전구체 연구 880801 완료 후 추가 6개월 안전성 추적 조사
2015년 10월 7일 업데이트: Ology Bioservices
건강한 성인에서 3차 백신 접종 후 6~12개월 동안 로스리버 바이러스(RRV) 백신의 안전성을 조사하기 위한 공개 라벨 3b상 연구(전구 연구 880801에 대한 후속 조치)
이 연구의 목적은 로스리버 바이러스(RRV) 백신의 보조제(수산화알루미늄) 용량 2.5µg의 장기 안전성을 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1146
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Holdsworth House Medical Practice
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St. Vincent´s Hospital
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- National Centre for Immunisation Research & Surveillance, The Children´s Hospital Westmead
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
- Wesley Research Institute Clinical Trials Centre, The Wesley Hospital
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Cairns, Queensland, 호주, 4870
- Cairns Base Hospital
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- QPID Clinical Trials Centre, Royal Children´s Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Dept of Microbiology & Infectious Diseases
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North Adelaide, South Australia, 호주, 5006
- CMAX, a Division of the Institute of Drug Technology (IDT) Australia, Ltd.
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Victoria
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Geelong, Victoria, 호주, 3220
- Barwon Health - The Geelong Hospital, Dept Clinical & Biomedical Sciencesl
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Centre for Clinical Studies
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Malvern East, Victoria, 호주, 3145
- Emeritus Research
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Linear Clinical Research
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Perth, Western Australia, 호주, 6840
- Princess Margaret Hospital for Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
전구체 연구 880801에 참여하고 다음 기준을 모두 충족하는 피험자:
- 피험자는 연구 880801에서 3번의 RRV 백신 접종을 받았습니다.
- 피험자는 연구 880801에서 방문 6을 완료했습니다.
- 피험자 및 해당되는 경우 피험자의 부모/법적 보호자는 연구의 성격과 절차를 이해하고 해당 조항에 동의하며 연구 시작 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 대상자는 해당되는 경우 연령에 따라 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 대상자는 등록 전 30일 이내에 조사 제품(IP) 또는 조사 장치를 포함하는 연구 880801 이외의 다른 임상 연구에 참여했거나 이 연구 과정 동안 IP 또는 조사 장치를 포함하는 다른 임상 연구에 참여할 예정입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 안전성 평가
백신 안전성은 SAE 또는 AESI의 문서화를 위해 모든 피험자에게 배포된 일기를 기반으로 전구 연구 880801에서 3차 백신 접종 후 6개월에서 12개월 사이의 기간에 평가됩니다.
연구 880801에서 3차 백신 접종 후 임신한 여성은 임신이 끝날 때까지 추적될 것입니다.
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해당 없음, 이 연구에서는 백신이 투여되지 않습니다.
RRV 백신은 전구체 연구에서 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관절염, 길랑 바레 증후군(GBS), 뇌염, 경련, 벨 마비, 신경염, 혈관염, 탈수초 장애(ADEM 및 척수염) 및 백신 접종 실패와 같은 SAE 및 AESI의 발생률
기간: 전구체 연구 880801에서 세 번째 백신접종 후 12개월
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SAE = 심각한 부작용, AESI = 특별한 관심이 있는 부작용
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전구체 연구 880801에서 세 번째 백신접종 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gerald Aichinger, MD, Baxter Innovations GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 22일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 881201
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