Vliv jasného světla na náladu a spánek u Parkinsonovy choroby (LightPD)
19. prosince 2021 aktualizováno: O.A. van den Heuvel, Amsterdam UMC, location VUmc
Účelem této klinické studie je zjistit, zda je světelná terapie vhodnou možností léčby deprese a nespavosti u Parkinsonovy choroby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Kvalitu života pacientů s Parkinsonovou nemocí a jejich pečovatelů ovlivňují především tzv. nemotorické příznaky.
To zahrnuje neuropsychiatrické důsledky nemoci, jako je deprese a problémy se spánkem.
Výskyt depresivní nálady u pacientů s Parkinsonovou chorobou je přibližně 50 %, výskyt problémů se spánkem je 90 %.
Tyto příznaky jsou často přehlíženy a i když jsou rozpoznány, nedostatečně léčeny.
Léčbě poruch nálady a spánku u pacientů s Parkinsonovou nemocí brání nežádoucí účinky, neúplné reakce na obvyklou léčbu a absence specifických možností léčby těchto příznaků u Parkinsonovy nemoci.
Na základě hypotézy narušené funkce suprachiasmatického jádra u Parkinsonovy nemoci se očekává, že stimulace tohoto jádra terapií jasným světlem povede ke zlepšení fungování v mnoha různých oblastech: nálada, spánek, motorické funkce, kvalita života a cirkadiánní rytmy.
Vzhledem k tomu, že prakticky neexistují žádné vedlejší účinky a možnost domácí léčby, očekává se, že světelná terapie bude pacienty vysoce hodnocena.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
83
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North-Holland
-
Amsterdam, North-Holland, Holandsko, 1118
- VU University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Parkinsonova choroba
- Deprese
Kritéria vyloučení:
- psychóza
- mánie
- sebevražednost
- retinopatie
- předchozí ošetření světlem
- užívání fotosenzibilizujících léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: světelný stav 1 + den noc struktura
vystavení světlu 10 000 luxů dvakrát denně (ráno + večer) po dobu 30 minut po dobu 3 měsíců doma.
|
Světlo z komerčně dostupného stolního lightboxu (Brazílie, Lumie, Cambridge UK) [rozměry 50,2 x 32 x 15,4 cm] vybaveného 3x36W fluorescenčními žárovkami (Osram 954), reflektory a difuzorem poskytujícím 10 000 luxů na vzdálenost očí 30 cm . terapie se skládá z 30 minut světelné expozice ráno a večer po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
Světlo 200 luxů z komerčně dostupného stolního lightboxu (Brazílie, Lumie, Cambridge UK) [rozměry 50,2 x 32 x 15,4 cm] Pro snížení intenzity na 200 luxů jsou žárovky obaleny jednou vrstvou neutrálního filtru L299s (filtry LEE , Andover, Spojené království). Terapie spočívá v 30minutové expozici světlu ráno a večer po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: světelný stav 2 + den noc struktura
vystavení světlu 200 luxů dvakrát denně (ráno + večer) po dobu 30 minut po dobu 3 měsíců doma.
|
Světlo z komerčně dostupného stolního lightboxu (Brazílie, Lumie, Cambridge UK) [rozměry 50,2 x 32 x 15,4 cm] vybaveného 3x36W fluorescenčními žárovkami (Osram 954), reflektory a difuzorem poskytujícím 10 000 luxů na vzdálenost očí 30 cm . terapie se skládá z 30 minut světelné expozice ráno a večer po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
Světlo 200 luxů z komerčně dostupného stolního lightboxu (Brazílie, Lumie, Cambridge UK) [rozměry 50,2 x 32 x 15,4 cm] Pro snížení intenzity na 200 luxů jsou žárovky obaleny jednou vrstvou neutrálního filtru L299s (filtry LEE , Andover, Spojené království). Terapie spočívá v 30minutové expozici světlu ráno a večer po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nálada
Časové okno: T0: základní linie, T1: změna z T0, T2: změna z T0, T3: sledování, změna z T0, T4: sledování, změna z T0, T5: sledování, změna z T0
|
pomocí Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HDRS - 17 položek) a škály geriatrické deprese-30 (GDS - 30 položek) na začátku (T0), poloviční léčba, šest týdnů (T1), konec terapie, tři měsíce (T2), na 1 měsíční sledování (T3), 3 měsíce sledování (T4) a 6 měsíců sledování (T5).
|
T0: základní linie, T1: změna z T0, T2: změna z T0, T3: sledování, změna z T0, T4: sledování, změna z T0, T5: sledování, změna z T0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spát
Časové okno: T0: základní linie, T1: změna z T0, T2: změna z T0, T3: sledování, změna z T0, T4: sledování, změna z T0, T5: sledování, změna z T0
|
pomocí Scales for Outcomes in Parkinson's Disease-Sleep subscale (SCOPA-spánek - 14 položek) hodnocených na začátku (T0), po 6 týdnech světelné terapie (T1), po 3 měsících světelné terapie (konec léčby, T2), 1 měsíc po léčbě (T3), 3 měsíce po léčbě (T4) a 6 měsíců po léčbě (T5).
|
T0: základní linie, T1: změna z T0, T2: změna z T0, T3: sledování, změna z T0, T4: sledování, změna z T0, T5: sledování, změna z T0
|
|
Funkce motoru
Časové okno: T0: výchozí hodnota, T2: po tříměsíční léčbě, změna z T0, T5: šestiměsíční sledování, změna z T0
|
s použitím motorického skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale-Section III (UPDRS-III - 14 items) ve 3 časových bodech: na začátku (T0), po 3 měsících světelné terapie (T2) a 6měsíčním sledování (T5).
|
T0: výchozí hodnota, T2: po tříměsíční léčbě, změna z T0, T5: šestiměsíční sledování, změna z T0
|
|
Kvalita života pacienta
Časové okno: T0: výchozí hodnota, T2: po tříměsíční léčbě, změna z T0, T5: šestiměsíční sledování, změna z T0
|
pomocí Krátké verze hodnocení kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF) hodnocené ve 3 časových bodech, na začátku (T0), po 3 měsících světelné terapie (T2) a 6 měsících následného sledování (T5).
|
T0: výchozí hodnota, T2: po tříměsíční léčbě, změna z T0, T5: šestiměsíční sledování, změna z T0
|
|
Cirkadiánní rytmus
Časové okno: T0: základní linie, T1: změna z T0, T2: změna z T0, T3: sledování, změna z T0, T4: sledování, změna z T0, T5: sledování, změna z T0
|
Cirkadiánní rytmus měřený pomocí křivek melatoninu a kortizolu den/noc a aktigrafie se hodnotí v 6 časových bodech, na začátku (T0), po 6 týdnech světelné terapie (T1), po 3 měsících světelné terapie (T2), 1 měsíc sledování -up (T3), 3 měsíce sledování (T4) a 6 měsíců sledování (T5).
|
T0: základní linie, T1: změna z T0, T2: změna z T0, T3: sledování, změna z T0, T4: sledování, změna z T0, T5: sledování, změna z T0
|
|
Kvalita života pečovatele
Časové okno: T0: výchozí hodnota, T2: po tříměsíční léčbě, změna z T0, T5: šestiměsíční sledování, změna z T0
|
pomocí Zarit Burden Interview (ZBI - 22 položek) pro pečovatele, hodnoceného ve 3 časových bodech, na začátku (T0), po 3 měsících světelné terapie (T2) a 6 měsících následného sledování (T5).
|
T0: výchozí hodnota, T2: po tříměsíční léčbě, změna z T0, T5: šestiměsíční sledování, změna z T0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Odile A van den Heuvel, MD PHD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Vrchní vyšetřovatel: Ysbrand D van der Werf, PHD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Ředitel studie: Jan H Smit, PHD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rutten S, Vriend C, Smit JH, Berendse HW, van Someren EJW, Hoogendoorn AW, Twisk JWR, van der Werf YD, van den Heuvel OA. Bright light therapy for depression in Parkinson disease: A randomized controlled trial. Neurology. 2019 Mar 12;92(11):e1145-e1156. doi: 10.1212/WNL.0000000000007090. Epub 2019 Feb 15.
- Rutten S, Vriend C, Smit JH, Berendse HW, Hoogendoorn AW, van den Heuvel OA, van der Werf YD. A double-blind randomized controlled trial to assess the effect of bright light therapy on depression in patients with Parkinson's disease. BMC Psychiatry. 2016 Oct 21;16(1):355. doi: 10.1186/s12888-016-1050-z.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
24. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL3905802912
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Údaje mohou být sdíleny na rozumnou žádost
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .