Оценка протокола снижения дозы у пациентов со спондилоартропатиями и клинической ремиссией с анти-ФНО (REDES-TNF)
16 ноября 2015 г. обновлено: Dra. Caridad Pontes, Spanish Clinical Pharmacology Society
Оценка клинической ценности стандартизированного протокола снижения дозы у пациентов со спондилоартропатиями и клинической ремиссией на фоне терапии анти-ФНО: открытое, контролируемое, рандомизированное, многоцентровое исследование.
Целью данного исследования является демонстрация того, что пациенты со спондилоартропатиями в стадии ремиссии, получающие анти-ФНО-терапию, могут поддерживать ремиссию с помощью поддерживающей дозы ниже рекомендуемой в настоящее время схемы дозирования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что отмена лечения сопровождается обострением заболевания через короткое время после приостановки, но в контролируемых исследованиях не оценивалось, можно ли поддерживать ремиссию с помощью более низкой дозы.
Для решения этой проблемы предлагается многоцентровое, национальное, открытое, рандомизированное и контролируемое клиническое исследование продолжительностью 3 года (2 года для включения + 1 год наблюдения).
В исследование будут включены 190 пациентов со спондилоартропатиями, получающих стабильную терапию любым монопрепаратом анти-ФНО и соблюдение критериев клинической ремиссии в течение не менее 4 месяцев.
Пациенты будут рандомизированы в группу вмешательства или контрольную группу со стратификацией в соответствии с продуктом анти-ФНО, который они получали до включения.
Пациенты будут сопровождаться календарем посещений, рекомендованным Испанским обществом ревматологов для клинической практики.
Предлагаемая гипотеза состоит в том, что экспериментальная группа со снижением дозы не уступает контрольной группе со стандартным лечением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alacant, Испания
- Hospital Clínic Universitari Sant Joan d'Alacant
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Испания
- IMIM-Hospital del Mar
-
Córdoba, Испания
- Hospital Reina Sofía
-
Guadalajara, Испания
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
La Coruña, Испания
- Hospital Juan Canalejo
-
Madrid, Испания
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Murcia, Испания
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Salamanca, Испания
- Hospital Clínico de Salamanca
-
Sevilla, Испания
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Tarragona, Испания
- Hospital Sant Pau i Santa Tecla
-
Valencia, Испания
- Hospital General de Valencia
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Испания
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Oviedo, Asturias, Испания
- Hospital Monte Naranco
-
-
Badajoz
-
Llerena, Badajoz, Испания
- Hospital General de Llerena-Zafra
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Испания
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
-
-
Girona
-
Palamós, Girona, Испания
- Hospital Comarcal de Palamós
-
-
Illes Balears
-
Palma de Mallorca, Illes Balears, Испания
- Hospital Son Llatzer
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Испания
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Испания
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Alcorcón, Madrid, Испания
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Móstoles, Madrid, Испания
- Hospital Universitario de Móstoles
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты со спондилоартропатиями по критериям группы ASAS.
- Пациенты, получающие анти-ФНО терапию (инфликсимаб, адалимумаб, этанерцепт, голимумаб), у которых установлена клиническая ремиссия.
- Пациенты должны дать свое информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты со вторичными спондилоартропатиями
- Пациенты со спондилоартропатиями и преимущественно клиникой периферического артрита, получающие анти-ФНО терапию по периферическим симптомам.
- Пациенты со спондилоартропатиями и другими сопутствующими заболеваниями, которые затрудняют или изменяют клиническую оценку состояния пациента (фибромиалгия, хронические воспалительные заболевания…)
- Больные с воспалительными заболеваниями кишечника
- Пациенты, проходящие длительную терапию анти-ФНО терапией, которые получали паттерны снижения, которые будут изучены в экспериментальной группе, или низкие дозы, или более отдаленные, чем те, что в экспериментальной группе, до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сниженные дозы анти-ФНО
Стандартный график снижения доз анти-ФНО, достигаемый либо за счет интервалов между введениями (адалимумаб, этанерцепт или голимумаб), либо за счет снижения доз инфликсимаба
|
Стандартный график снижения доз анти-ФНО, достигаемый либо за счет интервалов между введениями (адалимумаб, этанерцепт или голимумаб), либо за счет снижения доз инфликсимаба
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стабильные дозы анти-ФНО
Стабильные дозы анти-ФНО в соответствии с клинической практикой, основанной на утвержденных сводных характеристиках продукта (SPC) и консенсусе SER в отношении биологической терапии анкилозирующего спондилита и других спондилоартритов, кроме псориатического артрита.
|
Стабильные дозы анти-ФНО в соответствии с клинической практикой, основанной на утвержденных сводных характеристиках продукта (SPC) и консенсусе SER в отношении биологической терапии анкилозирующего спондилита и других спондилоартритов, кроме псориатического артрита.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, у которых сохраняется приемлемая терапевтическая цель в соответствии с консенсусом Испанского общества ревматологов (SER) через один год
Временное ограничение: через год после включения
|
Доля пациентов, у которых сохраняется приемлемая терапевтическая цель в соответствии с консенсусом Испанского общества ревматологов (SER) (BASDAI <4, общее клиническое впечатление от врача <4 и от пациента <4 и осевая ночная боль <4) через год
|
через год после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов в ремиссии через год после включения в исследование
Временное ограничение: один год
|
Доля пациентов в состоянии ремиссии, определяемой по шкале ASDAS-C ниже 1,3, через год после включения в исследование
|
один год
|
|
Доля пациентов, у которых наблюдается клиническая реактивация
Временное ограничение: последний учебный визит (до 3 лет или декабрь 2014 г.)
|
Доля пациентов, у которых наблюдается клиническая реактивация, определяемая в соответствии с критериями активного заболевания согласно консенсусу Испанского общества ревматологов (SER) (BASDAI > 4, общее клиническое впечатление от врача > 4 и по крайней мере один из трех следующих критериев: впечатление пациента >= 4 , аксиальная ночная боль (ВАШ) >= 4 и повышение острофазовых реагентов (реактивный белок С (ПЦР) и/или скорость оседания эритроцитов (СОЭ))
|
последний учебный визит (до 3 лет или декабрь 2014 г.)
|
|
Доля пациентов, у которых сохраняется приемлемая терапевтическая цель во время последнего визита в рамках исследования
Временное ограничение: последний учебный визит (до 3 лет или декабрь 2014 г.)
|
Доля пациентов, у которых сохраняется приемлемая терапевтическая цель в соответствии с консенсусом Испанского общества ревматологов (SER) (BASDAI < 4, общее клиническое впечатление врача < 4 и пациента < 4 и осевая ночная боль < 4) во время последнего визита в рамках исследования
|
последний учебный визит (до 3 лет или декабрь 2014 г.)
|
|
Доля пациентов, которые сохраняют идеальную терапевтическую цель во время последнего визита
Временное ограничение: последний учебный визит (до 3 лет или декабрь 2014 г.)
|
Доля пациентов, у которых сохраняется идеальная терапевтическая цель в соответствии с консенсусом Испанского общества ревматологов (SER) (BASDAI < 2, общее клиническое впечатление от врача < 2 и от пациента < 2) во время последнего визита в рамках исследования
|
последний учебный визит (до 3 лет или декабрь 2014 г.)
|
|
Время до клинической реактивации
Временное ограничение: последний учебный визит (до 3 лет или декабрь 2014 г.)
|
Время до клинической реактивации, определенное в соответствии с критериями активного заболевания согласно консенсусу Испанского общества ревматологов (SER), BASDAI + VAS и ASDAS соответственно
|
последний учебный визит (до 3 лет или декабрь 2014 г.)
|
|
Отмена из-за клинической необходимости изменить лечение анти-ФНО.
Временное ограничение: последний учебный визит (до 3 лет или декабрь 2014 г.)
|
Доля пациентов, исключенных из исследования из-за клинической необходимости изменить лечение анти-ФНО.
|
последний учебный визит (до 3 лет или декабрь 2014 г.)
|
|
НПВП используют
Временное ограничение: последний учебный визит (до 3 лет или декабрь 2014 г.)
|
Использование НПВП измеряется в соответствии с полуколичественными критериями Дугадоса.
|
последний учебный визит (до 3 лет или декабрь 2014 г.)
|
|
Предполагаемые серьезные побочные реакции
Временное ограничение: последний учебный визит (до 3 лет или декабрь 2014 г.)
|
Доля пациентов, у которых развилось серьезное нежелательное явление, по крайней мере, возможно, связанное с терапией анти-ФНО.
|
последний учебный визит (до 3 лет или декабрь 2014 г.)
|
|
Время до предполагаемой серьезной нежелательной реакции
Временное ограничение: последний учебный визит (до 3 лет или декабрь 2014 г.)
|
Время до серьезных нежелательных явлений, по крайней мере, возможно, связанных с терапией анти-ФНО
|
последний учебный визит (до 3 лет или декабрь 2014 г.)
|
|
Доля пациентов в состоянии ремиссии через два года после включения в исследование
Временное ограничение: 2 года
|
Доля пациентов в состоянии ремиссии, определяемой по баллу ASDAS-C менее 1,3, через два года после включения в исследование
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gratacós Jordi, MD, PhD, Hospital de Sabadell - Corporació Sanitària i Universitaria Parc Taulí UAB
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Спондилоартрит
- Спондилит
- Спондилоартропатии
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Ингибиторы фактора некроза опухоли
- Этанерцепт
- Адалимумаб
- Антитела, моноклональные
- Инфликсимаб
- Голимумаб
Другие идентификационные номера исследования
- REDES-TNF/2012
- 2011-005871-18 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .