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Ulteriori 6 mesi di follow-up sulla sicurezza dopo il completamento dello studio sui precursori 880801

7 ottobre 2015 aggiornato da: Ology Bioservices

Studio di fase 3b in aperto per valutare la sicurezza del vaccino contro il virus Ross River (RRV) da 6 a 12 mesi dopo la terza vaccinazione in adulti sani (seguito dello studio precursore 880801)

Lo scopo di questo studio è verificare la sicurezza a lungo termine di una dose di 2,5 µg, adiuvata (idrossido di alluminio) del vaccino Ross River Virus (RRV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1146

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent´s Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • National Centre for Immunisation Research & Surveillance, The Children´s Hospital Westmead
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Wesley Research Institute Clinical Trials Centre, The Wesley Hospital
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Cairns Base Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • QPID Clinical Trials Centre, Royal Children´s Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Dept of Microbiology & Infectious Diseases
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • CMAX, a Division of the Institute of Drug Technology (IDT) Australia, Ltd.
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health - The Geelong Hospital, Dept Clinical & Biomedical Sciencesl
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Centre for Clinical Studies
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
        • Emeritus Research
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
      • Perth, Western Australia, Australia, 6840
        • Princess Margaret Hospital for Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti che hanno partecipato allo studio precursore 880801 e soddisfano tutti i seguenti criteri:

  • Il soggetto ha ricevuto 3 vaccinazioni RRV nello Studio 880801
  • Il soggetto ha completato la Visita 6 nello Studio 880801
  • Il soggetto e, se applicabile, i genitori/i tutori legali del soggetto, comprendono la natura dello studio e le sue procedure, accettano le sue disposizioni e forniscono il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio
  • Il soggetto fornisce il consenso scritto in base alla sua età, se applicabile

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha partecipato a un altro studio clinico diverso dallo Studio 880801 che coinvolge un prodotto sperimentale (IP) o un dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento o è programmato per partecipare a un altro studio clinico che coinvolge un IP o un dispositivo sperimentale durante il corso di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Valutazione della sicurezza
La sicurezza del vaccino sarà valutata nel periodo compreso tra 6 e 12 mesi dopo la 3a vaccinazione nello studio precursore 880801 sulla base di diari distribuiti a tutti i soggetti per la documentazione di SAE o AESI. Le donne che sono rimaste incinte dopo la terza vaccinazione nello Studio 880801 saranno seguite fino alla fine della gravidanza.
Biologico: Vaccino contro il virus del fiume Ross (RRV).
Non pertinente, in questo studio non verrà somministrato alcun vaccino. Il vaccino RRV è stato somministrato nello studio precursore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di SAE e AESI, come artrite, sindrome di Guillain Barré (GBS), encefalite, convulsioni, paralisi di Bell, neurite, vasculite, disturbi demielinizzanti (ADEM e mielite) e fallimento della vaccinazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la terza vaccinazione somministrata nello studio precursore 880801
SAE = Evento avverso grave, AESI = Evento avverso di particolare interesse
12 mesi dopo la terza vaccinazione somministrata nello studio precursore 880801

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ology Bioservices

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gerald Aichinger, MD, Baxter Innovations GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2012

Primo Inserito (STIMA)

24 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 881201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino contro il virus del fiume Ross (RRV).

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