spondylartropatier i remission under antiTNF-terapi kan bibehålla remissionen med en underhållsdos som är sämre än det för närvarande rekommenderade dosschemat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det har visat sig att avbrytandet av behandlingen följer med en uppblossning av sjukdomen inom en kort tid efter upphävandet, men det har inte utvärderats i kontrollerade studier om remission kunde upprätthållas med en lägre dos.
En multicenter, nationell, öppen, randomiserad och kontrollerad klinisk prövning på 3 år (2 år för inkludering + 1 års uppföljning) föreslås för att ta itu med denna fråga.
Studien kommer att inkludera 190 patienter med spondylartropatier i stabil behandling med valfritt anti-TNF-medel och uppfylla kriterierna för klinisk remission i minst 4 månader.
Patienterna kommer att randomiseras till interventions- eller kontrollarm, med stratifiering enligt antiTNF-produkten som de fick före inkluderingen.
Patienterna kommer att följas med besökskalendern som rekommenderas av det spanska reumatologiska samfundet för klinisk praxis.
Den föreslagna hypotesen är att den experimentella armen inte är underlägsen med dosreduktion jämfört med kontrollarmen med standardbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alacant, Spanien
- Hospital Clínic Universitari Sant Joan d'Alacant
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Spanien
- IMIM-Hospital del Mar
-
Córdoba, Spanien
- Hospital Reina Sofía
-
Guadalajara, Spanien
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
La Coruña, Spanien
- Hospital Juan Canalejo
-
Madrid, Spanien
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Murcia, Spanien
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Salamanca, Spanien
- Hospital Clínico de Salamanca
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Tarragona, Spanien
- Hospital Sant Pau i Santa Tecla
-
Valencia, Spanien
- Hospital General de Valencia
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien
- Hospital Monte Naranco
-
-
Badajoz
-
Llerena, Badajoz, Spanien
- Hospital General de Llerena-Zafra
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
-
-
Girona
-
Palamós, Girona, Spanien
- Hospital Comarcal de Palamós
-
-
Illes Balears
-
Palma de Mallorca, Illes Balears, Spanien
- Hospital Son Llatzer
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Alcorcón, Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Móstoles, Madrid, Spanien
- Hospital Universitario de Móstoles
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 18 år
- Patienter med spondylartropatier enligt ASAS-gruppens kriterier.
- Patienter under behandling med anti-TNF-terapi (infliximab, adalimumab, etanercept, golimumab) som uppvisar etablerad klinisk remission
- Patienterna ska ge sitt informerade samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Patienter med sekundära spondylartropatier
- Patienter med spondylartropatier och övervägande klinisk perifer artrit som får anti-TNF-terapi genom perifera symtom.
- Patienter med spondylartropatier och andra associerade sjukdomar som hindrar eller modifierar den kliniska utvärderingen av patienten (fibromyalgi, kroniska inflammatoriska sjukdomar...)
- Patienter med tarminflammatoriska sjukdomar
- Patienter under kronisk terapi med anti-TNF-terapi som fick de reduktionsmönster som kommer att utforskas i experimentgruppen, eller låga doser eller mest fördelade än de i experimentgruppen innan studien inkluderades
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Minskade doser av anti-TNF
Standardiserat schema för reducerade doser av anti-TNF, nås antingen genom administreringsintervall (adalimumab, etanercept eller golimumab) eller minskade doser av infliximab
|
Standardiserat schema för reducerade doser av anti-TNF, nås antingen genom administreringsintervall (adalimumab, etanercept eller golimumab) eller minskade doser av infliximab
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Stabila doser av anti-TNF
Stabila doser av anti-TNF enligt klinisk praxis baserad på godkänd sammanfattning av produktegenskaper (SPC) och SER-konsensus om biologiska terapier vid ankyloserande spondylit och andra spondylartropatier, förutom psoriasisartrit
|
Stabila doser av anti-TNF enligt klinisk praxis baserad på godkänd sammanfattning av produktegenskaper (SPC) och SER-konsensus om biologiska terapier vid ankyloserande spondylit och andra spondylartropatier, förutom psoriasisartrit
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som hålls i det acceptabla terapeutiska målet enligt det spanska reumatologiska samfundets (SER) konsensus, efter ett år
Tidsram: ett år efter införandet
|
Andel patienter som hålls i det acceptabla terapeutiska målet enligt Spanish Society of Reumatology (SER) konsensus (BASDAI < 4, globalt kliniskt intryck av läkare <4 och av patient < 4 och axiell nattlig smärta <4) efter ett år
|
ett år efter införandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter i remission ett år efter inkludering i studien
Tidsram: ett år
|
Andel patienter i remission, definierad som ASDAS-C-poäng lägre än 1,3, efter ett år från inkludering i studien
|
ett år
|
|
Andel patienter som upplever en klinisk reaktivering
Tidsram: senaste studiebesök (upp till 3 år eller december 2014)
|
Andel patienter som upplever en klinisk reaktivering, definierad enligt kriterierna för aktiv sjukdom av det spanska samfundet för reumatologi (SER) konsensus (BASDAI > 4, globalt kliniskt intryck av läkare >4 och minst ett av tre följande kriterier: patientintryck >= 4 , axiell nattlig smärta (VAS) >= 4, och ökat antal akutfasreaktanter (reaktivt C-protein (PCR) och/eller erytrocytsedimentationshastighet (ESR))
|
senaste studiebesök (upp till 3 år eller december 2014)
|
|
Andel patienter som hålls i det acceptabla terapeutiska målet vid det senaste studiebesöket
Tidsram: senaste studiebesök (upp till 3 år eller december 2014)
|
Andel patienter som hålls i det acceptabla terapeutiska målet enligt Spanish Society of Reumatology (SER) konsensus (BASDAI < 4, globalt kliniskt intryck av läkare <4 och av patient < 4 och axiell nattlig smärta <4) under det senaste studiebesöket
|
senaste studiebesök (upp till 3 år eller december 2014)
|
|
Andel patienter som hålls i det ideala terapeutiska målet under det senaste efterbesöket
Tidsram: senaste studiebesök (upp till 3 år eller december 2014)
|
Andel patienter som hålls i det ideala terapeutiska målet enligt det spanska sällskapet för reumatologi (SER) konsensus (BASDAI < 2, globalt kliniskt intryck av läkare <2 och av patient < 2 ) under det senaste studiebesöket
|
senaste studiebesök (upp till 3 år eller december 2014)
|
|
Dags för klinisk reaktivering
Tidsram: senaste studiebesök (upp till 3 år eller december 2014)
|
Tid till klinisk reaktivering, definierad enligt kriterierna för aktiv sjukdom av Spanish Society of Reumatology (SER) konsensus, BASDAI + VAS respektive ASDAS
|
senaste studiebesök (upp till 3 år eller december 2014)
|
|
Återkallande på grund av kliniskt krav att modifiera antiTNF-behandlingen.
Tidsram: senaste studiebesök (upp till 3 år eller december 2014)
|
Andel patienter som dras tillbaka från studien på grund av kliniska krav på att modifiera antiTNF-behandlingen.
|
senaste studiebesök (upp till 3 år eller december 2014)
|
|
Användning av NSAID
Tidsram: senaste studiebesök (upp till 3 år eller december 2014)
|
Användning av NSAID mätt enligt semikvantitativa Dougados-kriterier
|
senaste studiebesök (upp till 3 år eller december 2014)
|
|
Misstänkt allvarliga biverkningar
Tidsram: senaste studiebesök (upp till 3 år eller december 2014)
|
Andel patienter som upplever en allvarlig biverkning som åtminstone möjligen kan relateras till anti-TNF-behandling.
|
senaste studiebesök (upp till 3 år eller december 2014)
|
|
Dags för misstänkt allvarlig biverkning
Tidsram: senaste studiebesök (upp till 3 år eller december 2014)
|
Dags för allvarliga biverkningar, åtminstone möjligen relaterade till anti-TNF-terapi
|
senaste studiebesök (upp till 3 år eller december 2014)
|
|
Andel patienter i remission efter två år från inkludering i studien
Tidsram: 2 år
|
Andel patienter i remission, definierad som ASDAS-C-punkt mindre än 1,3, efter två år från inkludering i studien
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gratacós Jordi, MD, PhD, Hospital de Sabadell - Corporació Sanitària i Universitaria Parc Taulí UAB
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
24 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Artrit
- Spinal sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Spondylartrit
- Spondylit
- Spondylarthropatier
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Gastrointestinala medel
- Dermatologiska medel
- Tumörnekrosfaktorinhibitorer
- Etanercept
- Adalimumab
- Antikroppar, monoklonala
- Infliximab
- Golimumab
Andra studie-ID-nummer
- REDES-TNF/2012
- 2011-005871-18 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .