Spondylarthropathiában és klinikai remisszióban szenvedő betegek dóziscsökkentési protokolljának értékelése anti-TNF-el (REDES-TNF)
2015. november 16. frissítette: Dra. Caridad Pontes, Spanish Clinical Pharmacology Society
A standardizált protokoll klinikai értékének értékelése a spondylarthropathiában szenvedő betegek dóziscsökkentésére és a klinikai remisszióra anti-TNF terápiával: nyílt, kontrollált, randomizált, többközpontú vizsgálat.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy a Spondylarthropathiában szenvedő betegek remisszióban az antiTNF-terápia során képesek fenntartani a remissziót a jelenleg ajánlott adagolási rendnél alacsonyabb fenntartó dózissal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kimutatták, hogy a kezelés megszakítását a betegség fellángolása követi rövid időn belül a felfüggesztés után, de kontrollos vizsgálatokban nem értékelték, hogy a remisszió fenntartható-e alacsonyabb dózissal.
Ennek a problémának a megoldására egy többközpontú, nemzeti, nyílt, randomizált és kontrollált klinikai vizsgálatot javasolnak, amely 3 éves időtartammal jár (2 év a felvételre + 1 év utánkövetés).
A vizsgálatba 190 spondylarthropathiában szenvedő beteget vonnak be, akik stabil kezelésben részesülnek egyetlen anti-TNF szerrel, és legalább 4 hónapig megfelelnek a klinikai remisszió kritériumainak.
A betegeket véletlenszerűen besorolják az intervenciós vagy a kontroll karba, az anti-TNF termék szerint csoportosítva, amelyet a felvétel előtt kaptak.
A betegeket a Spanyol Reumatológiai Társaság által a klinikai gyakorlat számára ajánlott látogatási naptár követi.
A javasolt hipotézis szerint a dóziscsökkentést alkalmazó kísérleti kar nem rosszabb, mint a standard kezelést alkalmazó kontroll kar.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alacant, Spanyolország
- Hospital Clínic Universitari Sant Joan d'Alacant
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Spanyolország
- IMIM-Hospital del Mar
-
Córdoba, Spanyolország
- Hospital Reina Sofía
-
Guadalajara, Spanyolország
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
La Coruña, Spanyolország
- Hospital Juan Canalejo
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Murcia, Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Salamanca, Spanyolország
- Hospital Clínico de Salamanca
-
Sevilla, Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Tarragona, Spanyolország
- Hospital Sant Pau i Santa Tecla
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital General de Valencia
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanyolország
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanyolország
- Hospital Monte Naranco
-
-
Badajoz
-
Llerena, Badajoz, Spanyolország
- Hospital General de Llerena-Zafra
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Spanyolország
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
-
-
Girona
-
Palamós, Girona, Spanyolország
- Hospital Comarcal de Palamós
-
-
Illes Balears
-
Palma de Mallorca, Illes Balears, Spanyolország
- Hospital Son Llatzer
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanyolország
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Alcorcón, Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Móstoles, Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario de Móstoles
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb betegek
- Spondylarthropathiában szenvedő betegek az ASAS csoport kritériumai szerint.
- Anti-TNF terápiával (infliximab, adalimumab, etanercept, golimumab) kezelt betegek, akiknél megállapított klinikai remisszió
- A betegek tájékozott beleegyezését adják a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos spondylarthropathiában szenvedő betegek
- Spondylarthropathiában szenvedő és túlnyomórészt perifériás ízületi gyulladásban szenvedő betegek, akik perifériás tünetekkel anti-TNF terápiát kapnak.
- Spondylarthropathiában és más kapcsolódó betegségben szenvedő betegek, amelyek hátráltatják vagy módosítják a beteg klinikai értékelését (fibromyalgia, krónikus gyulladásos betegségek…)
- Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek
- Krónikus anti-TNF terápiában részesülő betegek, akik a kísérleti csoportban feltárt csökkenési mintákat kaptak, vagy alacsony dózisban vagy a kísérleti csoportban lévőkhöz képest a legnagyobb távolságban részesültek a vizsgálatba való bevonás előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csökkentett dózisú anti-TNF
Az anti-TNF csökkentett dózisainak standardizált ütemezése, amelyet vagy a beadási intervallumok (adalimumab, etanercept vagy golimumab) vagy az infliximab dózisának csökkentésével érnek el
|
Az anti-TNF csökkentett dózisainak standardizált ütemezése, amelyet vagy a beadási intervallumok (adalimumab, etanercept vagy golimumab) vagy az infliximab dózisának csökkentésével érnek el
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Stabil dózisú anti-TNF
Stabil dózisú anti-TNF a klinikai gyakorlatnak megfelelően, a jóváhagyott termékjellemzők (SPC) és a SER konszenzusa alapján a spondylitis ankylopoetica és más spondylarthropathiák biológiai terápiáiról, kivéve a Psoriaticus Arthritist.
|
Stabil dózisú anti-TNF a klinikai gyakorlatnak megfelelően, a jóváhagyott termékjellemzők (SPC) és a SER konszenzusa alapján a spondylitis ankylopoetica és más spondylarthropathiák biológiai terápiáiról, kivéve a Psoriaticus Arthritist.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiket a Spanyol Reumatológiai Társaság (SER) konszenzusa szerint az elfogadható terápiás célban tartottak egy év elteltével
Időkeret: egy évvel a felvétel után
|
Azon betegek aránya, akiket a Spanyol Reumatológiai Társaság (SER) konszenzusa (BASDAI < 4, az orvos globális klinikai benyomása < 4 és a beteg < 4 és a tengelyirányú éjszakai fájdalom < 4) szerint az elfogadható terápiás célban tartottak egy év elteltével
|
egy évvel a felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálatba való bevonást követően egy évvel remisszióban lévő betegek aránya
Időkeret: egy év
|
A remisszióban lévő betegek aránya, amelyet 1,3-nál alacsonyabb ASDAS-C pontszámként határoztak meg, a vizsgálatba való bevonást követő egy év után
|
egy év
|
|
A klinikai reaktivációt tapasztaló betegek aránya
Időkeret: utolsó tanulmányút (legfeljebb 3 év vagy 2014 decembere)
|
Azon betegek aránya, akik klinikai reaktivációt tapasztalnak, a Spanyol Reumatológiai Társaság (SER) konszenzusa szerint az aktív betegség kritériumai szerint (BASDAI > 4, az orvos globális klinikai benyomása > 4 és a következő három kritérium közül legalább egy: beteg benyomása >= 4 , axiális éjszakai fájdalom (VAS) >= 4, és megnövekedett az akut fázisban reagensek száma (reaktív C fehérje (PCR) és/vagy eritrocita ülepedési sebesség (ESR))
|
utolsó tanulmányút (legfeljebb 3 év vagy 2014 decembere)
|
|
Azon betegek aránya, akiket az utolsó vizsgálati látogatás során az elfogadható terápiás célban tartottak
Időkeret: utolsó tanulmányút (legfeljebb 3 év vagy 2014 decembere)
|
Azon betegek aránya, akiket a Spanyol Reumatológiai Társaság (SER) konszenzusa szerint az elfogadható terápiás célban tartottak (BASDAI < 4, az orvos globális klinikai benyomása <4 és a beteg <4 és axiális éjszakai fájdalom <4) az utolsó vizsgálati látogatáson
|
utolsó tanulmányút (legfeljebb 3 év vagy 2014 decembere)
|
|
Azon betegek aránya, akiket az utolsó következő látogatás során az ideális terápiás célban tartottak
Időkeret: utolsó tanulmányút (legfeljebb 3 év vagy 2014 decembere)
|
Azon betegek aránya, akiket a Spanyol Reumatológiai Társaság (SER) konszenzusa szerint az ideális terápiás célban tartottak (BASDAI < 2, az orvos globális klinikai benyomása < 2 és a beteg < 2 ) az utolsó vizsgálati látogatáson
|
utolsó tanulmányút (legfeljebb 3 év vagy 2014 decembere)
|
|
A klinikai reaktiválás ideje
Időkeret: utolsó tanulmányút (legfeljebb 3 év vagy 2014 decembere)
|
A klinikai reaktivációig eltelt idő, amelyet a Spanyol Reumatológiai Társaság (SER) konszenzusa, a BASDAI + VAS, illetve az ASDAS az aktív betegség kritériumai szerint határoz meg.
|
utolsó tanulmányút (legfeljebb 3 év vagy 2014 decembere)
|
|
Elvonás az anti-TNF-kezelés módosításának klinikai követelménye miatt.
Időkeret: utolsó tanulmányút (legfeljebb 3 év vagy 2014 decembere)
|
Azon betegek aránya, akiket az antiTNF-kezelés módosításának klinikai követelménye miatt visszavontak a vizsgálatból.
|
utolsó tanulmányút (legfeljebb 3 év vagy 2014 decembere)
|
|
NSAID-ok használata
Időkeret: utolsó tanulmányút (legfeljebb 3 év vagy 2014 decembere)
|
Az NSAID-ok használata szemikvantitatív Dougados kritériumok szerint mérve
|
utolsó tanulmányút (legfeljebb 3 év vagy 2014 decembere)
|
|
Súlyos mellékhatások gyanúja
Időkeret: utolsó tanulmányút (legfeljebb 3 év vagy 2014 decembere)
|
Azon betegek aránya, akiknél súlyos nemkívánatos esemény fordul elő, amely legalább valószínűleg összefügg az anti-TNF-kezeléssel.
|
utolsó tanulmányút (legfeljebb 3 év vagy 2014 decembere)
|
|
Ideje a feltételezett súlyos mellékhatásig
Időkeret: utolsó tanulmányút (legfeljebb 3 év vagy 2014 decembere)
|
Súlyos nemkívánatos eseményekig eltelt idő, legalábbis valószínűleg az anti-TNF-terápiával kapcsolatos
|
utolsó tanulmányút (legfeljebb 3 év vagy 2014 decembere)
|
|
A vizsgálatba való bevonást követő két év elteltével remisszióban lévő betegek aránya
Időkeret: 2 év
|
A remisszióban lévő, 1,3-nál kisebb ASDAS-C-pontként meghatározott betegek aránya a vizsgálatba való bevonást követő két év után
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gratacós Jordi, MD, PhD, Hospital de Sabadell - Corporació Sanitària i Universitaria Parc Taulí UAB
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 21.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Ízületi gyulladás
- Gerincbetegségek
- Csontbetegségek
- Spondylarthritis
- Spondylitis
- Spondylarthropathiák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Gasztrointesztinális szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Tumor nekrózis faktor gátlók
- Etanercept
- Adalimumab
- Antitestek, monoklonális
- Infliximab
- Golimumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REDES-TNF/2012
- 2011-005871-18 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .