Ytterligere 6-måneders sikkerhetsoppfølging etter fullføring av forløperstudie 880801
7. oktober 2015 oppdatert av: Ology Bioservices
Åpen fase 3b-studie for å undersøke sikkerheten til vaksine mot Ross River Virus (RRV) fra 6 til 12 måneder etter den tredje vaksinasjonen hos friske voksne (oppfølging til forløperstudie 880801)
Hensikten med denne studien er å verifisere den langsiktige sikkerheten til en 2,5 µg, adjuvans (aluminiumhydroksid) dose av Ross River Virus (RRV) vaksine.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1146
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent´s Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- National Centre for Immunisation Research & Surveillance, The Children´s Hospital Westmead
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Wesley Research Institute Clinical Trials Centre, The Wesley Hospital
-
Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Cairns Base Hospital
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- QPID Clinical Trials Centre, Royal Children´s Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Dept of Microbiology & Infectious Diseases
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- CMAX, a Division of the Institute of Drug Technology (IDT) Australia, Ltd.
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Health - The Geelong Hospital, Dept Clinical & Biomedical Sciencesl
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Centre for Clinical Studies
-
Malvern East, Victoria, Australia, 3145
- Emeritus Research
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
-
Perth, Western Australia, Australia, 6840
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersoner som deltok i forløperstudie 880801 og oppfyller alle følgende kriterier:
- Forsøkspersonen mottok 3 RRV-vaksinasjoner i studie 880801
- Emnet har fullført besøk 6 i studie 880801
- Emnet og, hvis aktuelt, forsøkspersonens forelder/verge(r), forstår studiens natur og dens prosedyrer, godtar bestemmelsene og gir skriftlig informert samtykke før studiestart
- Emnet gir skriftlig samtykke i henhold til hans/hennes alder, hvis aktuelt
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har deltatt i en annen klinisk studie enn studie 880801 som involverer et undersøkelsesprodukt (IP) eller undersøkelsesutstyr innen 30 dager før registrering eller er planlagt å delta i en annen klinisk studie som involverer en IP eller undersøkelsesenhet i løpet av denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Sikkerhetsvurdering
Vaksinesikkerhet vil bli vurdert i perioden mellom 6 og 12 måneder etter 3. vaksinasjon i forløperstudie 880801 basert på dagbøker distribuert til alle forsøkspersoner for dokumentasjon av SAE eller AESI.
Kvinner som ble gravide etter den tredje vaksinasjonen i studie 880801 vil bli fulgt til slutten av svangerskapet.
|
Ikke aktuelt, ingen vaksine vil bli administrert i denne studien.
RRV-vaksinen ble administrert i forløperstudien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av SAE og AESI, slik som leddgikt, Guillain Barré syndrom (GBS), encefalitt, kramper, Bells parese, nevritt, vaskulitt, demyeliniserende lidelser (ADEM og myelitt) og vaksinasjonssvikt
Tidsramme: 12 måneder etter den tredje vaksinasjonen gitt i forløperstudie 880801
|
SAE = Alvorlig bivirkning, AESI = Bivirkning av spesiell interesse
|
12 måneder etter den tredje vaksinasjonen gitt i forløperstudie 880801
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gerald Aichinger, MD, Baxter Innovations GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
24. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 881201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .