척추관절병증 환자의 용량 감소 프로토콜 및 항TNF로 인한 임상적 관해 평가 (REDES-TNF)
2015년 11월 16일 업데이트: Dra. Caridad Pontes, Spanish Clinical Pharmacology Society
척추관절병증 환자의 용량 감소 및 항TNF 요법의 임상적 관해에 대한 표준화된 프로토콜의 임상적 가치 평가: 공개, 통제, 무작위, 다기관 시험.
이 연구의 목적은 항TNF 요법으로 관해 상태에 있는 척추관절병증 환자가 현재 권장 용량 일정보다 낮은 유지 용량으로 관해 상태를 유지할 수 있음을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중단 후 짧은 시간 내에 질병의 발적과 함께 치료 중단이 뒤따르는 것으로 나타났지만 더 낮은 용량으로 관해가 유지될 수 있는지에 대한 대조 시험에서 평가되지 않았습니다.
이 문제를 해결하기 위해 3년 기간(포함 2년 + 추적 1년)의 다기관, 국가, 공개, 무작위 및 통제 임상 시험이 제안됩니다.
이 연구에는 단일 항-TNF 제제로 안정적인 치료를 받고 최소 4개월 동안 임상 완화 기준을 준수하는 척추관절병증 환자 190명이 포함됩니다.
환자는 중재군 또는 대조군으로 무작위 배정되며, 포함되기 전에 받았던 항TNF 제품에 따라 계층화됩니다.
환자는 임상 실습을 위해 스페인 류마티스 학회에서 권장하는 방문 일정을 따릅니다.
제안된 가설은 용량 감소가 있는 실험군과 표준 치료가 있는 대조군이 비열등하다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Alacant, 스페인
- Hospital Clínic Universitari Sant Joan d'Alacant
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, 스페인
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, 스페인
- IMIM-Hospital del Mar
-
Córdoba, 스페인
- Hospital Reina Sofía
-
Guadalajara, 스페인
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
La Coruña, 스페인
- Hospital Juan Canalejo
-
Madrid, 스페인
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, 스페인
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, 스페인
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Murcia, 스페인
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Salamanca, 스페인
- Hospital Clínico de Salamanca
-
Sevilla, 스페인
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Tarragona, 스페인
- Hospital Sant Pau i Santa Tecla
-
Valencia, 스페인
- Hospital General de Valencia
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, 스페인
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Oviedo, Asturias, 스페인
- Hospital Monte Naranco
-
-
Badajoz
-
Llerena, Badajoz, 스페인
- Hospital General de Llerena-Zafra
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Sant Joan Despí, Barcelona, 스페인
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
-
-
Girona
-
Palamós, Girona, 스페인
- Hospital Comarcal de Palamós
-
-
Illes Balears
-
Palma de Mallorca, Illes Balears, 스페인
- Hospital Son Llatzer
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, 스페인
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Alcorcón, Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Móstoles, Madrid, 스페인
- Hospital Universitario de Móstoles
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- ASAS 그룹 기준에 따른 척추관절병증 환자.
- 항TNF 요법(인플릭시맙, 아달리무맙, 에타너셉트, 골리무맙) 치료를 받고 있으며 확립된 임상적 관해를 나타내는 환자
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공하는 환자
제외 기준:
- 속발성 척추관절병증 환자
- 말초 증상에 의해 항-TNF 요법을 받는 척추관절병증 및 주로 임상적인 말초 관절염 환자.
- 척추관절병증 및 환자의 임상적 평가를 방해하거나 수정하는 기타 관련 질병(섬유근육통, 만성 염증성 장애…)이 있는 환자
- 장 염증성 질환 환자
- 항TNF 요법으로 만성 요법을 받고 있는 환자로서 실험군에서 조사될 감소 패턴을 받았거나 연구 포함 전 실험군에 비해 저용량 또는 최대 간격을 두었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 항-TNF 용량 감소
투여 간격(아달리무맙, 에타너셉트 또는 골리무맙) 또는 인플릭시맙의 감량 용량을 통해 도달한 항-TNF 용량 감소의 표준화된 일정
|
투여 간격(아달리무맙, 에타너셉트 또는 골리무맙) 또는 인플릭시맙의 감량 용량을 통해 도달한 항-TNF 용량 감소의 표준화된 일정
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 안정적인 용량의 항-TNF
건선성 관절염을 제외한 강직성 척추염 및 기타 척추관절병증의 생물학적 요법에 대한 승인된 요약 제품 특성(SPC) 및 SER 합의에 기초한 임상 실습에 따른 안정적인 용량의 항-TNF
|
건선성 관절염을 제외한 강직성 척추염 및 기타 척추관절병증의 생물학적 요법에 대한 승인된 요약 제품 특성(SPC) 및 SER 합의에 기초한 임상 실습에 따른 안정적인 용량의 항-TNF
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1년 후 스페인 류마티스학회(Spanish Rheumatology Society, SER) 합의에 따라 허용 가능한 치료 목표를 유지한 환자의 비율
기간: 편입 후 1년
|
1년 후 스페인 류마티스 학회(Spanish Society of Reumatology, SER) 합의(BASDAI < 4, 의사에 의한 전반적인 임상 인상 < 4 및 환자 < 4 및 축성 야행성 통증 < 4)에 따라 허용 가능한 치료 목표를 유지하는 환자의 비율
|
편입 후 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구에 포함된 지 1년 후에 관해 상태에 있는 환자의 비율
기간: 1년
|
연구에 포함된 지 1년 후 ASDAS-C 점수가 1.3 미만으로 정의된 관해 상태에 있는 환자의 비율
|
1년
|
|
임상적 재활성화를 경험한 환자의 비율
기간: 마지막 연구 방문(최대 3년 또는 2014년 12월)
|
스페인 류마티스학회(Spanish Society of Reumatology, SER) 합의(BASDAI > 4, 의사의 전반적 임상 인상 >4 및 다음 3가지 기준 중 적어도 하나: 환자 인상 >= 4 , 축성 야행성 통증(VAS) >= 4, 급성기 반응물(반응성 C 단백질(PCR) 및/또는 적혈구 침강 속도(ESR)) 증가
|
마지막 연구 방문(최대 3년 또는 2014년 12월)
|
|
마지막 연구 방문에서 허용 가능한 치료 목표를 유지한 환자의 비율
기간: 마지막 연구 방문(최대 3년 또는 2014년 12월)
|
마지막 연구 방문에서 스페인 류마티스 학회(Spanish Society of Reumatology, SER) 합의(BASDAI < 4, 의사에 의한 전반적인 임상 인상 < 4 및 환자 < 4 및 축성 야행성 통증 < 4)에 따라 허용 가능한 치료 목표를 유지한 환자의 비율
|
마지막 연구 방문(최대 3년 또는 2014년 12월)
|
|
마지막 추적 방문에서 이상적인 치료 목표를 유지한 환자의 비율
기간: 마지막 연구 방문(최대 3년 또는 2014년 12월)
|
마지막 연구 방문에서 스페인 류마티스 학회(Spanish Society of Reumatology, SER) 합의(BASDAI < 2, 의사에 의한 전반적인 임상 인상 < 2 및 환자에 의한 < 2)에 따라 이상적인 치료 목표를 유지한 환자의 비율
|
마지막 연구 방문(최대 3년 또는 2014년 12월)
|
|
임상 재활성화 시간
기간: 마지막 연구 방문(최대 3년 또는 2014년 12월)
|
스페인 류머티즘 학회(Spanish Society of Reumatology, SER) 합의, 각각 BASDAI + VAS 및 ASDAS에 의해 활동성 질병의 기준에 따라 정의된 임상 재활성화까지의 시간
|
마지막 연구 방문(최대 3년 또는 2014년 12월)
|
|
항TNF 치료를 수정해야 하는 임상적 요구 사항으로 인한 중단.
기간: 마지막 연구 방문(최대 3년 또는 2014년 12월)
|
항TNF 치료를 수정해야 하는 임상적 요구 사항으로 인해 연구에서 제외된 환자의 비율.
|
마지막 연구 방문(최대 3년 또는 2014년 12월)
|
|
NSAID 사용
기간: 마지막 연구 방문(최대 3년 또는 2014년 12월)
|
반정량적 Dougados 기준에 따라 측정된 NSAID 사용
|
마지막 연구 방문(최대 3년 또는 2014년 12월)
|
|
의심되는 심각한 부작용
기간: 마지막 연구 방문(최대 3년 또는 2014년 12월)
|
적어도 항-TNF 요법과 관련 가능성이 있는 심각한 부작용을 경험한 환자의 비율.
|
마지막 연구 방문(최대 3년 또는 2014년 12월)
|
|
심각한 부작용이 의심되기까지의 시간
기간: 마지막 연구 방문(최대 3년 또는 2014년 12월)
|
적어도 항-TNF 요법과 관련 가능성이 있는 심각한 이상 반응까지의 시간
|
마지막 연구 방문(최대 3년 또는 2014년 12월)
|
|
연구에 포함된 후 2년 후 관해 상태에 있는 환자의 비율
기간: 2 년
|
연구에 포함된 지 2년 후 ASDAS-C 포인트가 1.3 미만으로 정의된 관해 상태에 있는 환자의 비율
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gratacós Jordi, MD, PhD, Hospital de Sabadell - Corporació Sanitària i Universitaria Parc Taulí UAB
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REDES-TNF/2012
- 2011-005871-18 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .