Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een protocol voor dosisverlaging bij patiënten met spondylarthropathieën en klinische remissie met anti-TNF (REDES-TNF)

16 november 2015 bijgewerkt door: Dra. Caridad Pontes, Spanish Clinical Pharmacology Society

Evaluatie van de klinische waarde van een gestandaardiseerd protocol voor dosisverlaging bij patiënten met spondylarthropathieën en klinische remissie met anti-TNF-therapie: open-label, gecontroleerd, gerandomiseerd, multicenter onderzoek.

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat patiënten met spondylarthropathieën in remissie onder antiTNF-therapie, de remissie kunnen behouden met een onderhoudsdosis die lager is dan het momenteel aanbevolen doseringsschema.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is aangetoond dat het staken van de behandeling volgt met een opflakkering van de ziekte in een korte tijd na de stopzetting, maar het is niet in gecontroleerde onderzoeken beoordeeld of remissie kon worden gehandhaafd met een lagere dosis. Een multicenter, nationaal, open-label, gerandomiseerd en gecontroleerd klinisch onderzoek met een duur van 3 jaar (2 jaar voor opname + 1 jaar follow-up) wordt voorgesteld om dit probleem aan te pakken. De studie omvat 190 patiënten met spondylarthropathieën die gedurende ten minste 4 maanden stabiel worden behandeld met een enkel anti-TNF-middel en die voldoen aan de criteria van klinische remissie. Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar interventie- of controle-arm, met stratificatie volgens het anti-TNF-product dat ze kregen voorafgaand aan opname. Patiënten zullen worden gevolgd met de bezoekkalender die wordt aanbevolen door de Spaanse Vereniging voor Reumatologie voor de klinische praktijk. De voorgestelde hypothese is van non-inferioriteit van de experimentele arm met dosisverlaging versus de controlearm met standaardbehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Alacant, Spanje
        • Hospital Clínic Universitari Sant Joan d'Alacant
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje
        • IMIM-Hospital del Mar
      • Córdoba, Spanje
        • Hospital Reina Sofia
      • Guadalajara, Spanje
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • La Coruña, Spanje
        • Hospital Juan Canalejo
      • Madrid, Spanje
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Murcia, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Salamanca, Spanje
        • Hospital Clinico De Salamanca
      • Sevilla, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Tarragona, Spanje
        • Hospital Sant Pau i Santa Tecla
      • Valencia, Spanje
        • Hospital General de Valencia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje
        • Hospital Monte Naranco
    • Badajoz
      • Llerena, Badajoz, Spanje
        • Hospital General de Llerena-Zafra
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanje
        • Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
    • Girona
      • Palamós, Girona, Spanje
        • Hospital Comarcal de Palamós
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Spanje
        • Hospital Son Llatzer
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanje
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Alcorcón, Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Móstoles, Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario de Móstoles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten met spondylarthropathieën volgens ASAS-groepscriteria.
  • Patiënten die worden behandeld met anti-TNF-therapie (infliximab, adalimumab, etanercept, golimumab) die een vastgestelde klinische remissie vertonen
  • Patiënten moeten hun geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met secundaire spondylarthropathieën
  • Patiënten met spondylarthropathieën en overwegend klinische of perifere artritis die anti-TNF-therapie krijgen bij perifere symptomen.
  • Patiënten met spondylarthropathieën en andere gerelateerde ziekten die de klinische evaluatie van de patiënt belemmeren of wijzigen (fibromyalgie, chronische inflammatoire aandoeningen...)
  • Patiënten met een darmontsteking
  • Patiënten onder chronische therapie met anti-TNF-therapie die de reductiepatronen ontvingen die zullen worden onderzocht in de experimentele groep, of lage doses of met de meeste tussenpozen die die in de experimentele groep vóór opname in de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verlaagde doses anti-TNF
Gestandaardiseerd schema van verlaagde doses anti-TNF, bereikt ofwel door de intervallen van toediening (adalimumab, etanercept of golimumab) of door het verlagen van de doses infliximab
Geneesmiddel: Verlaagde doses anti-TNF
Gestandaardiseerd schema van verlaagde doses anti-TNF, bereikt ofwel door de intervallen van toediening (adalimumab, etanercept of golimumab) of door het verlagen van de doses infliximab
Andere namen:
  • Adalimumab: 40 mg / 3 weken
  • Etanercept: 50 mg / 10 dagen
  • Golimumab: 50 mg / 6 weken
  • Infliximab: 3 mg/kg / 8 weken
Actieve vergelijker: Stabiele doses anti-TNF
Stabiele doses anti-TNF volgens klinische praktijk op basis van goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken (SPC) en SER-consensus over biologische therapieën bij spondylitis ankylopoetica en andere spondylartropathieën, behalve artritis psoriatica
Geneesmiddel: Stabiele doses anti-TNF
Stabiele doses anti-TNF volgens klinische praktijk op basis van goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken (SPC) en SER-consensus over biologische therapieën bij spondylitis ankylopoetica en andere spondylartropathieën, behalve artritis psoriatica
Andere namen:
  • Adalimumab: 40 mg / 2 weken
  • Etanercept: 25 mg / 3 dagen ó 50 mg / 7 dagen
  • Golimumab: 50 mg / 4 weken
  • Infliximab: 5 mg/kg / 6-8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat binnen het aanvaardbare therapeutische doel wordt gehouden volgens de consensus van de Spaanse Reumatologische Vereniging (SER), na één jaar
Tijdsspanne: een jaar na opname
Percentage patiënten dat binnen het aanvaardbare therapeutische doel wordt gehouden volgens de consensus van de Spaanse Vereniging voor Reumatologie (SER) (BASDAI < 4, globale klinische indruk door arts <4 en door patiënt <4 en axiale nachtelijke pijn <4) na één jaar
een jaar na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten in remissie een jaar na opname in de studie
Tijdsspanne: een jaar
Percentage patiënten in remissie, gedefinieerd als ASDAS-C-score lager dan 1,3, één jaar na opname in de studie
een jaar
Percentage patiënten dat een klinische reactivering ervaart
Tijdsspanne: laatste studiebezoek (tot 3 jaar of december 2014)
Percentage patiënten dat een klinische reactivering ervaart, gedefinieerd volgens criteria van actieve ziekte door de consensus van de Spaanse Vereniging voor Reumatologie (SER) (BASDAI > 4, globale klinische indruk door arts > 4 en ten minste een van de volgende drie criteria: indruk patiënt >= 4 , axiale nachtelijke pijn (VAS) >= 4, en toename van acute fase-reactanten (reactief C-eiwit (PCR) en/of bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR))
laatste studiebezoek (tot 3 jaar of december 2014)
Percentage patiënten dat tijdens het laatste studiebezoek binnen het aanvaardbare therapeutische doel werd gehouden
Tijdsspanne: laatste studiebezoek (tot 3 jaar of december 2014)
Percentage patiënten dat binnen het aanvaardbare therapeutische doel wordt gehouden volgens de consensus van de Spaanse Vereniging voor Reumatologie (SER) (BASDAI < 4, globale klinische indruk door arts <4 en door patiënt <4 en axiale nachtelijke pijn <4) tijdens het laatste studiebezoek
laatste studiebezoek (tot 3 jaar of december 2014)
Percentage patiënten dat tijdens het laatste follow-bezoek op het ideale therapeutische doel wordt gehouden
Tijdsspanne: laatste studiebezoek (tot 3 jaar of december 2014)
Percentage patiënten dat binnen het ideale therapeutische doel wordt gehouden volgens de consensus van de Spaanse Vereniging voor Reumatologie (SER) (BASDAI < 2, globale klinische indruk door arts <2 en door patiënt <2) tijdens het laatste studiebezoek
laatste studiebezoek (tot 3 jaar of december 2014)
Tijd tot klinische reactivering
Tijdsspanne: laatste studiebezoek (tot 3 jaar of december 2014)
Tijd tot klinische reactivering, gedefinieerd volgens de criteria van actieve ziekte door respectievelijk de consensus van de Spaanse Vereniging voor Reumatologie (SER), BASDAI + VAS en ASDAS
laatste studiebezoek (tot 3 jaar of december 2014)
Intrekking wegens klinische noodzaak om de antiTNF-behandeling aan te passen.
Tijdsspanne: laatste studiebezoek (tot 3 jaar of december 2014)
Percentage patiënten dat uit de studie is teruggetrokken vanwege de klinische noodzaak om de antiTNF-behandeling aan te passen.
laatste studiebezoek (tot 3 jaar of december 2014)
NSAID's gebruiken
Tijdsspanne: laatste studiebezoek (tot 3 jaar of december 2014)
NSAID's gebruiken gemeten volgens semi-kwantitatieve Dougados-criteria
laatste studiebezoek (tot 3 jaar of december 2014)
Vermoedelijke ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: laatste studiebezoek (tot 3 jaar of december 2014)
Percentage patiënten dat een ernstige bijwerking ervaart die op zijn minst mogelijk verband houdt met anti-TNF-therapie.
laatste studiebezoek (tot 3 jaar of december 2014)
Tijd tot vermoedelijke ernstige bijwerking
Tijdsspanne: laatste studiebezoek (tot 3 jaar of december 2014)
Tijd tot ernstige bijwerkingen die op zijn minst mogelijk verband houden met anti-TNF-therapie
laatste studiebezoek (tot 3 jaar of december 2014)
Percentage patiënten in remissie na twee jaar na opname in de studie
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage patiënten in remissie, gedefinieerd als ASDAS-C-punt minder dan 1,3, twee jaar na opname in de studie
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spanish Clinical Pharmacology Society

Medewerkers

Spanish reumatology Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gratacós Jordi, MD, PhD, Hospital de Sabadell - Corporació Sanitària i Universitaria Parc Taulí UAB

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REDES-TNF/2012
  • 2011-005871-18 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verlaagde doses anti-TNF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren