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Zusätzliches 6-monatiges Sicherheits-Follow-up nach Abschluss der Vorläuferstudie 880801

7. Oktober 2015 aktualisiert von: Ology Bioservices

Offene Phase-3b-Studie zur Untersuchung der Sicherheit des Ross-River-Virus (RRV)-Impfstoffs 6 bis 12 Monate nach der dritten Impfung bei gesunden Erwachsenen (Nachfolgestudie der Vorläuferstudie 880801)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Langzeitsicherheit einer 2,5-µg-Dosis des Ross-River-Virus (RRV)-Impfstoffs mit Adjuvans (Aluminiumhydroxid) zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1146

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent´s Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • National Centre for Immunisation Research & Surveillance, The Children´s Hospital Westmead
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Wesley Research Institute Clinical Trials Centre, The Wesley Hospital
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Cairns Base Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • QPID Clinical Trials Centre, Royal Children´s Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Dept of Microbiology & Infectious Diseases
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • CMAX, a Division of the Institute of Drug Technology (IDT) Australia, Ltd.
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health - The Geelong Hospital, Dept Clinical & Biomedical Sciencesl
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Centre for Clinical Studies
      • Malvern East, Victoria, Australien, 3145
        • Emeritus Research
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research
      • Perth, Western Australia, Australien, 6840
        • Princess Margaret Hospital for Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden, die an der Vorläuferstudie 880801 teilgenommen haben und alle der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Der Proband erhielt in Studie 880801 3 RRV-Impfungen
  • Der Proband hat Besuch 6 in Studie 880801 abgeschlossen
  • Der Proband und, falls zutreffend, die Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden verstehen die Art der Studie und ihre Verfahren, stimmen ihren Bestimmungen zu und geben vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Der Proband erteilt gegebenenfalls eine schriftliche Zustimmung entsprechend seinem Alter

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung an einer anderen klinischen Studie als Studie 880801 mit einem Prüfprodukt (IP) oder Prüfgerät teilgenommen oder soll im Verlauf dieser Studie an einer anderen klinischen Studie mit einem IP oder Prüfgerät teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Sicherheitsbewertung
Die Impfstoffsicherheit wird im Zeitraum zwischen 6 und 12 Monaten nach der 3. Impfung in der Vorläuferstudie 880801 auf der Grundlage von Tagebüchern bewertet, die an alle Probanden zur Dokumentation von SUE oder AESI verteilt werden. Frauen, die nach der 3. Impfung in Studie 880801 schwanger wurden, werden bis zum Ende der Schwangerschaft beobachtet.
Biologisch: Ross-River-Virus (RRV)-Impfstoff
Nicht zutreffend, in dieser Studie wird kein Impfstoff verabreicht. Der RRV-Impfstoff wurde in der Vorläuferstudie verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von SUE und AESI, wie Arthritis, Guillain-Barré-Syndrom (GBS), Enzephalitis, Konvulsionen, Bell-Lähmung, Neuritis, Vaskulitis, demyelinisierende Erkrankungen (ADEM und Myelitis) und Impfversagen
Zeitfenster: 12 Monate nach der dritten Impfung in der Vorläuferstudie 880801
SAE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis, AESI = unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse
12 Monate nach der dritten Impfung in der Vorläuferstudie 880801

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ology Bioservices

Ermittler

  • Studienleiter: Gerald Aichinger, MD, Baxter Innovations GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 881201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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