パーキンソン病の気分と睡眠に対する明るい光の影響 (LightPD)
2021年12月19日 更新者：O.A. van den Heuvel、Amsterdam UMC, location VUmc
この臨床試験の目的は、光線療法がパーキンソン病のうつ病および不眠症の適切な治療オプションであるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
パーキンソン病患者とその介護者の生活の質は、いわゆる非運動症状によって主に影響を受けます。
これには、うつ病や睡眠障害などの神経精神医学的影響が含まれます。
パーキンソン病患者の抑うつ気分の発生率は約 50% で、睡眠障害の発生率は 90% です。
これらの症状はしばしば見過ごされ、認識されたとしても適切に治療されません。
パーキンソン病患者の気分障害および睡眠障害の治療は、副作用、通常の治療に対する不完全な反応、およびパーキンソン病におけるこれらの症状に対する特定の治療選択肢の欠如によって妨げられています。
パーキンソン病における視交叉上核の機能障害の仮説に基づいて、明るい光療法によるこの核の刺激は、気分、睡眠、運動機能、生活の質、概日など、複数の異なる領域での機能の改善をもたらすと予想されます。リズム。
光治療は副作用がほとんどなく、在宅治療が可能であることから、患者さんからの高い評価が期待されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North-Holland
-
Amsterdam、North-Holland、オランダ、1118
- VU University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- パーキンソン病
- うつ
除外基準:
- 精神病
- マニア
- 自殺傾向
- 網膜症
- 以前の光線治療
- 光増感剤の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：光条件1+昼夜構造
自宅で 3 か月間、1 日 2 回 (朝と夕方) 10,000 ルクスの光に 30 分間さらす。
|
3x36W 蛍光灯 (Osram 954)、リフレクター、および 30 cm の目の高さの距離で 10,000 ルクスを提供するディフューザー スクリーンを備えた、市販のテーブルに取り付けられたライトボックス (ブラジル、ルミー、ケンブリッジ UK) [寸法 50.2 x 32 x 15.4 cm] からの光. 治療は、3 か月間、朝と夜に 30 分間光にさらされることで構成されます。
他の名前：
市販の卓上型ライトボックス (ブラジル、ルミー、英国ケンブリッジ) からの 200 ルクスの光 [寸法 50.2 x 32 x 15.4 cm] 、アンドーバー、英国）。 治療は、3 か月間、朝と夕方に 30 分間の光への露出で構成されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：光条件2+昼夜構造
自宅で 3 か月間、1 日 2 回 (朝と夕方) 200 ルクスの光に 30 分間さらす。
|
3x36W 蛍光灯 (Osram 954)、リフレクター、および 30 cm の目の高さの距離で 10,000 ルクスを提供するディフューザー スクリーンを備えた、市販のテーブルに取り付けられたライトボックス (ブラジル、ルミー、ケンブリッジ UK) [寸法 50.2 x 32 x 15.4 cm] からの光. 治療は、3 か月間、朝と夜に 30 分間光にさらされることで構成されます。
他の名前：
市販の卓上型ライトボックス (ブラジル、ルミー、英国ケンブリッジ) からの 200 ルクスの光 [寸法 50.2 x 32 x 15.4 cm] 、アンドーバー、英国）。 治療は、3 か月間、朝と夕方に 30 分間の光への露出で構成されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ムード
時間枠：T0：ベースライン、T1：T0からの変化、T2：T0からの変化、T3：フォローアップ、T0からの変化、T4：フォローアップ、T0からの変化、T5：フォローアップ、T0からの変化
|
ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS - 17 項目) および Geriatric Depression Scale-30 (GDS - 30 項目) をベースライン (T0)、治療途中、6 週間 (T1)、治療終了、3 か月 (T2)、1 時に使用1 か月のフォローアップ (T3)、3 か月のフォローアップ (T4)、および 6 か月のフォローアップ (T5)。
|
T0：ベースライン、T1：T0からの変化、T2：T0からの変化、T3：フォローアップ、T0からの変化、T4：フォローアップ、T0からの変化、T5：フォローアップ、T0からの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
寝る
時間枠：T0：ベースライン、T1：T0からの変化、T2：T0からの変化、T3：フォローアップ、T0からの変化、T4：フォローアップ、T0からの変化、T5：フォローアップ、T0からの変化
|
ベースライン（T0）、6週間の光線療法後（T1）、3か月の光線療法後（治療終了、T2）、1治療後 1 か月 (T3)、治療後 3 か月 (T4)、および治療後 6 か月 (T5)。
|
T0：ベースライン、T1：T0からの変化、T2：T0からの変化、T3：フォローアップ、T0からの変化、T4：フォローアップ、T0からの変化、T5：フォローアップ、T0からの変化
|
|
運動機能
時間枠：T0: ベースライン、T2: 3 か月の治療後、T0 からの変化、T5: 6 か月のフォローアップ、T0 からの変化
|
統一パーキンソン病評価尺度 - セクション III 運動スコア (UPDRS-III - 14 項目) を 3 つの時点で使用: ベースライン (T0)、3 か月の光線療法後 (T2)、および 6 か月のフォローアップ (T5)。
|
T0: ベースライン、T2: 3 か月の治療後、T0 からの変化、T5: 6 か月のフォローアップ、T0 からの変化
|
|
患者の生活の質
時間枠：T0: ベースライン、T2: 3 か月の治療後、T0 からの変化、T5: 6 か月のフォローアップ、T0 からの変化
|
世界保健機関の QOL アセスメント ショート バージョン (WHOQOL-BREF) を使用して、ベースライン (T0)、3 か月の光線療法 (T2)、および 6 か月のフォローアップ (T5) の 3 つの時点で評価されました。
|
T0: ベースライン、T2: 3 か月の治療後、T0 からの変化、T5: 6 か月のフォローアップ、T0 からの変化
|
|
概日リズム
時間枠：T0：ベースライン、T1：T0からの変化、T2：T0からの変化、T3：フォローアップ、T0からの変化、T4：フォローアップ、T0からの変化、T5：フォローアップ、T0からの変化
|
メラトニンおよびコルチゾールの昼夜曲線およびアクチグラフィーによって測定される概日リズムは、ベースライン時 (T0)、光線療法の 6 週間後 (T1)、光線療法の 3 か月後 (T2)、1 か月後の 6 つの時点で評価されます。 -アップ (T3)、3 か月のフォローアップ (T4)、および 6 か月のフォローアップ (T5)。
|
T0：ベースライン、T1：T0からの変化、T2：T0からの変化、T3：フォローアップ、T0からの変化、T4：フォローアップ、T0からの変化、T5：フォローアップ、T0からの変化
|
|
介護者の生活の質
時間枠：T0: ベースライン、T2: 3 か月の治療後、T0 からの変化、T5: 6 か月のフォローアップ、T0 からの変化
|
介護者向けの Zarit Burden インタビュー (ZBI - 22 項目) を使用して、ベースライン (T0)、3 か月の光線療法 (T2) および 6 か月のフォローアップ (T5) の 3 つの時点で評価しました。
|
T0: ベースライン、T2: 3 か月の治療後、T0 からの変化、T5: 6 か月のフォローアップ、T0 からの変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Odile A van den Heuvel, MD PHD、Amsterdam UMC, location VUMC
- 主任研究者：Ysbrand D van der Werf, PHD、Amsterdam UMC, location VUMC
- スタディディレクター：Jan H Smit, PHD、Amsterdam UMC, location VUMC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rutten S, Vriend C, Smit JH, Berendse HW, van Someren EJW, Hoogendoorn AW, Twisk JWR, van der Werf YD, van den Heuvel OA. Bright light therapy for depression in Parkinson disease: A randomized controlled trial. Neurology. 2019 Mar 12;92(11):e1145-e1156. doi: 10.1212/WNL.0000000000007090. Epub 2019 Feb 15.
- Rutten S, Vriend C, Smit JH, Berendse HW, Hoogendoorn AW, van den Heuvel OA, van der Werf YD. A double-blind randomized controlled trial to assess the effect of bright light therapy on depression in patients with Parkinson's disease. BMC Psychiatry. 2016 Oct 21;16(1):355. doi: 10.1186/s12888-016-1050-z.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2017年2月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月19日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。