További 6 hónapos biztonsági nyomon követés a 880801. számú prekurzor vizsgálat befejezése után
2015. október 7. frissítette: Ology Bioservices
Nyílt elrendezésű, 3b. fázisú vizsgálat a Ross River vírus (RRV) vakcina biztonságosságának vizsgálatára 6-12 hónappal a harmadik vakcinázás után egészséges felnőtteknél (a 880801. számú prekurzor vizsgálat nyomon követése)
Ennek a vizsgálatnak a célja egy 2,5 µg-os, adjuváns (alumínium-hidroxid) dózisú Ross River Virus (RRV) vakcina hosszú távú biztonságosságának igazolása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1146
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- St. Vincent´s Hospital
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- National Centre for Immunisation Research & Surveillance, The Children´s Hospital Westmead
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Ausztrália, 4066
- Wesley Research Institute Clinical Trials Centre, The Wesley Hospital
-
Cairns, Queensland, Ausztrália, 4870
- Cairns Base Hospital
-
Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
- QPID Clinical Trials Centre, Royal Children´s Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
- Dept of Microbiology & Infectious Diseases
-
North Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5006
- CMAX, a Division of the Institute of Drug Technology (IDT) Australia, Ltd.
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
- Barwon Health - The Geelong Hospital, Dept Clinical & Biomedical Sciencesl
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
- Centre for Clinical Studies
-
Malvern East, Victoria, Ausztrália, 3145
- Emeritus Research
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Linear Clinical Research
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6840
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Alanyok, akik részt vettek a 880801. számú prekurzor vizsgálatban, és megfelelnek az összes alábbi kritériumnak:
- Az alany 3 RRV-oltást kapott a 880801-es vizsgálatban
- Az alany befejezte a 6. látogatást a 880801. számú vizsgálatban
- Az alany és adott esetben a vizsgálati alany szülője/törvényes gyámja(i) megértsék a vizsgálat természetét és eljárásait, elfogadják annak rendelkezéseit, és írásos beleegyező nyilatkozatot adjanak a tanulmányba való belépés előtt
- Az alany adott esetben életkorának megfelelő írásbeli hozzájárulást ad
Kizárási kritériumok:
- Az alany a beiratkozást megelőző 30 napon belül a 880801. számú vizsgálaton kívül más klinikai vizsgálatban vett részt, amely vizsgálati terméket (IP) vagy vizsgálati eszközt tartalmazott, vagy a vizsgálat ideje alatt egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely IP-t vagy vizsgálati eszközt tartalmaz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Biztonsági értékelés
A vakcina biztonságosságát a 880801. számú prekurzor vizsgálatban a harmadik vakcinázást követő 6 és 12 hónap közötti időszakban értékelik az összes alanynak a SAE vagy AESI dokumentálására kiosztott naplók alapján.
Azokat a nőstényeket, akik a 880801. számú vizsgálat harmadik oltása után teherbe estek, a terhesség végéig követik.
|
Nem alkalmazható, ebben a vizsgálatban nem adnak be vakcinát.
Az RRV vakcinát a prekurzor vizsgálatban adták be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SAE és AESI előfordulása, mint például ízületi gyulladás, Guillain Barré-szindróma (GBS), agyvelőgyulladás, görcsök, Bell-bénulás, ideggyulladás, vasculitis, demyelinizációs rendellenességek (ADEM és myelitis) és az oltás sikertelensége
Időkeret: 12 hónappal a 880801 számú prekurzor vizsgálatban beadott harmadik vakcinázás után
|
SAE = Súlyos nemkívánatos esemény, AESI = Különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos esemény
|
12 hónappal a 880801 számú prekurzor vizsgálatban beadott harmadik vakcinázás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gerald Aichinger, MD, Baxter Innovations GmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 22.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 881201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .