Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação de Protocolo para Redução de Dose em Pacientes com Espondilartropatias e Remissão Clínica com Anti-TNF (REDES-TNF)

16 de novembro de 2015 atualizado por: Dra. Caridad Pontes, Spanish Clinical Pharmacology Society

Avaliação do valor clínico do protocolo padronizado para redução de dose em pacientes com espondilartropatias e remissão clínica com terapia anti-TNF: estudo aberto, controlado, randomizado, multicêntrico.

O objetivo deste estudo é demonstrar que pacientes com espondilartropatias em remissão sob terapia anti-TNF, podem manter a remissão com uma dose de manutenção inferior ao esquema posológico atualmente recomendado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Foi demonstrado que a retirada do tratamento segue com um surto da doença em um curto período de tempo após a suspensão, mas não foi avaliado em estudos controlados se a remissão poderia ser mantida com uma dose menor. Um ensaio clínico multicêntrico, nacional, aberto, randomizado e controlado de 3 anos de duração (2 anos para inclusão + 1 ano de acompanhamento) é proposto para abordar esta questão. O estudo incluirá 190 pacientes com Espondilartropatias em tratamento estável com qualquer agente anti-TNF único e em conformidade com critérios de remissão clínica por pelo menos 4 meses. Os pacientes serão randomizados para intervenção ou braço controle, com estratificação de acordo com o produto antiTNF que estavam recebendo antes da inclusão. Os pacientes serão seguidos com o calendário de visitas recomendado pela Sociedade Espanhola de Reumatologia para a prática clínica. A hipótese proposta é de não inferioridade do braço experimental com redução de dose versus o braço controle com tratamento padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Alacant, Espanha
        • Hospital Clínic Universitari Sant Joan d'Alacant
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha
        • IMIM-Hospital del Mar
      • Córdoba, Espanha
        • Hospital Reina Sofía
      • Guadalajara, Espanha
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • La Coruña, Espanha
        • Hospital Juan Canalejo
      • Madrid, Espanha
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Murcia, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Salamanca, Espanha
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Sevilla, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Tarragona, Espanha
        • Hospital Sant Pau i Santa Tecla
      • Valencia, Espanha
        • Hospital General de Valencia
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha
        • Hospital Monte Naranco
    • Badajoz
      • Llerena, Badajoz, Espanha
        • Hospital General de Llerena-Zafra
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Espanha
        • Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
    • Girona
      • Palamós, Girona, Espanha
        • Hospital Comarcal de Palamós
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Espanha
        • Hospital Son Llatzer
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanha
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrin
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Principe de Asturias
      • Alcorcón, Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Móstoles, Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario de Móstoles

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Pacientes com Espondilartropatias de acordo com os critérios do grupo ASAS.
  • Pacientes em tratamento com terapia anti-TNF (infliximabe, adalimumabe, etanercepte, golimumabe) que apresentam remissão clínica estabelecida
  • Os pacientes devem dar seu consentimento informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com Espondilartropatias Secundárias
  • Pacientes com espondilartropatias e predominantemente clínicos de artrite periférica que recebem terapia anti-TNF por sintomas periféricos.
  • Pacientes com Espondilartropatias e outras doenças associadas que dificultam ou modificam a avaliação clínica do paciente (fibromialgia, distúrbios inflamatórios crônicos…)
  • Pacientes com doença inflamatória intestinal
  • Pacientes sob terapia crônica com terapia anti-TNF que receberam os padrões de redução que serão explorados no grupo experimental, ou doses baixas ou mais espaçadas que as do grupo experimental antes da inclusão no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Doses reduzidas de anti-TNF
Esquema padronizado de doses reduzidas de anti-TNF, alcançadas por meio do intervalo de administração (adalimumabe, etanercepte ou golimumabe) ou redução de doses de infliximabe
Medicamento: Doses reduzidas de anti-TNF
Esquema padronizado de doses reduzidas de anti-TNF, alcançadas por meio do intervalo de administração (adalimumabe, etanercepte ou golimumabe) ou redução de doses de infliximabe
Outros nomes:
  • Adalimumabe: 40 mg / 3 semanas
  • Etanercepte: 50 mg / 10 dias
  • Golimumabe: 50 mg / 6 semanas
  • Infliximabe: 3 mg/kg / 8 semanas
Comparador Ativo: Doses estáveis ​​de anti-TNF
Doses estáveis ​​de anti-TNF de acordo com a prática clínica com base nas características resumidas do produto aprovadas (SPC) e consenso SER sobre terapias biológicas em espondilite anquilosante e outras espondilartropatias, exceto artrite psoriática
Medicamento: Doses estáveis ​​de anti-TNF
Doses estáveis ​​de anti-TNF de acordo com a prática clínica com base nas características resumidas do produto aprovadas (SPC) e consenso SER sobre terapias biológicas em espondilite anquilosante e outras espondilartropatias, exceto artrite psoriática
Outros nomes:
  • Adalimumabe: 40 mg / 2 semanas
  • Etanercept: 25 mg / 3 dias - 50 mg / 7 dias
  • Golimumabe: 50 mg / 4 semanas
  • Infliximabe: 5 mg/kg / 6-8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que se mantém no objetivo terapêutico aceitável segundo consenso da Sociedade Espanhola de Reumatologia (SER), após um ano
Prazo: um ano após a inclusão
Proporção de pacientes que se mantém no objetivo terapêutico aceitável de acordo com o consenso da Sociedade Espanhola de Reumatologia (SER) (BASDAI < 4, impressão clínica global pelo médico < 4 e pelo paciente < 4 e dor axial noturna < 4) após um ano
um ano após a inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes em remissão um ano após a inclusão no estudo
Prazo: um ano
Proporção de pacientes em remissão, definida como pontuação ASDAS-C inferior a 1,3, após um ano da inclusão no estudo
um ano
Proporção de pacientes que tiveram uma reativação clínica
Prazo: última visita de estudo (até 3 anos ou dezembro de 2014)
Proporção de pacientes que apresentaram uma reativação clínica, definida de acordo com os critérios de doença ativa pelo consenso da Sociedade Espanhola de Reumatologia (SER) (BASDAI > 4, impressão clínica global pelo médico > 4 e pelo menos um dos três seguintes critérios: impressão do paciente >= 4 , dor axial noturna (VAS) >= 4 e aumento dos reagentes de fase aguda (proteína C reativa (PCR) e/ou velocidade de hemossedimentação (VHS))
última visita de estudo (até 3 anos ou dezembro de 2014)
Proporção de pacientes que são mantidos no objetivo terapêutico aceitável na última visita do estudo
Prazo: última visita de estudo (até 3 anos ou dezembro de 2014)
Proporção de pacientes que são mantidos no objetivo terapêutico aceitável de acordo com o consenso da Sociedade Espanhola de Reumatologia (SER) (BASDAI < 4, impressão clínica global pelo médico <4 e pelo paciente < 4 e dor axial noturna <4) na última visita do estudo
última visita de estudo (até 3 anos ou dezembro de 2014)
Proporção de pacientes que se mantiveram no objetivo terapêutico ideal na última consulta de acompanhamento
Prazo: última visita de estudo (até 3 anos ou dezembro de 2014)
Proporção de pacientes que são mantidos no objetivo terapêutico ideal de acordo com o consenso da Sociedade Espanhola de Reumatologia (SER) (BASDAI < 2, impressão clínica global pelo médico <2 e pelo paciente < 2) na última visita do estudo
última visita de estudo (até 3 anos ou dezembro de 2014)
Tempo para reativação clínica
Prazo: última visita de estudo (até 3 anos ou dezembro de 2014)
Tempo para reativação clínica, definido de acordo com os critérios de doença ativa pelo consenso da Sociedade Espanhola de Reumatologia (SER), BASDAI + VAS e ASDAS, respectivamente
última visita de estudo (até 3 anos ou dezembro de 2014)
Suspensão por necessidade clínica de modificar o tratamento antiTNF.
Prazo: última visita de estudo (até 3 anos ou dezembro de 2014)
Proporção de pacientes que são retirados do estudo devido à necessidade clínica de modificar o tratamento anti-TNF.
última visita de estudo (até 3 anos ou dezembro de 2014)
Uso de AINEs
Prazo: última visita de estudo (até 3 anos ou dezembro de 2014)
Uso de AINEs medido de acordo com critérios semiquantitativos de Dougados
última visita de estudo (até 3 anos ou dezembro de 2014)
Suspeita de reações adversas graves
Prazo: última visita de estudo (até 3 anos ou dezembro de 2014)
Proporção de pacientes que tiveram um Evento Adverso Grave pelo menos possivelmente relacionado à terapia anti-TNF.
última visita de estudo (até 3 anos ou dezembro de 2014)
Tempo para Suspeita de Reação Adversa Grave
Prazo: última visita de estudo (até 3 anos ou dezembro de 2014)
Tempo para eventos adversos graves pelo menos possivelmente relacionados com a terapia anti-TNF
última visita de estudo (até 3 anos ou dezembro de 2014)
Proporção de pacientes em remissão após dois anos da inclusão no estudo
Prazo: 2 anos
Proporção de pacientes em remissão, definida como ponto ASDAS-C menor que 1,3, após dois anos da inclusão no estudo
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Spanish Clinical Pharmacology Society

Colaboradores

Spanish reumatology Society

Investigadores

  • Investigador principal: Gratacós Jordi, MD, PhD, Hospital de Sabadell - Corporació Sanitària i Universitaria Parc Taulí UAB

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

24 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REDES-TNF/2012
  • 2011-005871-18 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doses reduzidas de anti-TNF

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mali

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever