前駆体研究 880801 完了後の追加の 6 か月の安全性追跡調査
2015年10月7日 更新者：Ology Bioservices
健康な成人における 3 回目のワクチン接種後 6 ～ 12 か月のロスリバー ウイルス（RRV）ワクチンの安全性を調査するための非盲検第 3b 相試験（先行研究 880801 のフォローアップ）
この研究の目的は、2.5 μg のアジュバント添加 (水酸化アルミニウム) 用量のロスリバー ウイルス (RRV) ワクチンの長期的な安全性を検証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1146
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- Holdsworth House Medical Practice
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- St. Vincent´s Hospital
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- National Centre for Immunisation Research & Surveillance, The Children´s Hospital Westmead
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Queensland
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Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
- Wesley Research Institute Clinical Trials Centre, The Wesley Hospital
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Cairns、Queensland、オーストラリア、4870
- Cairns Base Hospital
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Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- QPID Clinical Trials Centre, Royal Children´s Hospital
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Dept of Microbiology & Infectious Diseases
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North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
- CMAX, a Division of the Institute of Drug Technology (IDT) Australia, Ltd.
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Victoria
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Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
- Barwon Health - The Geelong Hospital, Dept Clinical & Biomedical Sciencesl
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Centre for Clinical Studies
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Malvern East、Victoria、オーストラリア、3145
- Emeritus Research
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Linear Clinical Research
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6840
- Princess Margaret Hospital for Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-前駆体研究880801に参加し、次のすべての基準を満たす被験者:
- 被験者は880801試験で3回のRRVワクチン接種を受けた
- 被験者は研究880801の訪問6を完了しました
- -被験者、および該当する場合は被験者の親/法定後見人は、研究の性質とその手順を理解し、その規定に同意し、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供します
- 該当する場合、被験者は年齢に応じて書面による同意を提供します
除外基準:
- -被験者は、研究880801以外の別の臨床研究に参加しました 登録前30日以内に治験薬（IP）または治験デバイスを含む、またはこの研究の過程でIPまたは治験デバイスを含む別の臨床研究に参加する予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：安全性評価
ワクチンの安全性は、SAEまたはAESIの文書化のためにすべての被験者に配布された日誌に基づいて、前駆体研究880801での3回目のワクチン接種後6〜12か月の期間に評価されます。
試験 880801 の 3 回目のワクチン接種後に妊娠した女性は、妊娠が終了するまで追跡されます。
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該当なし、この研究ではワクチンは投与されません。
RRV ワクチンは、前駆体研究で投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節炎、ギランバレー症候群 (GBS)、脳炎、痙攣、ベル麻痺、神経炎、血管炎、脱髄障害 (ADEM および脊髄炎)、ワクチン接種の失敗などの SAE および AESI の発生率
時間枠：前駆体研究880801で投与された3回目のワクチン接種の12か月後
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SAE = 重篤な有害事象、AESI = 特に注目される有害事象
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前駆体研究880801で投与された3回目のワクチン接種の12か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gerald Aichinger, MD、Baxter Innovations GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月7日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 881201
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。