Další 6měsíční bezpečnostní následná kontrola po dokončení prekurzorové studie 880801
7. října 2015 aktualizováno: Ology Bioservices
Otevřená studie fáze 3b k prozkoumání bezpečnosti vakcíny proti viru Ross River (RRV) od 6 do 12 měsíců po třetí vakcinaci u zdravých dospělých (následovat prekurzorovou studii 880801)
Účelem této studie je ověřit dlouhodobou bezpečnost vakcíny proti viru Ross River (RRV) s adjuvans (hydroxid hlinitý) 2,5 ug.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1146
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- St. Vincent´s Hospital
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- National Centre for Immunisation Research & Surveillance, The Children´s Hospital Westmead
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
- Wesley Research Institute Clinical Trials Centre, The Wesley Hospital
-
Cairns, Queensland, Austrálie, 4870
- Cairns Base Hospital
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4029
- QPID Clinical Trials Centre, Royal Children´s Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
- Dept of Microbiology & Infectious Diseases
-
North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
- CMAX, a Division of the Institute of Drug Technology (IDT) Australia, Ltd.
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
- Barwon Health - The Geelong Hospital, Dept Clinical & Biomedical Sciencesl
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Centre for Clinical Studies
-
Malvern East, Victoria, Austrálie, 3145
- Emeritus Research
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Linear Clinical Research
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6840
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty, které se zúčastnily prekurzorové studie 880801 a splňují všechna následující kritéria:
- Subjekt dostal 3 RRV vakcinace ve studii 880801
- Subjekt dokončil návštěvu 6 ve studii 880801
- Subjekt a případně jeho rodiče/zákonní zástupci, rozumí povaze studie a jejím postupům, souhlasí s jejími ustanoveními a před vstupem do studie poskytnou písemný informovaný souhlas
- Subjekt poskytuje písemný souhlas podle svého věku, je-li to relevantní
Kritéria vyloučení:
- Subjekt se účastnil jiné klinické studie jiné než studie 880801 zahrnující hodnocený produkt (IP) nebo hodnocené zařízení během 30 dnů před zařazením nebo je naplánována účast v jiné klinické studii zahrnující IP nebo hodnocené zařízení v průběhu této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Hodnocení bezpečnosti
Bezpečnost vakcíny bude hodnocena v období mezi 6 a 12 měsíci po 3. vakcinaci v prekurzorové studii 880801 na základě deníků distribuovaných všem subjektům pro dokumentaci SAE nebo AESI.
Ženy, které otěhotněly po 3. očkování ve studii 880801, budou sledovány až do konce březosti.
|
Nelze použít, v této studii nebude podávána žádná vakcína.
V prekurzorové studii byla podána vakcína RRV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt SAE a AESI, jako je artritida, Guillain Barré syndrom (GBS), encefalitida, křeče, Bellova obrna, neuritida, vaskulitida, demyelinizační poruchy (ADEM a myelitida) a selhání očkování
Časové okno: 12 měsíců po třetí vakcinaci podané v prekurzorové studii 880801
|
SAE = Závažná nežádoucí příhoda, AESI = Nežádoucí příhoda zvláštního zájmu
|
12 měsíců po třetí vakcinaci podané v prekurzorové studii 880801
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gerald Aichinger, MD, Baxter Innovations GmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2012
První zveřejněno (ODHAD)
24. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 881201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vakcína proti viru Ross River (RRV).
-
Ology BioservicesDokončenoRoss River Virus Disease (RRVD)Holandsko, Rakousko, Belgie