Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvullende veiligheidsfollow-up van 6 maanden na voltooiing van voorloperonderzoek 880801

7 oktober 2015 bijgewerkt door: Ology Bioservices

Open-label fase 3b-onderzoek om de veiligheid van het Ross River Virus (RRV)-vaccin te onderzoeken van 6 tot 12 maanden na de derde vaccinatie bij gezonde volwassenen (vervolgonderzoek op voorloperonderzoek 880801)

Het doel van deze studie is om de veiligheid op lange termijn te verifiëren van een dosis van 2,5 µg (aluminiumhydroxide) met adjuvans van het Ross River Virus (RRV)-vaccin.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1146

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • St. Vincent´s Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • National Centre for Immunisation Research & Surveillance, The Children´s Hospital Westmead
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australië, 4066
        • Wesley Research Institute Clinical Trials Centre, The Wesley Hospital
      • Cairns, Queensland, Australië, 4870
        • Cairns Base Hospital
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • QPID Clinical Trials Centre, Royal Children´s Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Dept of Microbiology & Infectious Diseases
      • North Adelaide, South Australia, Australië, 5006
        • CMAX, a Division of the Institute of Drug Technology (IDT) Australia, Ltd.
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
        • Barwon Health - The Geelong Hospital, Dept Clinical & Biomedical Sciencesl
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Centre for Clinical Studies
      • Malvern East, Victoria, Australië, 3145
        • Emeritus Research
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Linear Clinical Research
      • Perth, Western Australia, Australië, 6840
        • Princess Margaret Hospital for Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen die hebben deelgenomen aan voorloperonderzoek 880801 en aan alle volgende criteria voldoen:

  • Proefpersoon kreeg 3 RRV-vaccinaties in onderzoek 880801
  • De proefpersoon heeft bezoek 6 in onderzoek 880801 voltooid
  • De proefpersoon en, indien van toepassing, de ouder(s)/wettelijke voogd(en) van de proefpersoon, begrijpen de aard van het onderzoek en de bijbehorende procedures, gaan akkoord met de bepalingen ervan en geven schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Onderwerp geeft schriftelijke toestemming op basis van zijn/haar leeftijd, indien van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek dan onderzoek 880801 met een onderzoeksproduct (IP) of onderzoeksapparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving of staat gepland om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek met een IP of onderzoeksapparaat in de loop van dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Veiligheidsbeoordeling
De veiligheid van het vaccin zal worden beoordeeld in de periode tussen 6 en 12 maanden na de 3e vaccinatie in voorloperonderzoek 880801 op basis van dagboeken die onder alle proefpersonen zijn verspreid voor documentatie van SAE's of AESI. Vrouwtjes die zwanger werden na de 3e vaccinatie in Studie 880801 zullen worden gevolgd tot het einde van de zwangerschap.
Biologisch: Ross River Virus (RRV) vaccin
Niet van toepassing, in deze studie wordt geen vaccin toegediend. Het RRV-vaccin werd toegediend in de voorloperstudie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van SAE's en AESI, zoals artritis, Guillain Barré-syndroom (GBS), encefalitis, convulsies, Bell's palsy, neuritis, vasculitis, demyeliniserende aandoeningen (ADEM en myelitis) en mislukte vaccinatie
Tijdsspanne: 12 maanden na de derde vaccinatie toegediend in voorloperonderzoek 880801
SAE = Ernstig ongewenst voorval, AESI = Bijwerking van speciaal belang
12 maanden na de derde vaccinatie toegediend in voorloperonderzoek 880801

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ology Bioservices

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gerald Aichinger, MD, Baxter Innovations GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 881201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren