Acompanhamento adicional de segurança de 6 meses após a conclusão do estudo precursor 880801
7 de outubro de 2015 atualizado por: Ology Bioservices
Estudo aberto de fase 3b para investigar a segurança da vacina contra o vírus do rio Ross (RRV) de 6 a 12 meses após a terceira vacinação em adultos saudáveis (seguimento do estudo precursor 880801)
O objetivo deste estudo é verificar a segurança a longo prazo de uma dose de 2,5 µg com adjuvante (hidróxido de alumínio) da vacina Ross River Virus (RRV).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1146
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- St. Vincent´s Hospital
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- National Centre for Immunisation Research & Surveillance, The Children´s Hospital Westmead
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
- Wesley Research Institute Clinical Trials Centre, The Wesley Hospital
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Cairns, Queensland, Austrália, 4870
- Cairns Base Hospital
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- QPID Clinical Trials Centre, Royal Children´s Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Dept of Microbiology & Infectious Diseases
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North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
- CMAX, a Division of the Institute of Drug Technology (IDT) Australia, Ltd.
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Victoria
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Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- Barwon Health - The Geelong Hospital, Dept Clinical & Biomedical Sciencesl
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Centre for Clinical Studies
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Malvern East, Victoria, Austrália, 3145
- Emeritus Research
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Linear Clinical Research
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Perth, Western Australia, Austrália, 6840
- Princess Margaret Hospital for Children
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos que participaram do Estudo precursor 880801 e atendem a todos os seguintes critérios:
- O sujeito recebeu 3 vacinações RRV no Estudo 880801
- O sujeito concluiu a Visita 6 no Estudo 880801
- O sujeito e, se aplicável, o(s) pai(s)/responsável(is) legal(is) do sujeito, entendem a natureza do estudo e seus procedimentos, concordam com suas disposições e fornecem consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo
- Sujeito fornece consentimento por escrito de acordo com sua idade, se aplicável
Critério de exclusão:
- O sujeito participou de outro estudo clínico diferente do Estudo 880801 envolvendo um produto experimental (IP) ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da inscrição ou está programado para participar de outro estudo clínico envolvendo um IP ou dispositivo experimental durante o curso deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Avaliação de segurança
A segurança da vacina será avaliada no período entre 6 e 12 meses após a 3ª vacinação no Estudo precursor 880801 com base em diários distribuídos a todos os indivíduos para documentação de SAEs ou AESI.
As fêmeas que engravidaram após a 3ª vacinação no Estudo 880801 serão acompanhadas até o final da gestação.
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Não aplicável, nenhuma vacina será administrada neste estudo.
A vacina RRV foi administrada no estudo precursor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de SAEs e AESI, como artrite, síndrome de Guillain Barré (GBS), encefalite, convulsões, paralisia de Bell, neurite, vasculite, distúrbios desmielinizantes (ADEM e mielite) e falha vacinal
Prazo: 12 meses após a terceira vacinação administrada no estudo precursor 880801
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SAE = Evento adverso grave, AESI = Evento adverso de interesse especial
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12 meses após a terceira vacinação administrada no estudo precursor 880801
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gerald Aichinger, MD, Baxter Innovations GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 881201
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