Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena protokołu redukcji dawki u pacjentów ze spondylartropatiami i remisją kliniczną po anty-TNF (REDES-TNF)

16 listopada 2015 zaktualizowane przez: Dra. Caridad Pontes, Spanish Clinical Pharmacology Society

Ocena wartości klinicznej standardowego protokołu redukcji dawki u pacjentów ze spondylartropatiami i remisją kliniczną po terapii anty-TNF: otwarte, kontrolowane, randomizowane, wieloośrodkowe badanie.

Celem tego badania jest wykazanie, że pacjenci ze spondyloartropatiami w remisji podczas terapii antyTNF mogą utrzymać remisję przy dawce podtrzymującej niższej od obecnie zalecanego schematu dawkowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że po odstawieniu leku następuje zaostrzenie choroby w krótkim czasie po jego zawieszeniu, ale w badaniach kontrolowanych nie oceniano, czy remisję można utrzymać przy mniejszej dawce. Aby rozwiązać ten problem, proponuje się wieloośrodkowe, krajowe, otwarte, randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne trwające 3 lata (2 lata na włączenie + 1 rok obserwacji). Badaniem zostanie objętych 190 pacjentów ze spondyloartropatiami w stabilnym leczeniu dowolnym pojedynczym lekiem anty-TNF i spełniających kryteria remisji klinicznej przez co najmniej 4 miesiące. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego lub kontrolnego, z podziałem na grupy według produktu antyTNF, który otrzymywali przed włączeniem. Pacjenci będą śledzić kalendarz wizyt zalecanych przez Hiszpańskie Towarzystwo Reumatologiczne do praktyki klinicznej. Proponowana hipoteza zakłada, że ​​ramię eksperymentalne z redukcją dawki nie jest gorsze od ramienia kontrolnego ze standardowym leczeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alacant, Hiszpania
        • Hospital Clínic Universitari Sant Joan d'Alacant
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania
        • IMIM-Hospital del Mar
      • Córdoba, Hiszpania
        • Hospital Reina Sofía
      • Guadalajara, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • La Coruña, Hiszpania
        • Hospital Juan Canalejo
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Murcia, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Salamanca, Hiszpania
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Tarragona, Hiszpania
        • Hospital Sant Pau i Santa Tecla
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital General de Valencia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania
        • Hospital Monte Naranco
    • Badajoz
      • Llerena, Badajoz, Hiszpania
        • Hospital General de Llerena-Zafra
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
    • Girona
      • Palamós, Girona, Hiszpania
        • Hospital Comarcal de Palamós
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Hiszpania
        • Hospital Son Llàtzer
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Principe de Asturias
      • Alcorcón, Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Móstoles, Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Móstoles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci ze spondyloartropatiami według kryteriów grupy ASAS.
  • Pacjenci leczeni lekami anty-TNF (infliksymab, adalimumab, etanercept, golimumab) z ustaloną remisją kliniczną
  • Pacjenci do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wtórnymi spondyloartropatiami
  • Pacjenci ze spondyloartropatiami i głównie klinicznym zapaleniem stawów obwodowych, którzy otrzymują leczenie anty-TNF poprzez objawy obwodowe.
  • Pacjenci ze spondylartropatiami i innymi powiązanymi chorobami, które utrudniają lub modyfikują ocenę kliniczną pacjenta (fibromialgia, przewlekłe choroby zapalne…)
  • Pacjenci z chorobą zapalną jelit
  • Pacjenci poddawani przewlekłej terapii z zastosowaniem terapii anty-TNF, u których przed włączeniem do badania zastosowano wzorce redukcji, które zostaną zbadane w grupie eksperymentalnej, lub w małych dawkach lub w większym odstępie czasu niż u pacjentów z grupy eksperymentalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmniejszone dawki anty-TNF
Standaryzowany schemat zmniejszonych dawek anty-TNF, osiągnięty albo poprzez odstępy między dawkami (adalimumab, etanercept lub golimumab) albo poprzez zmniejszenie dawek infliksymabu
Lek: Zmniejszone dawki anty-TNF
Standaryzowany schemat zmniejszonych dawek anty-TNF, osiągnięty albo poprzez odstępy między dawkami (adalimumab, etanercept lub golimumab) albo poprzez zmniejszenie dawek infliksymabu
Inne nazwy:
  • Adalimumab: 40 mg/3 tygodnie
  • Etanercept: 50 mg/10 dni
  • Golimumab: 50 mg/6 tygodni
  • Infliksymab: 3 mg/kg mc./8 tygodni
Aktywny komparator: Stabilne dawki anty-TNF
Stabilne dawki anty-TNF zgodnie z praktyką kliniczną opartą na zatwierdzonej charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) i konsensusie SER dotyczącym terapii biologicznych w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa i innych spondylartropatiach, z wyjątkiem łuszczycowego zapalenia stawów
Lek: Stabilne dawki anty-TNF
Stabilne dawki anty-TNF zgodnie z praktyką kliniczną opartą na zatwierdzonej charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) i konsensusie SER dotyczącym terapii biologicznych w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa i innych spondylartropatiach, z wyjątkiem łuszczycowego zapalenia stawów
Inne nazwy:
  • Adalimumab: 40 mg/2 tygodnie
  • Etanercept: 25 mg/3 dni – 50 mg/7 dni
  • Golimumab: 50 mg/4 tygodnie
  • Infliksymab: 5 mg/kg mc./6-8 tyg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których po roku utrzymuje się akceptowalny cel terapeutyczny zgodnie z konsensusem Hiszpańskiego Towarzystwa Reumatologicznego (SER)
Ramy czasowe: rok po włączeniu
Odsetek pacjentów, u których utrzymuje się akceptowalny cel terapeutyczny zgodnie z konsensusem Hiszpańskiego Towarzystwa Reumatologicznego (SER) (BASDAI < 4, ogólne wrażenie kliniczne lekarza < 4 i pacjenta < 4 oraz osiowy ból nocny < 4) po roku
rok po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z remisją po roku od włączenia do badania
Ramy czasowe: rok
Odsetek pacjentów w remisji, definiowanej jako wynik w skali ASDAS-C niższy niż 1,3, po roku od włączenia do badania
rok
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła reaktywacja kliniczna
Ramy czasowe: ostatnia wizyta studyjna (do 3 lat lub grudzień 2014)
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła kliniczna reaktywacja, zdefiniowana zgodnie z kryteriami aktywnej choroby według konsensusu Hiszpańskiego Towarzystwa Reumatologicznego (SER) (BASDAI > 4, ogólne wrażenie kliniczne lekarza > 4 i co najmniej jedno z trzech następujących kryteriów: wrażenie pacjenta >= 4 , osiowy ból nocny (VAS) >= 4 i zwiększone stężenie reagentów ostrej fazy (reaktywne białko C (PCR) i/lub szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR))
ostatnia wizyta studyjna (do 3 lat lub grudzień 2014)
Odsetek pacjentów, którzy podczas ostatniej wizyty studyjnej utrzymali akceptowalny cel terapeutyczny
Ramy czasowe: ostatnia wizyta studyjna (do 3 lat lub grudzień 2014)
Odsetek pacjentów, u których utrzymuje się akceptowalny cel terapeutyczny zgodnie z konsensusem Hiszpańskiego Towarzystwa Reumatologicznego (SER) (BASDAI < 4, ogólne wrażenie kliniczne lekarza < 4 i pacjenta < 4 oraz osiowy ból nocny < 4) podczas ostatniej wizyty w ramach badania
ostatnia wizyta studyjna (do 3 lat lub grudzień 2014)
Odsetek pacjentów, którzy podczas ostatniej wizyty kontrolnej utrzymali idealny cel terapeutyczny
Ramy czasowe: ostatnia wizyta studyjna (do 3 lat lub grudzień 2014)
Odsetek pacjentów, u których utrzymuje się idealny cel terapeutyczny zgodnie z konsensusem Hiszpańskiego Towarzystwa Reumatologicznego (SER) (BASDAI < 2, ogólne wrażenie kliniczne według lekarza < 2 i pacjenta < 2) podczas ostatniej wizyty w ramach badania
ostatnia wizyta studyjna (do 3 lat lub grudzień 2014)
Czas na reaktywację kliniczną
Ramy czasowe: ostatnia wizyta studyjna (do 3 lat lub grudzień 2014)
Czas do reaktywacji klinicznej, zdefiniowany zgodnie z kryteriami aktywnej choroby według konsensusu Hiszpańskiego Towarzystwa Reumatologicznego (SER), odpowiednio BASDAI + VAS i ASDAS
ostatnia wizyta studyjna (do 3 lat lub grudzień 2014)
Odstawienie z powodu klinicznej konieczności modyfikacji leczenia antyTNF.
Ramy czasowe: ostatnia wizyta studyjna (do 3 lat lub grudzień 2014)
Odsetek pacjentów, którzy zostali wycofani z badania z powodu klinicznej konieczności modyfikacji leczenia antyTNF.
ostatnia wizyta studyjna (do 3 lat lub grudzień 2014)
Stosowanie NLPZ
Ramy czasowe: ostatnia wizyta studyjna (do 3 lat lub grudzień 2014)
NLPZ są mierzone według półilościowych kryteriów Dougadosa
ostatnia wizyta studyjna (do 3 lat lub grudzień 2014)
Podejrzewane poważne działania niepożądane
Ramy czasowe: ostatnia wizyta studyjna (do 3 lat lub grudzień 2014)
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane, przynajmniej prawdopodobnie związane z terapią anty-TNF.
ostatnia wizyta studyjna (do 3 lat lub grudzień 2014)
Czas do wystąpienia podejrzenia poważnej reakcji niepożądanej
Ramy czasowe: ostatnia wizyta studyjna (do 3 lat lub grudzień 2014)
Czas do poważnych zdarzeń niepożądanych, co najmniej prawdopodobnie związanych z terapią anty-TNF
ostatnia wizyta studyjna (do 3 lat lub grudzień 2014)
Odsetek pacjentów z remisją po dwóch latach od włączenia do badania
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów w remisji, określanej jako punkt ASDAS-C poniżej 1,3, po dwóch latach od włączenia do badania
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spanish Clinical Pharmacology Society

Współpracownicy

Spanish reumatology Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Gratacós Jordi, MD, PhD, Hospital de Sabadell - Corporació Sanitària i Universitaria Parc Taulí UAB

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REDES-TNF/2012
  • 2011-005871-18 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmniejszone dawki anty-TNF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj