Evaluering av en protokoll for dosereduksjon hos pasienter med spondylartropatier og klinisk remisjon med anti-TNF (REDES-TNF)
16. november 2015 oppdatert av: Dra. Caridad Pontes, Spanish Clinical Pharmacology Society
Evaluering av klinisk verdi av standardisert protokoll for dosereduksjon hos pasienter med spondylartropatier og klinisk remisjon med anti-TNF-terapi: Åpen, kontrollert, randomisert, multisenterforsøk.
Hensikten med denne studien er å demonstrere at pasienter med spondylartropatier i remisjon under antiTNF-behandling kan opprettholde remisjonen med en vedlikeholdsdose som er dårligere enn den anbefalte doseplanen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det har vist seg at seponering av behandlingen følger med en oppblomstring av sykdommen i løpet av kort tid etter suspensjonen, men det har ikke blitt evaluert i kontrollerte studier om remisjon kunne opprettholdes med en lavere dose.
En multisenter, nasjonal, åpen, randomisert og kontrollert klinisk studie av 3 års varighet (2 år for inkludering + 1 års oppfølging) er foreslått for å løse dette problemet.
Studien vil inkludere 190 pasienter med spondylartropatier i stabil behandling med et enkelt anti-TNF-middel og overholdelse av kriterier for klinisk remisjon i minst 4 måneder.
Pasienter vil bli randomisert til intervensjons- eller kontrollarm, med stratifisering i henhold til antiTNF-produktet de fikk før inkludering.
Pasienter vil bli fulgt med besøkskalenderen anbefalt av den spanske revmatologiske foreningen for klinisk praksis.
Den foreslåtte hypotesen er non-inferiority av den eksperimentelle armen med dosereduksjon versus kontrollarmen med standard behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alacant, Spania
- Hospital Clínic Universitari Sant Joan d'Alacant
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Spania
- IMIM-Hospital del Mar
-
Córdoba, Spania
- Hospital Reina Sofía
-
Guadalajara, Spania
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
La Coruña, Spania
- Hospital Juan Canalejo
-
Madrid, Spania
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Murcia, Spania
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Salamanca, Spania
- Hospital Clínico de Salamanca
-
Sevilla, Spania
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Tarragona, Spania
- Hospital Sant Pau i Santa Tecla
-
Valencia, Spania
- Hospital General de Valencia
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spania
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spania
- Hospital Monte Naranco
-
-
Badajoz
-
Llerena, Badajoz, Spania
- Hospital General de Llerena-Zafra
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
Sant Joan Despí, Barcelona, Spania
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
-
-
Girona
-
Palamós, Girona, Spania
- Hospital Comarcal de Palamós
-
-
Illes Balears
-
Palma de Mallorca, Illes Balears, Spania
- Hospital Son Llatzer
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spania
- Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spania
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Alcorcón, Madrid, Spania
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Móstoles, Madrid, Spania
- Hospital Universitario de Móstoles
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Pasienter med spondylartropatier i henhold til ASAS-gruppekriterier.
- Pasienter under behandling med anti-TNF-behandling (infliximab, adalimumab, etanercept, golimumab) som har etablert klinisk remisjon
- Pasienter skal gi sitt informerte samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med sekundære spondylartropatier
- Pasienter med spondylartropatier og hovedsakelig klinisk av perifer artritt som mottar anti-TNF-terapi ved perifere symptomer.
- Pasienter med spondylartropatier og andre assosierte sykdommer som hindrer eller modifiserer den kliniske evalueringen av pasienten (fibromyalgi, kroniske inflammatoriske lidelser ...)
- Pasienter med tarmbetennelsessykdom
- Pasienter under kronisk terapi med anti-TNF-terapi som mottok reduksjonsmønstrene som vil bli utforsket i forsøksgruppen, eller lave doser eller mest fordelt enn de i forsøksgruppen før studieinkludering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Reduserte doser av anti-TNF
Standardisert tidsplan for reduserte doser av anti-TNF, nådd enten gjennom intervallavstanden for administrering (adalimumab, etanercept eller golimumab) eller reduserende doser av infliksimab
|
Standardisert tidsplan for reduserte doser av anti-TNF, nådd enten gjennom intervallavstanden for administrering (adalimumab, etanercept eller golimumab) eller reduserende doser av infliksimab
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Stabile doser av anti-TNF
Stabile doser av anti-TNF i henhold til klinisk praksis basert på godkjent sammendrag av produktegenskaper (SPC) og SER-konsensus om biologiske terapier ved ankyloserende spondylitt og andre spondylartropatier, unntatt psoriasisartritt
|
Stabile doser av anti-TNF i henhold til klinisk praksis basert på godkjent sammendrag av produktegenskaper (SPC) og SER-konsensus om biologiske terapier ved ankyloserende spondylitt og andre spondylartropatier, unntatt psoriasisartritt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som holdes innenfor det akseptable terapeutiske målet i henhold til det spanske revmatologiske foreningens (SER) konsensus, etter ett år
Tidsramme: ett år etter inkludering
|
Andel pasienter som holdes i det akseptable terapeutiske målet i henhold til Spanish Society of Reumatology (SER) konsensus (BASDAI < 4, globalt klinisk inntrykk av lege <4 og av pasient < 4 og aksial nattlig smerte <4) etter ett år
|
ett år etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter i remisjon ett år etter inkludering i studien
Tidsramme: ett år
|
Andel pasienter i remisjon, definert som ASDAS-C-score lavere enn 1,3, etter ett år fra inkludering i studien
|
ett år
|
|
Andel pasienter som opplever en klinisk reaktivering
Tidsramme: siste studiebesøk (inntil 3 år eller desember 2014)
|
Andel pasienter som opplever en klinisk reaktivering, definert i henhold til kriterier for aktiv sykdom av Spanish Society of Reumatology (SER) konsensus (BASDAI > 4, globalt klinisk inntrykk av lege >4 og minst ett av tre følgende kriterier: pasientinntrykk >= 4 , aksial nattlig smerte (VAS) >= 4, og økt av akuttfasereaktanter (reaktivt C-protein (PCR) og/eller erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR))
|
siste studiebesøk (inntil 3 år eller desember 2014)
|
|
Andel pasienter som holdes i det akseptable terapeutiske målet ved siste studiebesøk
Tidsramme: siste studiebesøk (inntil 3 år eller desember 2014)
|
Andel pasienter som holdes i det akseptable terapeutiske målet i henhold til Spanish Society of Reumatology (SER) konsensus (BASDAI < 4, globalt klinisk inntrykk av lege <4 og av pasient < 4 og aksial nattlig smerte <4) i siste studiebesøk
|
siste studiebesøk (inntil 3 år eller desember 2014)
|
|
Andel pasienter som holdes i det ideelle terapeutiske målet i det siste følgebesøket
Tidsramme: siste studiebesøk (inntil 3 år eller desember 2014)
|
Andel pasienter som holdes i det ideelle terapeutiske målet i henhold til det spanske selskap for reumatologi (SER) konsensus (BASDAI < 2, globalt klinisk inntrykk av lege <2 og av pasient < 2 ) i det siste studiebesøket
|
siste studiebesøk (inntil 3 år eller desember 2014)
|
|
Tid til klinisk reaktivering
Tidsramme: siste studiebesøk (inntil 3 år eller desember 2014)
|
Tid til klinisk reaktivering, definert i henhold til kriteriene for aktiv sykdom av Spanish Society of Reumatology (SER) konsensus, henholdsvis BASDAI + VAS og ASDAS
|
siste studiebesøk (inntil 3 år eller desember 2014)
|
|
Tilbaketrekking på grunn av klinisk behov for å modifisere antiTNF-behandlingen.
Tidsramme: siste studiebesøk (inntil 3 år eller desember 2014)
|
Andel pasienter som trekkes fra studien på grunn av kliniske behov for å modifisere antiTNF-behandlingen.
|
siste studiebesøk (inntil 3 år eller desember 2014)
|
|
Bruk av NSAIDs
Tidsramme: siste studiebesøk (inntil 3 år eller desember 2014)
|
Bruk av NSAIDs målt i henhold til semikvantitative Dougados-kriterier
|
siste studiebesøk (inntil 3 år eller desember 2014)
|
|
Mistenkt alvorlige bivirkninger
Tidsramme: siste studiebesøk (inntil 3 år eller desember 2014)
|
Andel pasienter som opplever en alvorlig bivirkning som i det minste muligens er relatert til anti-TNF-behandling.
|
siste studiebesøk (inntil 3 år eller desember 2014)
|
|
Tid for mistenkt alvorlig bivirkning
Tidsramme: siste studiebesøk (inntil 3 år eller desember 2014)
|
Tid til alvorlige uønskede hendelser i det minste mulig relatert til anti-TNF-terapi
|
siste studiebesøk (inntil 3 år eller desember 2014)
|
|
Andel pasienter i remisjon etter to år fra inkludering i studien
Tidsramme: 2 år
|
Andel pasienter i remisjon, definert som ASDAS-C-punkt mindre enn 1,3, etter to år fra inkludering i studien
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gratacós Jordi, MD, PhD, Hospital de Sabadell - Corporació Sanitària i Universitaria Parc Taulí UAB
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
24. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddgikt
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Spondylartritt
- Spondylitt
- Spondylarthropatier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Tumornekrosefaktorhemmere
- Etanercept
- Adalimumab
- Antistoffer, monoklonale
- Infliximab
- Golimumab
Andre studie-ID-numre
- REDES-TNF/2012
- 2011-005871-18 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .