前体研究完成后额外 6 个月的安全随访 880801
2015年10月7日 更新者：Ology Bioservices
开放标签 3b 期研究，以调查健康成人第三次接种后 6 至 12 个月罗斯河病毒 (RRV) 疫苗的安全性（跟进前体研究 880801）
本研究的目的是验证 2.5 µg 佐剂（氢氧化铝）剂量的罗斯河病毒 (RRV) 疫苗的长期安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1146
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- Holdsworth House Medical Practice
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Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- St. Vincent´s Hospital
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Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- National Centre for Immunisation Research & Surveillance, The Children´s Hospital Westmead
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Queensland
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Auchenflower、Queensland、澳大利亚、4066
- Wesley Research Institute Clinical Trials Centre, The Wesley Hospital
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Cairns、Queensland、澳大利亚、4870
- Cairns Base Hospital
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Herston、Queensland、澳大利亚、4029
- QPID Clinical Trials Centre, Royal Children´s Hospital
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
- Dept of Microbiology & Infectious Diseases
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North Adelaide、South Australia、澳大利亚、5006
- CMAX, a Division of the Institute of Drug Technology (IDT) Australia, Ltd.
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Victoria
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Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
- Barwon Health - The Geelong Hospital, Dept Clinical & Biomedical Sciencesl
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- Centre for Clinical Studies
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Malvern East、Victoria、澳大利亚、3145
- Emeritus Research
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Linear Clinical Research
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Perth、Western Australia、澳大利亚、6840
- Princess Margaret Hospital for Children
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
参与前体研究 880801 并满足以下所有标准的受试者：
- 受试者在研究 880801 中接受了 3 次 RRV 疫苗接种
- 受试者已完成研究 880801 中的第 6 次访问
- 受试者，如果适用，受试者的父母/法定监护人，了解研究的性质及其程序，同意其规定并在进入研究之前提供书面知情同意书
- 受试者根据他/她的年龄提供书面同意（如果适用）
排除标准：
- 受试者在入组前 30 天内参加了研究 880801 以外的另一项涉及研究产品 (IP) 或研究设备的临床研究，或计划在本研究过程中参加另一项涉及 IP 或研究设备的临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：安全评估
疫苗安全性将在前体研究 880801 中第 3 次接种疫苗后的 6 至 12 个月期间根据分发给所有受试者的日记进行评估，以记录 SAE 或 AESI。
在研究 880801 中第 3 次接种疫苗后怀孕的女性将被随访直至妊娠结束。
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不适用，本研究将不接种疫苗。
RRV 疫苗在前体研究中使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SAE 和 AESI 的发生率，例如关节炎、格林巴利综合征 (GBS)、脑炎、抽搐、贝尔麻痹、神经炎、血管炎、脱髓鞘疾病（ADEM 和脊髓炎）和疫苗接种失败
大体时间：在前体研究中接种第三次疫苗后 12 个月 880801
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SAE = 严重不良事件，AESI = 特别关注的不良事件
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在前体研究中接种第三次疫苗后 12 个月 880801
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gerald Aichinger, MD、Baxter Innovations GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月22日
首次发布 (估计)
2012年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月7日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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