Suivi de sécurité supplémentaire de 6 mois après la fin de l'étude sur les précurseurs 880801
7 octobre 2015 mis à jour par: Ology Bioservices
Étude ouverte de phase 3b pour étudier l'innocuité du vaccin contre le virus de Ross River (RRV) de 6 à 12 mois après la troisième vaccination chez des adultes en bonne santé (suivi de l'étude sur les précurseurs 880801)
Le but de cette étude est de vérifier l'innocuité à long terme d'une dose de 2,5 µg avec adjuvant (hydroxyde d'aluminium) du vaccin contre le virus de Ross River (RRV).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1146
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- St. Vincent´s Hospital
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- National Centre for Immunisation Research & Surveillance, The Children´s Hospital Westmead
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
- Wesley Research Institute Clinical Trials Centre, The Wesley Hospital
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Cairns, Queensland, Australie, 4870
- Cairns Base Hospital
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Herston, Queensland, Australie, 4029
- QPID Clinical Trials Centre, Royal Children´s Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
- Dept of Microbiology & Infectious Diseases
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North Adelaide, South Australia, Australie, 5006
- CMAX, a Division of the Institute of Drug Technology (IDT) Australia, Ltd.
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Victoria
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Geelong, Victoria, Australie, 3220
- Barwon Health - The Geelong Hospital, Dept Clinical & Biomedical Sciencesl
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Centre for Clinical Studies
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Malvern East, Victoria, Australie, 3145
- Emeritus Research
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Linear Clinical Research
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Perth, Western Australia, Australie, 6840
- Princess Margaret Hospital for Children
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Sujets ayant participé à l'étude précurseur 880801 et répondant à tous les critères suivants :
- Le sujet a reçu 3 vaccinations RRV dans l'étude 880801
- Le sujet a terminé la visite 6 de l'étude 880801
- Le sujet et, le cas échéant, le(s) parent(s)/tuteur(s) légal(aux) du sujet, comprennent la nature de l'étude et ses procédures, acceptent ses dispositions et fournissent un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude
- Le sujet fournit un consentement écrit en fonction de son âge, le cas échéant
Critère d'exclusion:
- - Le sujet a participé à une autre étude clinique autre que l'étude 880801 impliquant un produit expérimental (IP) ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription ou doit participer à une autre étude clinique impliquant un IP ou un dispositif expérimental au cours de cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Évaluation de sécurité
L'innocuité du vaccin sera évaluée dans la période comprise entre 6 et 12 mois après la 3e vaccination dans l'étude précurseur 880801 sur la base des journaux distribués à tous les sujets pour la documentation des SAE ou AESI.
Les femmes qui sont tombées enceintes après la 3e vaccination dans l'étude 880801 seront suivies jusqu'à la fin de la grossesse.
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Non applicable, aucun vaccin ne sera administré dans cette étude.
Le vaccin RRV a été administré dans l'étude des précurseurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des EIG et des AESI, tels que l'arthrite, le syndrome de Guillain Barré (SGB), l'encéphalite, les convulsions, la paralysie de Bell, la névrite, la vascularite, les troubles démyélinisants (ADEM et myélite) et l'échec de la vaccination
Délai: 12 mois après la troisième vaccination administrée dans l'étude des précurseurs 880801
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EIG = événement indésirable grave, AESI = événement indésirable d'intérêt particulier
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12 mois après la troisième vaccination administrée dans l'étude des précurseurs 880801
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gerald Aichinger, MD, Baxter Innovations GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2012
Première publication (ESTIMATION)
24 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 octobre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 881201
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .