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Valutazione di un protocollo per la riduzione della dose in pazienti con spondiloartropatie e remissione clinica con anti-TNF (REDES-TNF)

16 novembre 2015 aggiornato da: Dra. Caridad Pontes, Spanish Clinical Pharmacology Society

Valutazione del valore clinico del protocollo standardizzato per la riduzione della dose nei pazienti con spondiloartropatie e remissione clinica con terapia anti-TNF: studio in aperto, controllato, randomizzato, multicentrico.

Lo scopo di questo studio è dimostrare che i pazienti con spondiloartropatie in remissione sotto terapia antiTNF, possono mantenere la remissione con una dose di mantenimento inferiore al programma posologico attualmente raccomandato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che la sospensione del trattamento segue con una riacutizzazione della malattia in breve tempo dopo la sospensione, ma non è stato valutato in studi controllati se la remissione potesse essere mantenuta con una dose inferiore. Per affrontare questo problema si propone uno studio clinico multicentrico, nazionale, in aperto, randomizzato e controllato della durata di 3 anni (2 anni per l'inclusione + 1 anno di follow-up). Lo studio includerà 190 pazienti con spondiloartropatie in trattamento stabile con un singolo agente anti-TNF e conformi ai criteri di remissione clinica per almeno 4 mesi. I pazienti saranno randomizzati al braccio di intervento o di controllo, con stratificazione in base al prodotto antiTNF che stavano ricevendo prima dell'inclusione. I pazienti saranno seguiti con il calendario delle visite raccomandato dalla Società Spagnola di Reumatologia per la pratica clinica. L'ipotesi proposta è di non inferiorità del braccio sperimentale con riduzione della dose rispetto al braccio di controllo con trattamento standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alacant, Spagna
        • Hospital Clínic Universitari Sant Joan d'Alacant
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna
        • IMIM-Hospital del Mar
      • Córdoba, Spagna
        • Hospital Reina Sofia
      • Guadalajara, Spagna
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • La Coruña, Spagna
        • Hospital Juan Canalejo
      • Madrid, Spagna
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Murcia, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Salamanca, Spagna
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Tarragona, Spagna
        • Hospital Sant Pau i Santa Tecla
      • Valencia, Spagna
        • Hospital General de Valencia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna
        • Hospital Monte Naranco
    • Badajoz
      • Llerena, Badajoz, Spagna
        • Hospital General de Llerena-Zafra
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spagna
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
    • Girona
      • Palamós, Girona, Spagna
        • Hospital Comarcal de Palamós
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Spagna
        • Hospital Son Llàtzer
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
      • Alcorcón, Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Móstoles, Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario de Móstoles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Pazienti con spondiloartropatie secondo i criteri del gruppo ASAS.
  • Pazienti in trattamento con terapia anti-TNF (infliximab, adalimumab, etanercept, golimumab) che presentano una remissione clinica accertata
  • Pazienti a dare il loro consenso informato a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con spondiloartropatie secondarie
  • Pazienti con spondiloartropatie e prevalentemente clinici di artrite periferica che ricevono terapia anti-TNF per sintomi periferici.
  • Pazienti con spondiloartropatie e altre malattie associate che ostacolano o modificano la valutazione clinica del paziente (fibromialgia, disturbi infiammatori cronici…)
  • Pazienti con malattia infiammatoria intestinale
  • Pazienti in terapia cronica con terapia anti-TNF che hanno ricevuto i pattern di riduzione che saranno esplorati nel gruppo sperimentale, o basse dosi o più distanziati rispetto a quelli nel gruppo sperimentale prima dell'inclusione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dosi ridotte di anti-TNF
Programma standardizzato di dosi ridotte di anti-TNF, raggiunto attraverso l'intervallo di somministrazione (adalimumab, etanercept o golimumab) o riducendo le dosi di infliximab
Droga: Dosi ridotte di anti-TNF
Programma standardizzato di dosi ridotte di anti-TNF, raggiunto attraverso l'intervallo di somministrazione (adalimumab, etanercept o golimumab) o riducendo le dosi di infliximab
Altri nomi:
  • Adalimumab: 40 mg/3 settimane
  • Etanercept: 50 mg/10 giorni
  • Golimumab: 50 mg/6 settimane
  • Infliximab: 3 mg/kg/8 settimane
Comparatore attivo: Dosi stabili di anti-TNF
Dosi stabili di anti-TNF secondo la pratica clinica sulla base del riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC) approvato e del consenso SER sulle terapie biologiche nella spondilite anchilosante e in altre spondiloartropatie, ad eccezione dell'artrite psoriasica
Droga: Dosi stabili di anti-TNF
Dosi stabili di anti-TNF secondo la pratica clinica sulla base del riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC) approvato e del consenso SER sulle terapie biologiche nella spondilite anchilosante e in altre spondiloartropatie, ad eccezione dell'artrite psoriasica
Altri nomi:
  • Adalimumab: 40 mg/2 settimane
  • Etanercept: 25 mg/3 giorni ó 50 mg/7 giorni
  • Golimumab: 50 mg/4 settimane
  • Infliximab: 5 mg/kg/6-8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che sono mantenuti nell'obiettivo terapeutico accettabile secondo il consenso della Società Spagnola di Reumatologia (SER), dopo un anno
Lasso di tempo: un anno dopo l'inserimento
Percentuale di pazienti che sono mantenuti nell'obiettivo terapeutico accettabile secondo il consenso della Società Spagnola di Reumatologia (SER) (BASDAI <4, impressione clinica globale del medico <4 e del paziente <4 e dolore assiale notturno <4) dopo un anno
un anno dopo l'inserimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti in remissione un anno dopo l'inclusione nello studio
Lasso di tempo: un anno
Percentuale di pazienti in remissione, definita come punteggio ASDAS-C inferiore a 1,3, dopo un anno dall'inclusione nello studio
un anno
Percentuale di pazienti che sperimentano una riattivazione clinica
Lasso di tempo: ultima visita di studio (fino a 3 anni o dicembre 2014)
Percentuale di pazienti che sperimentano una riattivazione clinica, definita in base ai criteri di malattia attiva dal consenso della Società Spagnola di Reumatologia (SER) (BASDAI > 4, impressione clinica globale del medico > 4 e almeno uno dei tre seguenti criteri: impressione del paziente >= 4 , dolore assiale notturno (VAS) >= 4 e aumento dei reagenti della fase acuta (proteina C reattiva (PCR) e/o velocità di eritrosedimentazione (VES))
ultima visita di studio (fino a 3 anni o dicembre 2014)
Percentuale di pazienti che sono stati mantenuti nell'obiettivo terapeutico accettabile nell'ultima visita di studio
Lasso di tempo: ultima visita di studio (fino a 3 anni o dicembre 2014)
Percentuale di pazienti che sono mantenuti nell'obiettivo terapeutico accettabile secondo il consenso della Società Spagnola di Reumatologia (SER) (BASDAI <4, impressione clinica globale del medico <4 e del paziente <4 e dolore notturno assiale <4) nell'ultima visita dello studio
ultima visita di studio (fino a 3 anni o dicembre 2014)
Percentuale di pazienti che vengono mantenuti nell'obiettivo terapeutico ideale nell'ultima visita di follow-up
Lasso di tempo: ultima visita di studio (fino a 3 anni o dicembre 2014)
Percentuale di pazienti che sono mantenuti nell'obiettivo terapeutico ideale secondo il consenso della Società Spagnola di Reumatologia (SER) (BASDAI < 2, impressione clinica globale del medico <2 e del paziente < 2) nell'ultima visita dello studio
ultima visita di studio (fino a 3 anni o dicembre 2014)
Tempo di riattivazione clinica
Lasso di tempo: ultima visita di studio (fino a 3 anni o dicembre 2014)
Tempo alla riattivazione clinica, definito secondo i criteri di malattia attiva dal consenso della Società Spagnola di Reumatologia (SER), BASDAI + VAS e ASDAS, rispettivamente
ultima visita di studio (fino a 3 anni o dicembre 2014)
Ritiro per necessità clinica di modificare il trattamento antiTNF.
Lasso di tempo: ultima visita di studio (fino a 3 anni o dicembre 2014)
Percentuale di pazienti ritirati dallo studio a causa della necessità clinica di modificare il trattamento antiTNF.
ultima visita di studio (fino a 3 anni o dicembre 2014)
Uso di FANS
Lasso di tempo: ultima visita di studio (fino a 3 anni o dicembre 2014)
Uso di FANS misurato secondo i criteri semiquantitativi di Dougados
ultima visita di studio (fino a 3 anni o dicembre 2014)
Sospette reazioni avverse gravi
Lasso di tempo: ultima visita di studio (fino a 3 anni o dicembre 2014)
Percentuale di pazienti che manifestano un evento avverso grave almeno possibilmente correlato alla terapia anti-TNF.
ultima visita di studio (fino a 3 anni o dicembre 2014)
Tempo alla sospetta reazione avversa grave
Lasso di tempo: ultima visita di studio (fino a 3 anni o dicembre 2014)
Tempo agli eventi avversi gravi almeno possibilmente correlati alla terapia anti-TNF
ultima visita di studio (fino a 3 anni o dicembre 2014)
Proporzione di pazienti in remissione dopo due anni dall'inclusione nello studio
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale di pazienti in remissione, definita come punto ASDAS-C inferiore a 1,3, dopo due anni dall'inclusione nello studio
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spanish Clinical Pharmacology Society

Collaboratori

Spanish reumatology Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Gratacós Jordi, MD, PhD, Hospital de Sabadell - Corporació Sanitària i Universitaria Parc Taulí UAB

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REDES-TNF/2012
  • 2011-005871-18 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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