밝은 빛이 파킨슨병 환자의 기분과 수면에 미치는 영향 (LightPD)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North-Holland
-
Amsterdam, North-Holland, 네덜란드, 1118
- VU University Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 파킨슨 병
- 우울증
제외 기준:
- 정신병
- 열광
- 자살성향
- 망막증
- 이전 광선 치료
- 감광제 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 조명 조건 1 + 주간 야간 구조
집에서 3개월 동안 하루에 두 번(아침 + 저녁) 30분 동안 10.000럭스의 빛에 노출.
|
3x36W 형광 전구(Osram 954), 반사경 및 30cm 눈높이 거리에서 10,000럭스를 제공하는 디퓨저 스크린이 장착된 시중에서 판매되는 테이블 장착 라이트박스(Brazil, Lumie, Cambridge UK)[치수 50.2 x 32 x 15.4cm]의 조명 . 치료는 3개월 동안 아침 저녁으로 30분 동안 빛에 노출되는 것입니다.
다른 이름들:
상업적으로 이용 가능한 테이블 장착 라이트박스(Brazil, Lumie, Cambridge UK)의 200 럭스 조명 [치수 50.2 x 32 x 15.4 cm] 강도를 200 럭스로 낮추기 위해 전구를 L299s 중성 밀도 필터(LEE Filters , 앤도버, 영국). 치료는 3개월 동안 아침 저녁으로 30분간의 빛 노출로 구성됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 조명 조건 2 + 주간 야간 구조
집에서 3개월 동안 하루에 두 번(아침 + 저녁) 30분 동안 200럭스의 빛에 노출.
|
3x36W 형광 전구(Osram 954), 반사경 및 30cm 눈높이 거리에서 10,000럭스를 제공하는 디퓨저 스크린이 장착된 시중에서 판매되는 테이블 장착 라이트박스(Brazil, Lumie, Cambridge UK)[치수 50.2 x 32 x 15.4cm]의 조명 . 치료는 3개월 동안 아침 저녁으로 30분 동안 빛에 노출되는 것입니다.
다른 이름들:
상업적으로 이용 가능한 테이블 장착 라이트박스(Brazil, Lumie, Cambridge UK)의 200 럭스 조명 [치수 50.2 x 32 x 15.4 cm] 강도를 200 럭스로 낮추기 위해 전구를 L299s 중성 밀도 필터(LEE Filters , 앤도버, 영국). 치료는 3개월 동안 아침 저녁으로 30분간의 빛 노출로 구성됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
분위기
기간: T0: 기준선, T1: T0에서 변경, T2: T0에서 변경, T3: 후속 조치, T0에서 변경, T4: 후속 조치, T0에서 변경, T5: 후속 조치, T0에서 변경
|
Hamilton Depression Rating Scale(HDRS - 17개 항목) 및 Geriatric Depression Scale-30(GDS - 30개 항목)을 기준선(T0), 중간 치료, 6주(T1), 치료 종료, 3개월(T2), 1 1개월 후속 조치(T3), 3개월 후속 조치(T4) 및 6개월 후속 조치(T5).
|
T0: 기준선, T1: T0에서 변경, T2: T0에서 변경, T3: 후속 조치, T0에서 변경, T4: 후속 조치, T0에서 변경, T5: 후속 조치, T0에서 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
잠
기간: T0: 기준선, T1: T0에서 변경, T2: T0에서 변경, T3: 후속 조치, T0에서 변경, T4: 후속 조치, T0에서 변경, T5: 후속 조치, T0에서 변경
|
기준선(T0), 6주간의 광 요법 후(T1), 3개월의 광 요법 후(치료 종료, T2), 1 치료 후 1개월(T3), 치료 후 3개월(T4) 및 치료 후 6개월(T5).
|
T0: 기준선, T1: T0에서 변경, T2: T0에서 변경, T3: 후속 조치, T0에서 변경, T4: 후속 조치, T0에서 변경, T5: 후속 조치, T0에서 변경
|
|
모터 기능
기간: T0: 기준선, T2: 3개월 치료 후, T0에서 변경, T5: 6개월 추적, T0에서 변경
|
통합 파킨슨병 평가 척도-섹션 III 운동 점수(UPDRS-III - 14개 항목)를 3가지 시점에서 사용: 기준선(T0), 3개월의 광선 요법 후(T2) 및 6개월의 후속 조치(T5).
|
T0: 기준선, T2: 3개월 치료 후, T0에서 변경, T5: 6개월 추적, T0에서 변경
|
|
환자의 삶의 질
기간: T0: 기준선, T2: 3개월 치료 후, T0에서 변경, T5: 6개월 추적, T0에서 변경
|
세계보건기구 삶의 질 평가 단기 버전(WHOQOL-BREF)을 사용하여 기준선(T0), 3개월의 광선 요법 후(T2) 및 6개월의 후속 조치(T5)에서 3개의 시점에서 평가했습니다.
|
T0: 기준선, T2: 3개월 치료 후, T0에서 변경, T5: 6개월 추적, T0에서 변경
|
|
일주기리듬
기간: T0: 기준선, T1: T0에서 변경, T2: T0에서 변경, T3: 후속 조치, T0에서 변경, T4: 후속 조치, T0에서 변경, T5: 후속 조치, T0에서 변경
|
멜라토닌 및 코르티솔 낮/밤 곡선 및 액티그래피로 측정한 일주기 리듬을 기준선(T0), 광선 요법 6주 후(T1), 광선 요법 3개월 후(T2), 추적 1개월의 6개 시점에서 평가합니다. -업(T3), 3개월 후속 조치(T4) 및 6개월 후속 조치(T5).
|
T0: 기준선, T1: T0에서 변경, T2: T0에서 변경, T3: 후속 조치, T0에서 변경, T4: 후속 조치, T0에서 변경, T5: 후속 조치, T0에서 변경
|
|
간병인의 삶의 질
기간: T0: 기준선, T2: 3개월 치료 후, T0에서 변경, T5: 6개월 추적, T0에서 변경
|
간병인을 위한 Zarit Burden 인터뷰(ZBI - 22개 항목)를 사용하여 기준선(T0), 3개월의 광선 요법 후(T2) 및 6개월의 후속 조치(T5)에서 3개의 시점에서 평가했습니다.
|
T0: 기준선, T2: 3개월 치료 후, T0에서 변경, T5: 6개월 추적, T0에서 변경
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Odile A van den Heuvel, MD PHD, Amsterdam Umc, Location Vumc
- 수석 연구원: Ysbrand D van der Werf, PHD, Amsterdam Umc, Location Vumc
- 연구 책임자: Jan H Smit, PHD, Amsterdam Umc, Location Vumc
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rutten S, Vriend C, Smit JH, Berendse HW, van Someren EJW, Hoogendoorn AW, Twisk JWR, van der Werf YD, van den Heuvel OA. Bright light therapy for depression in Parkinson disease: A randomized controlled trial. Neurology. 2019 Mar 12;92(11):e1145-e1156. doi: 10.1212/WNL.0000000000007090. Epub 2019 Feb 15.
- Rutten S, Vriend C, Smit JH, Berendse HW, Hoogendoorn AW, van den Heuvel OA, van der Werf YD. A double-blind randomized controlled trial to assess the effect of bright light therapy on depression in patients with Parkinson's disease. BMC Psychiatry. 2016 Oct 21;16(1):355. doi: 10.1186/s12888-016-1050-z.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .