Seguimiento de seguridad adicional de 6 meses después de completar el estudio de precursores 880801
7 de octubre de 2015 actualizado por: Ology Bioservices
Estudio abierto de fase 3b para investigar la seguridad de la vacuna contra el virus del río Ross (RRV) de 6 a 12 meses después de la tercera vacunación en adultos sanos (seguimiento del estudio precursor 880801)
El propósito de este estudio es verificar la seguridad a largo plazo de una dosis de 2,5 µg con adyuvante (hidróxido de aluminio) de la vacuna contra el virus del río Ross (RRV).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1146
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent´s Hospital
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- National Centre for Immunisation Research & Surveillance, The Children´s Hospital Westmead
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Wesley Research Institute Clinical Trials Centre, The Wesley Hospital
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Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Cairns Base Hospital
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- QPID Clinical Trials Centre, Royal Children´s Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Dept of Microbiology & Infectious Diseases
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North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- CMAX, a Division of the Institute of Drug Technology (IDT) Australia, Ltd.
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Victoria
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Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health - The Geelong Hospital, Dept Clinical & Biomedical Sciencesl
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Centre for Clinical Studies
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Malvern East, Victoria, Australia, 3145
- Emeritus Research
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
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Perth, Western Australia, Australia, 6840
- Princess Margaret Hospital for Children
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos que participaron en el estudio precursor 880801 y cumplen con todos los siguientes criterios:
- El sujeto recibió 3 vacunas RRV en el estudio 880801
- El sujeto completó la visita 6 en el estudio 880801
- El sujeto y, si corresponde, los padres/tutores legales del sujeto, comprenden la naturaleza del estudio y sus procedimientos, aceptan sus disposiciones y brindan su consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.
- El sujeto da su consentimiento por escrito de acuerdo con su edad, si corresponde
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha participado en otro estudio clínico que no sea el Estudio 880801 que involucre un producto en investigación (PI) o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o está programado para participar en otro estudio clínico que involucre un IP o dispositivo en investigación durante el curso de este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Evaluación de la seguridad
La seguridad de la vacuna se evaluará en el período entre 6 y 12 meses después de la tercera vacunación en el estudio precursor 880801 en base a los diarios distribuidos a todos los sujetos para la documentación de SAE o AESI.
Las mujeres que quedaron embarazadas después de la tercera vacunación en el Estudio 880801 serán seguidas hasta el final del embarazo.
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No aplicable, no se administrará ninguna vacuna en este estudio.
La vacuna RRV se administró en el estudio de precursores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de SAE y AESI, como artritis, síndrome de Guillain Barré (GBS), encefalitis, convulsiones, parálisis de Bell, neuritis, vasculitis, trastornos desmielinizantes (ADEM y mielitis) y falla vacunal
Periodo de tiempo: 12 meses después de la tercera vacunación administrada en el estudio precursor 880801
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SAE = Evento adverso grave, AESI = Evento adverso de especial interés
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12 meses después de la tercera vacunación administrada en el estudio precursor 880801
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gerald Aichinger, MD, Baxter Innovations GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 881201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .