Annoksen pienentämistä potilailla, joilla on spondylartropatia ja kliininen remissio anti-TNF:n kanssa, arviointi (REDES-TNF)
maanantai 16. marraskuuta 2015 päivittänyt: Dra. Caridad Pontes, Spanish Clinical Pharmacology Society
Standardoidun protokollan kliinisen arvon arviointi annoksen pienentämiseksi potilailla, joilla on spondylartropatia ja kliininen remissio anti-TNF-hoidolla: avoin, kontrolloitu, satunnaistettu, monikeskustutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että potilaat, joilla on spondylartropatia remissiossa anti-TNF-hoidon aikana, voivat ylläpitää remissiota ylläpitoannoksella, joka on pienempi kuin tällä hetkellä suositeltu annosohjelma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On osoitettu, että hoidon keskeyttäminen seuraa taudin pahenemista lyhyen ajan kuluttua keskeytyksestä, mutta kontrolloiduissa tutkimuksissa ei ole arvioitu, voitaisiinko remissio ylläpitää pienemmällä annoksella.
Tämän ongelman ratkaisemiseksi ehdotetaan kansallista, avointa, satunnaistettua ja kontrolloitua kliinistä monikeskustutkimusta, joka kestää 3 vuotta (2 vuotta sisällyttämiseen + 1 vuoden seuranta).
Tutkimukseen osallistuu 190 spondylartropatiaa sairastavaa potilasta, jotka saavat vakaata hoitoa millä tahansa yksittäisellä anti-TNF-aineella ja jotka täyttävät kliinisen remission kriteerit vähintään 4 kuukauden ajan.
Potilaat satunnaistetaan interventio- tai kontrollihaaraan ja kerrostetaan sen anti-TNF-tuotteen mukaan, jota he saivat ennen sisällyttämistä.
Potilaita seurataan Espanjan reumatologiyhdistyksen kliinisen käytännön suositteleman käyntikalenterin kanssa.
Ehdotettu hypoteesi on kokeellisen haaran non-inferiority annosta pienennettynä verrattuna vertailuryhmään, jossa on standardihoito.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alacant, Espanja
- Hospital Clínic Universitari Sant Joan d'Alacant
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Vall d'Hebrón
-
Barcelona, Espanja
- IMIM-Hospital del Mar
-
Córdoba, Espanja
- Hospital Reina Sofía
-
Guadalajara, Espanja
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
La Coruña, Espanja
- Hospital Juan Canalejo
-
Madrid, Espanja
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Murcia, Espanja
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Salamanca, Espanja
- Hospital Clínico de Salamanca
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Tarragona, Espanja
- Hospital Sant Pau i Santa Tecla
-
Valencia, Espanja
- Hospital General de Valencia
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja
- Hospital Monte Naranco
-
-
Badajoz
-
Llerena, Badajoz, Espanja
- Hospital General de Llerena-Zafra
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Espanja
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
-
-
Girona
-
Palamós, Girona, Espanja
- Hospital Comarcal de Palamós
-
-
Illes Balears
-
Palma de Mallorca, Illes Balears, Espanja
- Hospital Son Llatzer
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanja
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Alcorcón, Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Móstoles, Madrid, Espanja
- Hospital Universitario de Móstoles
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on spondylartropatia ASAS-ryhmän kriteerien mukaan.
- Potilaat, joita hoidetaan anti-TNF-hoidolla (infliksimabi, adalimumabi, etanersepti, golimumabi), joilla on todettu kliininen remissio
- Potilaiden on annettava tietoinen suostumuksensa osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sekundaarinen spondylartropatia
- Potilaat, joilla on spondylartropatia ja pääosin kliininen perifeerinen niveltulehdus, jotka saavat anti-TNF-hoitoa perifeeristen oireiden vuoksi.
- Potilaat, joilla on spondylartropatia ja muut niihin liittyvät sairaudet, jotka haittaavat tai muuttavat potilaan kliinistä arviointia (fibromyalgia, krooniset tulehdussairaudet…)
- Potilaat, joilla on suolistotulehdus
- Potilaat, jotka saavat kroonista anti-TNF-hoitoa, jotka ovat saaneet koeryhmässä tutkittavia vähennyskuvioita tai pieniä annoksia tai suurimmat etäisyydet kuin koeryhmän potilaat ennen tutkimukseen sisällyttämistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pienemmät anti-TNF-annokset
Standardoitu aikataulu pienennetyille anti-TNF-annoksille, joka saavutetaan joko annosteluvälin (adalimumabi, etanersepti tai golimumabi) tai infliksimabiannoksia pienentämällä
|
Standardoitu aikataulu pienennetyille anti-TNF-annoksille, joka saavutetaan joko annosteluvälin (adalimumabi, etanersepti tai golimumabi) tai infliksimabiannoksia pienentämällä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vakaat anti-TNF-annokset
Vakaat anti-TNF-annokset kliinisen käytännön mukaisesti, jotka perustuvat hyväksyttyihin tuote-ominaisuuksiin (SPC) ja SER-konsensukseen selkärankareuman ja muiden spondylartropatioiden, paitsi nivelpsoriaasin, biologisista hoidoista
|
Vakaat anti-TNF-annokset kliinisen käytännön mukaisesti, jotka perustuvat hyväksyttyihin tuote-ominaisuuksiin (SPC) ja SER-konsensukseen selkärankareuman ja muiden spondylartropatioiden, paitsi nivelpsoriaasin, biologisista hoidoista
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka pidetään Espanjan reumatologiyhdistyksen (SER) konsensuksen mukaan hyväksyttävässä terapeuttisessa tavoitteessa vuoden kuluttua
Aikaikkuna: vuoden kuluttua sisällyttämisestä
|
Niiden potilaiden osuus, jotka pidetään hyväksyttävässä terapeuttisessa tavoitteessa Espanjan reumatologiayhdistyksen (SER) konsensuksen mukaan (BASDAI < 4, lääkärin globaali kliininen vaikutelma < 4 ja potilaan < 4 ja aksiaalinen yökipu < 4) vuoden kuluttua
|
vuoden kuluttua sisällyttämisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remissiossa olevien potilaiden osuus vuoden kuluttua tutkimukseen sisällyttämisestä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Remissiossa olevien potilaiden osuus, joka määritellään ASDAS-C-pisteeksi alle 1,3 vuoden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta
|
yksi vuosi
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat kliinisen uudelleenaktivoitumisen
Aikaikkuna: viimeinen opintokäynti (enintään 3 vuotta tai joulukuu 2014)
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat kliinisen uudelleenaktivoitumisen, Espanjan reumatologiayhdistyksen (SER) konsensuksen määrittelemä aktiivisen sairauden kriteerien mukaan (BASDAI > 4, lääkärin antama yleinen kliininen vaikutelma > 4 ja vähintään yksi kolmesta seuraavasta kriteeristä: potilasvaikutelma >= 4 , aksiaalinen yökipu (VAS) >= 4 ja akuutin vaiheen reaktanttien lisääntyminen (reaktiivinen C-proteiini (PCR) ja/tai punasolujen sedimentaationopeus (ESR))
|
viimeinen opintokäynti (enintään 3 vuotta tai joulukuu 2014)
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka pidetään hyväksyttävässä terapeuttisessa tavoitteessa viimeisellä tutkimuskäynnillä
Aikaikkuna: viimeinen opintokäynti (enintään 3 vuotta tai joulukuu 2014)
|
Niiden potilaiden osuus, jotka pidetään hyväksyttävässä terapeuttisessa tavoitteessa Espanjan reumatologiayhdistyksen (SER) konsensuksen mukaan (BASDAI < 4, lääkärin globaali kliininen vaikutelma < 4 ja potilaan < 4 ja aksiaalinen yökipu < 4) viimeisellä tutkimuskäynnillä
|
viimeinen opintokäynti (enintään 3 vuotta tai joulukuu 2014)
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka pidetään ihanteellisessa terapeuttisessa tavoitteessa viimeisellä seurantakäynnillä
Aikaikkuna: viimeinen opintokäynti (enintään 3 vuotta tai joulukuu 2014)
|
Niiden potilaiden osuus, jotka pidetään ihanteellisessa terapeuttisessa tavoitteessa Espanjan reumatologiayhdistyksen (SER) konsensuksen mukaan (BASDAI < 2, lääkärin globaali kliininen vaikutelma < 2 ja potilaan < 2 ) viimeisellä tutkimuskäynnillä
|
viimeinen opintokäynti (enintään 3 vuotta tai joulukuu 2014)
|
|
Kliinisen uudelleenaktivoinnin aika
Aikaikkuna: viimeinen opintokäynti (enintään 3 vuotta tai joulukuu 2014)
|
Aika kliiniseen uudelleenaktivoitumiseen, määritellyt aktiivisen sairauden kriteerien mukaisesti Espanjan Reumatologiayhdistyksen (SER) konsensuksen, BASDAI + VAS ja ASDAS, vastaavasti.
|
viimeinen opintokäynti (enintään 3 vuotta tai joulukuu 2014)
|
|
Peruutus johtuu kliinisestä tarpeesta muuttaa antiTNF-hoitoa.
Aikaikkuna: viimeinen opintokäynti (enintään 3 vuotta tai joulukuu 2014)
|
Niiden potilaiden osuus, jotka on poistettu tutkimuksesta kliinisen tarpeen muuttaa anti-TNF-hoitoa.
|
viimeinen opintokäynti (enintään 3 vuotta tai joulukuu 2014)
|
|
NSAID-lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: viimeinen opintokäynti (enintään 3 vuotta tai joulukuu 2014)
|
Tulehduskipulääkkeiden käyttö mitataan semikvantitatiivisten Dougados-kriteerien mukaan
|
viimeinen opintokäynti (enintään 3 vuotta tai joulukuu 2014)
|
|
Epäillyt vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: viimeinen opintokäynti (enintään 3 vuotta tai joulukuu 2014)
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat vakavan haittatapahtuman, joka ainakin mahdollisesti liittyy anti-TNF-hoitoon.
|
viimeinen opintokäynti (enintään 3 vuotta tai joulukuu 2014)
|
|
Aika epäiltyihin vakaviin haittavaikutuksiin
Aikaikkuna: viimeinen opintokäynti (enintään 3 vuotta tai joulukuu 2014)
|
Aika vakaviin haittatapahtumiin, jotka ainakin mahdollisesti liittyvät anti-TNF-hoitoon
|
viimeinen opintokäynti (enintään 3 vuotta tai joulukuu 2014)
|
|
Remissiossa olevien potilaiden osuus kahden vuoden kuluttua tutkimukseen sisällyttämisestä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Remissiossa olevien potilaiden osuus, joka määritellään ASDAS-C-pisteeksi alle 1,3, kahden vuoden kuluttua tutkimukseen sisällyttämisestä
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gratacós Jordi, MD, PhD, Hospital de Sabadell - Corporació Sanitària i Universitaria Parc Taulí UAB
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 17. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Spondylartriitti
- Spondyliitti
- Spondylartropatiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Tuumorinekroositekijän estäjät
- Etanersepti
- Adalimumabi
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Infliksimabi
- Golimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- REDES-TNF/2012
- 2011-005871-18 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .