Дополнительное 6-месячное последующее наблюдение за безопасностью после завершения исследования прекурсора 880801
7 октября 2015 г. обновлено: Ology Bioservices
Открытое исследование фазы 3b по изучению безопасности вакцины против вируса реки Росс (RRV) в течение 6–12 месяцев после третьей вакцинации у здоровых взрослых (продолжение предшествующего исследования 880801)
Целью данного исследования является проверка долгосрочной безопасности 2,5 мкг адъювантной (гидроксид алюминия) дозы вакцины против вируса Росс-Ривер (RRV).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1146
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- St. Vincent´s Hospital
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- National Centre for Immunisation Research & Surveillance, The Children´s Hospital Westmead
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
- Wesley Research Institute Clinical Trials Centre, The Wesley Hospital
-
Cairns, Queensland, Австралия, 4870
- Cairns Base Hospital
-
Herston, Queensland, Австралия, 4029
- QPID Clinical Trials Centre, Royal Children´s Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
- Dept of Microbiology & Infectious Diseases
-
North Adelaide, South Australia, Австралия, 5006
- CMAX, a Division of the Institute of Drug Technology (IDT) Australia, Ltd.
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Австралия, 3220
- Barwon Health - The Geelong Hospital, Dept Clinical & Biomedical Sciencesl
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Centre for Clinical Studies
-
Malvern East, Victoria, Австралия, 3145
- Emeritus Research
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Linear Clinical Research
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6840
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъекты, участвовавшие в предварительном исследовании 880801 и соответствующие всем следующим критериям:
- Субъект получил 3 прививки RRV в исследовании 880801.
- Субъект завершил визит 6 в исследовании 880801.
- Субъект и, если применимо, родитель (родители)/законный опекун (опекуны) субъекта понимают характер исследования и его процедуры, соглашаются с его положениями и предоставляют письменное информированное согласие до включения в исследование.
- Субъект предоставляет письменное согласие в соответствии с его/ее возрастом, если применимо
Критерий исключения:
- Субъект участвовал в другом клиническом исследовании, отличном от исследования 880801, с участием исследуемого продукта (IP) или исследуемого устройства в течение 30 дней до регистрации или планируется участвовать в другом клиническом исследовании с использованием IP или исследуемого устройства в ходе этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Анализ безопасности
Безопасность вакцины будет оцениваться в период от 6 до 12 месяцев после 3-й вакцинации в предшествующем исследовании 880801 на основе дневников, раздаваемых всем субъектам для документирования SAE или AESI.
Самки, забеременевшие после 3-й вакцинации в исследовании 880801, будут наблюдаться до конца беременности.
|
Неприменимо, в этом исследовании вакцина не будет вводиться.
Вакцину RRV вводили в исследовании предшественников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота SAE и AESI, таких как артрит, синдром Гийена-Барре (GBS), энцефалит, судороги, паралич Белла, неврит, васкулит, демиелинизирующие расстройства (ADEM и миелит) и неэффективность вакцинации
Временное ограничение: Через 12 месяцев после третьей вакцинации, проведенной в исследовании предшественников 880801
|
SAE = серьезное нежелательное явление, AESI = нежелательное явление, представляющее особый интерес
|
Через 12 месяцев после третьей вакцинации, проведенной в исследовании предшественников 880801
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gerald Aichinger, MD, Baxter Innovations GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 881201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .