A világos fény hatása a hangulatra és az alvásra Parkinson-kórban (LightPD)
2021. december 19. frissítette: O.A. van den Heuvel, Amsterdam UMC, location VUmc
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon a fényterápia megfelelő kezelési lehetőség-e a depresszió és az álmatlanság kezelésére Parkinson-kórban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A Parkinson-kóros betegek és gondozóik életminőségét elsősorban az ún. nem-motoros tünetek befolyásolják.
Ez magában foglalja a betegség neuropszichiátriai következményeit, például a depressziót és az alvási problémákat.
A depressziós hangulat gyakorisága Parkinson-kórban körülbelül 50%, az alvászavarok előfordulása 90%.
Ezeket a tüneteket gyakran figyelmen kívül hagyják, és még ha felismerik is, nem kezelik megfelelően.
A Parkinson-kórban szenvedő betegek hangulat- és alvászavarainak kezelését nehezítik a mellékhatások, a szokásos kezelésekre adott hiányos válaszok, valamint a Parkinson-kórban ezekre a tünetekre specifikus kezelési lehetőségek hiánya.
A nucleus suprachiasmaticus zavart működésére vonatkozó hipotézis alapján Parkinson-kórban várható, hogy ennek a sejtmagnak az erős fényterápiával történő stimulálása több különböző területen is javítja a működést: hangulat, alvás, motoros funkciók, életminőség és cirkadián. ritmusok.
Mivel gyakorlatilag nincs mellékhatás, és lehetőség van az otthoni kezelésre, a fényterápiát várhatóan nagyra értékelik a betegek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
83
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North-Holland
-
Amsterdam, North-Holland, Hollandia, 1118
- VU University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Parkinson kór
- depresszió
Kizárási kritériumok:
- pszichózis
- mánia
- öngyilkosság
- retinopátia
- korábbi fénykezelés
- fényérzékenyítő gyógyszerek alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: fényállapot 1 + nappali éjszaka szerkezet
10 000 lux fényerősség naponta kétszer (reggel + este) 30 percig 3 hónapon keresztül otthon.
|
Fény egy kereskedelemben kapható asztalra szerelhető világítódobozból (Brazília, Lumie, Cambridge UK) [méretek 50,2 x 32 x 15,4 cm], 3x36 W-os fénycsövekkel (Osram 954), reflektorokkal és egy diffúzor képernyővel, amely 3000 cm-es szemmagasságban 3000 cm-es fényt biztosít. . A terápia 3 hónapon keresztül 30 perces fényexpozícióból áll reggel és este.
Más nevek:
200 lux fény a kereskedelemben kapható asztalra szerelhető világítódobozból (Brazília, Lumie, Cambridge UK) [méretek 50,2 x 32 x 15,4 cm] Az intenzitás 200 lux-ra csökkentése érdekében az izzókat egy réteg L299s semleges sűrűségű szűrővel (LEE) burkolják. , Andover, Egyesült Királyság). A terápia 3 hónapon keresztül 30 perces fényexpozícióból áll reggel és este.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: fényállapot 2 + nappali éjszaka szerkezet
200 lux fénynek való kitettség naponta kétszer (reggel + este) 30 percig 3 hónapon keresztül otthon.
|
Fény egy kereskedelemben kapható asztalra szerelhető világítódobozból (Brazília, Lumie, Cambridge UK) [méretek 50,2 x 32 x 15,4 cm], 3x36 W-os fénycsövekkel (Osram 954), reflektorokkal és egy diffúzor képernyővel, amely 3000 cm-es szemmagasságban 3000 cm-es fényt biztosít. . A terápia 3 hónapon keresztül 30 perces fényexpozícióból áll reggel és este.
Más nevek:
200 lux fény a kereskedelemben kapható asztalra szerelhető világítódobozból (Brazília, Lumie, Cambridge UK) [méretek 50,2 x 32 x 15,4 cm] Az intenzitás 200 lux-ra csökkentése érdekében az izzókat egy réteg L299s semleges sűrűségű szűrővel (LEE) burkolják. , Andover, Egyesült Királyság). A terápia 3 hónapon keresztül 30 perces fényexpozícióból áll reggel és este.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hangulat
Időkeret: T0: alapvonal, T1: változás T0-tól, T2: változás T0-tól, T3: követés, változás T0-tól, T4: követés, változás T0-tól, T5: követés, változás T0-tól
|
Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HDRS - 17 tétel) és Geriátriai Depresszió Skála - 30 (GDS - 30 elem) használatával a kiinduláskor (T0), félúton a terápia, hat hét (T1), a terápia végén, három hónap (T2), 1 hónapos követés (T3), 3 hónapos követés (T4) és 6 hónapos követés (T5).
|
T0: alapvonal, T1: változás T0-tól, T2: változás T0-tól, T3: követés, változás T0-tól, T4: követés, változás T0-tól, T5: követés, változás T0-tól
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvás
Időkeret: T0: alapvonal, T1: változás T0-tól, T2: változás T0-tól, T3: követés, változás T0-tól, T4: követés, változás T0-tól, T5: követés, változás T0-tól
|
Scales for Outcomes in Parkinson Disease-Sleep alskála (SCOPA-alvás – 14 tétel) segítségével, kiinduláskor értékelve (T0), 6 hét fényterápia után (T1), 3 hónapos fényterápia után (kezelés vége, T2), 1 hónappal a kezelés után (T3), 3 hónappal a kezelés után (T4) és 6 hónappal a kezelés után (T5).
|
T0: alapvonal, T1: változás T0-tól, T2: változás T0-tól, T3: követés, változás T0-tól, T4: követés, változás T0-tól, T5: követés, változás T0-tól
|
|
Motor funkció
Időkeret: T0: alapállapot, T2: három hónapos terápia után, változás T0-ról, T5: hat hónapos követés, változás T0-ról
|
az Egységes Parkinson-kór értékelési skála III. szakaszának motoros pontszáma (UPDRS-III - 14 tétel) használatával 3 időpontban: a kiinduláskor (T0), 3 hónapos fényterápia után (T2) és 6 hónapos követés után (T5).
|
T0: alapállapot, T2: három hónapos terápia után, változás T0-ról, T5: hat hónapos követés, változás T0-ról
|
|
A beteg életminősége
Időkeret: T0: alapállapot, T2: három hónapos terápia után, változás T0-ról, T5: hat hónapos követés, változás T0-ról
|
az Egészségügyi Világszervezet életminőség-értékelésének rövid verzióját (WHOQOL-BREF) használva, amelyet 3 időpontban értékeltek kiinduláskor (T0), 3 hónapos fényterápia (T2) és 6 hónapos utánkövetés (T5) után.
|
T0: alapállapot, T2: három hónapos terápia után, változás T0-ról, T5: hat hónapos követés, változás T0-ról
|
|
Cirkadián ritmus
Időkeret: T0: alapvonal, T1: változás T0-tól, T2: változás T0-tól, T3: követés, változás T0-tól, T4: követés, változás T0-tól, T5: követés, változás T0-tól
|
A melatonin és kortizol nappali/éjszakai görbékkel és aktigráfiával mért cirkadián ritmust 6 időpontban értékeljük kiinduláskor (T0), 6 hetes fényterápia után (T1), 3 hónapos fényterápia után (T2), 1 hónap múlva. -Utánkövetés (T3), 3 hónapos követés (T4) és 6 hónapos követés (T5).
|
T0: alapvonal, T1: változás T0-tól, T2: változás T0-tól, T3: követés, változás T0-tól, T4: követés, változás T0-tól, T5: követés, változás T0-tól
|
|
A gondozó életminősége
Időkeret: T0: alapállapot, T2: három hónapos terápia után, változás T0-ról, T5: hat hónapos követés, változás T0-ról
|
a Zarit Burden Interjú (ZBI – 22 tétel) segítségével a gondozók számára, 3 időpontban értékelve, a kiinduláskor (T0), 3 hónapos fényterápia (T2) és 6 hónapos utánkövetés (T5) után.
|
T0: alapállapot, T2: három hónapos terápia után, változás T0-ról, T5: hat hónapos követés, változás T0-ról
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Odile A van den Heuvel, MD PHD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Kutatásvezető: Ysbrand D van der Werf, PHD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Tanulmányi igazgató: Jan H Smit, PHD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rutten S, Vriend C, Smit JH, Berendse HW, van Someren EJW, Hoogendoorn AW, Twisk JWR, van der Werf YD, van den Heuvel OA. Bright light therapy for depression in Parkinson disease: A randomized controlled trial. Neurology. 2019 Mar 12;92(11):e1145-e1156. doi: 10.1212/WNL.0000000000007090. Epub 2019 Feb 15.
- Rutten S, Vriend C, Smit JH, Berendse HW, Hoogendoorn AW, van den Heuvel OA, van der Werf YD. A double-blind randomized controlled trial to assess the effect of bright light therapy on depression in patients with Parkinson's disease. BMC Psychiatry. 2016 Oct 21;16(1):355. doi: 10.1186/s12888-016-1050-z.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 23.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL3905802912
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
Az adatok ésszerű kérésre megoszthatók
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .