Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirkkaan valon vaikutus mielialaan ja uneen Parkinsonin taudissa (LightPD)

sunnuntai 19. joulukuuta 2021 päivittänyt: O.A. van den Heuvel, Amsterdam UMC, location VUmc
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko valohoito sopiva hoitovaihtoehto masennukseen ja unettomuuteen Parkinsonin taudissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Parkinsonin tautia sairastavien ja heidän hoitajiensa elämänlaatuun vaikuttavat pääasiassa ns. ei-motoriset oireet. Tämä sisältää taudin neuropsykiatriset seuraukset, kuten masennus ja unihäiriöt. Parkinson-potilailla masentuneen mielialan ilmaantuvuus on noin 50 %, unihäiriöiden ilmaantuvuus on 90 %. Nämä oireet jäävät usein huomiotta, ja vaikka ne tunnistetaan, niitä ei hoideta riittävästi. Parkinson-potilaiden mieliala- ja unihäiriöiden hoitoa vaikeuttavat haittavaikutukset, epätäydelliset vasteet tavanomaisiin hoitoihin ja erityisten hoitovaihtoehtojen puuttuminen näille oireille Parkinsonin taudissa. Parkinsonin taudin suprakiasmaattisen ytimen toimintahäiriön hypoteesin perusteella on odotettavissa, että tämän ytimen stimulaatio kirkkaalla valohoidolla parantaa toimintaa useilla eri aloilla: mieliala, uni, motoriset toiminnot, elämänlaatu ja vuorokausi rytmejä. Koska sivuvaikutuksia ei käytännössä ole ja mahdollisuus kotihoitoon, valoterapian odotetaan arvostavan potilaiden suuresti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • North-Holland
      • Amsterdam, North-Holland, Alankomaat, 1118
        • VU University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Parkinsonin tauti
  • masennus

Poissulkemiskriteerit:

  • psykoosi
  • mania
  • itsemurha
  • retinopatia
  • aikaisempi valohoito
  • valolle herkistävän lääkkeen käyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: valokunnossa 1 + päivä yö rakenne
altistuminen 10 000 luksin valolle kahdesti päivässä (aamu + ilta) 30 minuutin ajan 3 kuukauden ajan kotona.
Laite: valoterapiaa 30 min aamulla ja illalla, kolme kuukautta

Valo kaupallisesti saatavasta pöytään asennettavasta valolaatikosta (Brasilia, Lumie, Cambridge UK) [mitat 50,2 x 32 x 15,4 cm], joka on varustettu 3x36 W loistelamppuilla (Osram 954), heijastimilla ja diffuusorinäytöllä, joka tarjoaa 10 000 luksia 3 etäisyydellä. .

Hoito koostuu 30 minuutin valoaltistuksesta aamulla ja illalla 3 kuukauden ajan.

Muut nimet:
  • valokunto 1
Laite: valoterapiaa 30 min aamulla ja illalla, kolme kuukautta

200 luksia kaupallisesti saatavasta pöytään asennettavasta valolaatikosta (Brasilia, Lumie, Cambridge UK) [mitat 50,2 x 32 x 15,4 cm] Voimakkuuden laskemiseksi 200 luksiin lamput on päällystetty yhdellä L299s neutraalitiheyssuodattimella (LEE) , Andover, Iso-Britannia).

Hoito koostuu 30 minuutin valoaltistuksesta aamulla ja illalla 3 kuukauden ajan.

Muut nimet:
  • valokunto 2
Active Comparator: valokunnossa 2 + päivä yö rakenne
altistuminen 200 luksin valolle kahdesti päivässä (aamu + ilta) 30 minuutin ajan 3 kuukauden ajan kotona.
Laite: valoterapiaa 30 min aamulla ja illalla, kolme kuukautta

Valo kaupallisesti saatavasta pöytään asennettavasta valolaatikosta (Brasilia, Lumie, Cambridge UK) [mitat 50,2 x 32 x 15,4 cm], joka on varustettu 3x36 W loistelamppuilla (Osram 954), heijastimilla ja diffuusorinäytöllä, joka tarjoaa 10 000 luksia 3 etäisyydellä. .

Hoito koostuu 30 minuutin valoaltistuksesta aamulla ja illalla 3 kuukauden ajan.

Muut nimet:
  • valokunto 1
Laite: valoterapiaa 30 min aamulla ja illalla, kolme kuukautta

200 luksia kaupallisesti saatavasta pöytään asennettavasta valolaatikosta (Brasilia, Lumie, Cambridge UK) [mitat 50,2 x 32 x 15,4 cm] Voimakkuuden laskemiseksi 200 luksiin lamput on päällystetty yhdellä L299s neutraalitiheyssuodattimella (LEE) , Andover, Iso-Britannia).

Hoito koostuu 30 minuutin valoaltistuksesta aamulla ja illalla 3 kuukauden ajan.

Muut nimet:
  • valokunto 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mieliala
Aikaikkuna: T0: lähtötaso, T1: muutos T0:sta, T2: muutos T0:sta, T3: seuranta, muutos T0:sta, T4: seuranta, muutos T0:sta, T5: seuranta, muutos T0:sta

käyttäen Hamilton Depression Rating Scale (HDRS - 17 kohdetta) ja Geriatric Depression Scale - 30 (GDS - 30 pistettä) lähtötilanteessa (T0), hoidon puolivälissä, kuusi viikkoa (T1), hoidon lopussa, kolme kuukautta (T2), klo 1 kuukauden seuranta (T3), 3 kuukauden seuranta (T4) ja 6 kuukauden seuranta (T5).

  • Suora hoidon vaikutus (= eropisteet lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä),
  • Pitkäkestoinen hoitovaikutus (= ero pisteet lähtötilanteen ja seurannan lopun välillä).
  • Dikotominen hoitovaste (> 50 %:n laskupistemäärä T2:ssa), jotta voidaan laskea hoitoon tarvittavat määrät (NNT).
T0: lähtötaso, T1: muutos T0:sta, T2: muutos T0:sta, T3: seuranta, muutos T0:sta, T4: seuranta, muutos T0:sta, T5: seuranta, muutos T0:sta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nukkua
Aikaikkuna: T0: lähtötaso, T1: muutos T0:sta, T2: muutos T0:sta, T3: seuranta, muutos T0:sta, T4: seuranta, muutos T0:sta, T5: seuranta, muutos T0:sta
käyttämällä Parkinsonin taudin ja uni -alaasteikon tuloksia (SCOPA-uni - 14 kohtaa) arvioituna lähtötilanteessa (T0), 6 viikon valohoidon jälkeen (T1), 3 kuukauden valohoidon jälkeen (hoidon loppu, T2), 1 kuukausi hoidon jälkeen (T3), 3 kuukautta hoidon jälkeen (T4) ja 6 kuukautta hoidon jälkeen (T5).
T0: lähtötaso, T1: muutos T0:sta, T2: muutos T0:sta, T3: seuranta, muutos T0:sta, T4: seuranta, muutos T0:sta, T5: seuranta, muutos T0:sta
Moottorin toiminta
Aikaikkuna: T0: lähtötaso, T2: kolmen kuukauden hoidon jälkeen, muutos T0:sta, T5: kuuden kuukauden seuranta, muutos T0:sta
käyttämällä Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko III motorista pistemäärää (UPDRS-III - 14 kohtaa) 3 ajankohdassa: lähtötilanteessa (T0), 3 kuukauden valohoidon jälkeen (T2) ja 6 kuukauden seurannan jälkeen (T5).
T0: lähtötaso, T2: kolmen kuukauden hoidon jälkeen, muutos T0:sta, T5: kuuden kuukauden seuranta, muutos T0:sta
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: T0: lähtötaso, T2: kolmen kuukauden hoidon jälkeen, muutos T0:sta, T5: kuuden kuukauden seuranta, muutos T0:sta
käyttäen Maailman terveysjärjestön elämänlaatuarvioinnin lyhyttä versiota (WHOQOL-BREF), joka arvioitiin 3 ajankohtana lähtötilanteessa (T0), 3 kuukauden valohoidon (T2) ja 6 kuukauden seurannan (T5) jälkeen.
T0: lähtötaso, T2: kolmen kuukauden hoidon jälkeen, muutos T0:sta, T5: kuuden kuukauden seuranta, muutos T0:sta
Vuorokausirytmi
Aikaikkuna: T0: lähtötaso, T1: muutos T0:sta, T2: muutos T0:sta, T3: seuranta, muutos T0:sta, T4: seuranta, muutos T0:sta, T5: seuranta, muutos T0:sta
Vuorokausirytmi mitattuna melatoniinin ja kortisolin päivä/yö-käyrillä ja aktigrafialla mitataan 6 ajankohtana lähtötasolla (T0), 6 viikon valohoidon jälkeen (T1), 3 kuukauden valohoidon jälkeen (T2), 1 kuukauden kuluttua -seuranta (T3), 3 kuukauden seuranta (T4) ja 6 kuukauden seuranta (T5).
T0: lähtötaso, T1: muutos T0:sta, T2: muutos T0:sta, T3: seuranta, muutos T0:sta, T4: seuranta, muutos T0:sta, T5: seuranta, muutos T0:sta
Omaishoitajan elämänlaatu
Aikaikkuna: T0: lähtötaso, T2: kolmen kuukauden hoidon jälkeen, muutos T0:sta, T5: kuuden kuukauden seuranta, muutos T0:sta
käyttäen Zarit Burden -haastattelua (ZBI - 22 kohdetta) hoitajille, arvioituna 3 ajankohtana lähtötasolla (T0), 3 kuukauden valohoidon (T2) ja 6 kuukauden seurannan (T5) jälkeen.
T0: lähtötaso, T2: kolmen kuukauden hoidon jälkeen, muutos T0:sta, T5: kuuden kuukauden seuranta, muutos T0:sta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amsterdam UMC, location VUmc

Yhteistyökumppanit

Netherlands Brain Foundation
GGZ inGeest
International Parkinson Foundation ('IPF'), Hoofddorp, The Netherlands
Parkinsonvereniging, Bunnik, the Netherlands
Netherlands Institute for Neurosciences, Amsterdam, The Netherlands

Tutkijat

  • Päätutkija: Odile A van den Heuvel, MD PHD, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Päätutkija: Ysbrand D van der Werf, PHD, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Opintojohtaja: Jan H Smit, PHD, Amsterdam UMC, location VUmc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL3905802912

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja voidaan jakaa kohtuullisesta pyynnöstä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa