Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yderligere 6-måneders sikkerhedsopfølgning efter afslutning af prækursorundersøgelse 880801

7. oktober 2015 opdateret af: Ology Bioservices

Åbent fase 3b-studie for at undersøge sikkerheden ved Ross River Virus (RRV)-vaccine fra 6 til 12 måneder efter den tredje vaccination hos raske voksne (opfølgning til Precursor-undersøgelse 880801)

Formålet med denne undersøgelse er at verificere den langsigtede sikkerhed af en 2,5 µg, adjuveret (aluminiumhydroxid) dosis af Ross River Virus (RRV) vaccine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1146

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent´s Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • National Centre for Immunisation Research & Surveillance, The Children´s Hospital Westmead
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Wesley Research Institute Clinical Trials Centre, The Wesley Hospital
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Cairns Base Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • QPID Clinical Trials Centre, Royal Children´s Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Dept of Microbiology & Infectious Diseases
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • CMAX, a Division of the Institute of Drug Technology (IDT) Australia, Ltd.
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health - The Geelong Hospital, Dept Clinical & Biomedical Sciencesl
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Centre for Clinical Studies
      • Malvern East, Victoria, Australien, 3145
        • Emeritus Research
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research
      • Perth, Western Australia, Australien, 6840
        • Princess Margaret Hospital for Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner, der deltog i forløberundersøgelse 880801 og opfylder alle følgende kriterier:

  • Forsøgspersonen modtog 3 RRV-vaccinationer i undersøgelse 880801
  • Emnet har gennemført besøg 6 i undersøgelse 880801
  • Forsøgspersonen og, hvis det er relevant, forsøgspersonens forældre/værge(r), forstår undersøgelsens art og dens procedurer, accepterer dens bestemmelser og giver skriftligt informeret samtykke inden studiestart
  • Forsøgspersonen giver skriftligt samtykke i henhold til hans/hendes alder, hvis det er relevant

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har deltaget i en anden klinisk undersøgelse end undersøgelse 880801, der involverer et forsøgsprodukt (IP) eller forsøgsudstyr inden for 30 dage før tilmelding eller er planlagt til at deltage i et andet klinisk forsøg, der involverer en IP eller forsøgsudstyr i løbet af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Sikkerhedsvurdering
Vaccinesikkerheden vil blive vurderet i perioden mellem 6 og 12 måneder efter den 3. vaccination i prækursorstudie 880801 baseret på dagbøger distribueret til alle forsøgspersoner til dokumentation af SAE eller AESI. Kvinder, der blev gravide efter den 3. vaccination i undersøgelse 880801, vil blive fulgt indtil slutningen af ​​graviditeten.
Biologisk: Ross River Virus (RRV) vaccine
Ikke relevant, ingen vaccine vil blive givet i denne undersøgelse. RRV-vaccinen blev administreret i precursorstudiet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af SAE og AESI, såsom gigt, Guillain Barré syndrom (GBS), hjernebetændelse, kramper, Bells parese, neuritis, vaskulitis, demyeliniserende lidelser (ADEM og myelitis) og vaccinationssvigt
Tidsramme: 12 måneder efter den tredje vaccination administreret i prækursorundersøgelse 880801
SAE = Alvorlig bivirkning, AESI = Bivirkning af særlig interesse
12 måneder efter den tredje vaccination administreret i prækursorundersøgelse 880801

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ology Bioservices

Efterforskere

  • Studieleder: Gerald Aichinger, MD, Baxter Innovations GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2012

Først opslået (SKØN)

24. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 881201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ross River Virus (RRV) vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner