Dodatkowa 6-miesięczna kontrola bezpieczeństwa po zakończeniu badania prekursorowego 880801
7 października 2015 zaktualizowane przez: Ology Bioservices
Otwarte badanie fazy 3b mające na celu zbadanie bezpieczeństwa szczepionki przeciw wirusowi rzeki Rossa (RRV) od 6 do 12 miesięcy po trzecim szczepieniu u zdrowych osób dorosłych (kontynuacja badania prekursorowego 880801)
Celem tego badania jest weryfikacja długoterminowego bezpieczeństwa dawki 2,5 µg szczepionki z adiuwantem (wodorotlenkiem glinu) szczepionki Ross River Virus (RRV).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1146
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent´s Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- National Centre for Immunisation Research & Surveillance, The Children´s Hospital Westmead
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Wesley Research Institute Clinical Trials Centre, The Wesley Hospital
-
Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Cairns Base Hospital
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- QPID Clinical Trials Centre, Royal Children´s Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Dept of Microbiology & Infectious Diseases
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- CMAX, a Division of the Institute of Drug Technology (IDT) Australia, Ltd.
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health - The Geelong Hospital, Dept Clinical & Biomedical Sciencesl
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Centre for Clinical Studies
-
Malvern East, Victoria, Australia, 3145
- Emeritus Research
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
-
Perth, Western Australia, Australia, 6840
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu prekursorowym 880801 i spełniają wszystkie poniższe kryteria:
- Uczestnik otrzymał 3 szczepionki RRV w badaniu 880801
- Pacjent ukończył wizytę 6 w badaniu 880801
- Uczestnik i, w stosownych przypadkach, jego rodzic/opiekun prawny rozumieją charakter badania i jego procedury, wyrażają zgodę na jego postanowienia i przed przystąpieniem do badania udzielają pisemnej świadomej zgody
- Uczestnik wyraża pisemną zgodę zgodnie ze swoim wiekiem, jeśli dotyczy
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym innym niż Badanie 880801 z udziałem badanego produktu (IP) lub badanego urządzenia w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub ma wziąć udział w innym badaniu klinicznym obejmującym IP lub badane urządzenie w trakcie tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Ocena bezpieczeństwa
Bezpieczeństwo szczepionki zostanie ocenione w okresie od 6 do 12 miesięcy po trzecim szczepieniu w badaniu prekursorowym 880801 na podstawie dzienniczków rozdanych wszystkim uczestnikom w celu udokumentowania SAE lub AESI.
Kobiety, które zaszły w ciążę po trzecim szczepieniu w badaniu 880801 będą obserwowane do końca ciąży.
|
Nie dotyczy, w tym badaniu nie zostanie podana żadna szczepionka.
W badaniu prekursorowym podano szczepionkę RRV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania SAE i AESI, takich jak zapalenie stawów, zespół Guillain-Barré (GBS), zapalenie mózgu, drgawki, porażenie Bella, zapalenie nerwów, zapalenie naczyń, choroby demielinizacyjne (ADEM i zapalenie rdzenia kręgowego) oraz niepowodzenia szczepień
Ramy czasowe: 12 miesięcy po trzecim szczepieniu podanym w badaniu prekursorowym 880801
|
SAE = Poważne zdarzenie niepożądane, AESI = Zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu
|
12 miesięcy po trzecim szczepieniu podanym w badaniu prekursorowym 880801
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gerald Aichinger, MD, Baxter Innovations GmbH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
24 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
9 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 881201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .