6 kuukauden lisäseuranta esiastetutkimuksen 880801 jälkeen
keskiviikko 7. lokakuuta 2015 päivittänyt: Ology Bioservices
Avoin vaiheen 3b tutkimus Ross River -virus (RRV) -rokotteen turvallisuuden tutkimiseksi 6–12 kuukautta kolmannen rokotuksen jälkeen terveillä aikuisilla (esiastetutkimuksen 880801 seuranta)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa Ross River Virus (RRV) -rokotteen 2,5 µg adjuvanttiannoksen (alumiinihydroksidi) pitkän aikavälin turvallisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1146
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent´s Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- National Centre for Immunisation Research & Surveillance, The Children´s Hospital Westmead
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Wesley Research Institute Clinical Trials Centre, The Wesley Hospital
-
Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Cairns Base Hospital
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- QPID Clinical Trials Centre, Royal Children´s Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Dept of Microbiology & Infectious Diseases
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- CMAX, a Division of the Institute of Drug Technology (IDT) Australia, Ltd.
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health - The Geelong Hospital, Dept Clinical & Biomedical Sciencesl
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Centre for Clinical Studies
-
Malvern East, Victoria, Australia, 3145
- Emeritus Research
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
-
Perth, Western Australia, Australia, 6840
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka osallistuivat esiastetutkimukseen 880801 ja täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Koehenkilö sai 3 RRV-rokotusta tutkimuksessa 880801
- Koehenkilö on suorittanut vierailun 6 tutkimuksessa 880801
- Tutkittavan ja tarvittaessa tutkittavan vanhemman/huoltajan/huoltajan on ymmärrettävä tutkimuksen luonne ja sen menettelyt, hyväksyttävä sen ehdot ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen tuloa
- Tutkittava antaa tarvittaessa kirjallisen suostumuksen ikänsä mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on osallistunut muuhun kliiniseen tutkimukseen kuin tutkimukseen 880801, jossa on mukana tutkimustuote (IP) tai tutkimuslaite 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista, tai hänen on määrä osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana IP tai tutkimuslaite tämän tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Turvallisuusarviointi
Rokotteen turvallisuus arvioidaan ajanjaksolla 6–12 kuukautta kolmannen rokotuksen jälkeen prekursoritutkimuksessa 880801, joka perustuu päiväkirjoihin, jotka on jaettu kaikille koehenkilöille SAE- tai AESI-tapausten dokumentointia varten.
Naisia, jotka tulivat raskaaksi tutkimuksen 880801 kolmannen rokotuksen jälkeen, seurataan raskauden loppuun asti.
|
Ei sovelleta, tässä tutkimuksessa ei anneta rokotetta.
RRV-rokote annettiin esiastetutkimuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SAE- ja AESI-taudit, kuten niveltulehdus, Guillain Barrén oireyhtymä (GBS), enkefaliitti, kouristukset, Bellin halvaus, hermotulehdus, vaskuliitti, demyelinaatiohäiriöt (ADEM ja myeliitti) ja rokotuksen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta esiastetutkimuksessa 880801 annetun kolmannen rokotuksen jälkeen
|
SAE = vakava haittatapahtuma, AESI = erityisen kiinnostava haittatapahtuma
|
12 kuukautta esiastetutkimuksessa 880801 annetun kolmannen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gerald Aichinger, MD, Baxter Innovations GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 19. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 24. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 9. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 881201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .