Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av starkt ljus på humör och sömn vid Parkinsons sjukdom (LightPD)

19 december 2021 uppdaterad av: O.A. van den Heuvel, Amsterdam UMC, location VUmc
Syftet med denna kliniska prövning är att undersöka om ljusterapi är ett lämpligt behandlingsalternativ för depression och sömnlöshet vid Parkinsons sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Livskvaliteten för patienter med Parkinsons sjukdom och deras vårdare påverkas främst av så kallade icke-motoriska symtom. Detta inkluderar neuropsykiatriska konsekvenser av sjukdomen som depression och sömnproblem. Förekomsten av nedstämdhet hos patienter med Parkinson är cirka 50 %, förekomsten av sömnproblem är 90 %. Dessa symtom förbises ofta och behandlas otillräckligt, även om de känns igen. Behandlingen av humör- och sömnstörningar hos Parkinsonspatienter hämmas av biverkningar, ofullständiga svar på de vanliga behandlingarna och avsaknaden av specifika behandlingsalternativ för dessa symtom vid Parkinsons sjukdom. På basis av hypotesen om störd funktion av den suprachiasmatiska kärnan vid Parkinsons sjukdom förväntas stimulering av denna kärna genom starkt ljusterapi resultera i förbättrad funktion på flera olika områden: humör, sömn, motoriska funktioner, livskvalitet och dygnsrytm. rytmer. Eftersom det praktiskt taget inte finns några biverkningar och möjlighet till hembehandling förväntas ljusterapi vara mycket uppskattad av patienterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

83

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • North-Holland
      • Amsterdam, North-Holland, Nederländerna, 1118
        • VU University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Parkinsons sjukdom
  • depression

Exklusions kriterier:

  • psykos
  • mani
  • suicidalitet
  • retinopati
  • tidigare ljusbehandling
  • användning av fotosensibiliserande medicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ljustillstånd 1 + dag natt struktur
exponering för 10 000 lux ljus två gånger dagligen (morgon + kväll) i 30 minuter under 3 månader hemma.
Enhet: ljusterapi 30 min morgon och kväll, tre månader

Ljus från en kommersiellt tillgänglig bordsmonterad ljuslåda (Brasilien, Lumie, Cambridge UK) [mått 50,2 x 32 x 15,4 cm] utrustad med 3x36W lysrör (Osram 954), reflektorer och en diffusorskärm som ger 10 000 lux vid 30 cm ögonhöjdsavstånd .

Behandlingen består av 30 minuters ljusexponering på morgonen och kvällen under 3 månader.

Andra namn:
  • ljustillstånd 1
Enhet: ljusterapi 30 min morgon och kväll, tre månader

200 lux ljus från en kommersiellt tillgänglig bordsmonterad ljuslåda (Brasilien, Lumie, Cambridge UK) [mått 50,2 x 32 x 15,4 cm] För att sänka intensiteten till 200 lux är glödlamporna omslutna med ett lager L299s neutralt densitetsfilter (LEE Filters) , Andover, Storbritannien).

Terapi består av 30 minuters ljusexponering på morgonen och kvällen under 3 månader.

Andra namn:
  • ljustillstånd 2
Aktiv komparator: ljustillstånd 2 + dag natt struktur
exponering för 200 lux ljus två gånger dagligen (morgon + kväll) i 30 minuter under 3 månader hemma.
Enhet: ljusterapi 30 min morgon och kväll, tre månader

Ljus från en kommersiellt tillgänglig bordsmonterad ljuslåda (Brasilien, Lumie, Cambridge UK) [mått 50,2 x 32 x 15,4 cm] utrustad med 3x36W lysrör (Osram 954), reflektorer och en diffusorskärm som ger 10 000 lux vid 30 cm ögonhöjdsavstånd .

Behandlingen består av 30 minuters ljusexponering på morgonen och kvällen under 3 månader.

Andra namn:
  • ljustillstånd 1
Enhet: ljusterapi 30 min morgon och kväll, tre månader

200 lux ljus från en kommersiellt tillgänglig bordsmonterad ljuslåda (Brasilien, Lumie, Cambridge UK) [mått 50,2 x 32 x 15,4 cm] För att sänka intensiteten till 200 lux är glödlamporna omslutna med ett lager L299s neutralt densitetsfilter (LEE Filters) , Andover, Storbritannien).

Terapi består av 30 minuters ljusexponering på morgonen och kvällen under 3 månader.

Andra namn:
  • ljustillstånd 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Humör
Tidsram: T0: baslinje, T1: förändring från T0, T2: förändring från T0, T3: uppföljning, förändring från T0, T4: uppföljning, förändring från T0, T5: uppföljning, förändring från T0

använder Hamilton Depression Rating Scale (HDRS - 17 poster) och Geriatric Depression Scale-30 (GDS - 30 poster) vid baslinjen (T0), halvvägsbehandling, sex veckor (T1), behandlingsslut, tre månader (T2), vid 1 månadsuppföljning (T3), 3 månaders uppföljning (T4) och 6 månaders uppföljning (T5).

  • Den direkta behandlingseffekten (= skillnadspoäng mellan baslinje och behandlingsslut),
  • Den långvariga behandlingseffekten (= skillnadspoäng mellan baslinje och slutet av uppföljningen).
  • Det dikotoma behandlingssvaret (> 50 % minskning av poängen vid T2), för att beräkna antalet som behövs för att behandla (NNT).
T0: baslinje, T1: förändring från T0, T2: förändring från T0, T3: uppföljning, förändring från T0, T4: uppföljning, förändring från T0, T5: uppföljning, förändring från T0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sova
Tidsram: T0: baslinje, T1: förändring från T0, T2: förändring från T0, T3: uppföljning, förändring från T0, T4: uppföljning, förändring från T0, T5: uppföljning, förändring från T0
med hjälp av Skalor för resultat i Parkinsons sjukdom-Sömn subskala (SCOPA-sömn - 14 poster) bedömd vid baslinjen (T0), efter 6 veckors ljusterapi (T1), efter 3 månaders ljusterapi (slutet av behandlingen, T2), 1 månad efter behandling (T3), 3 månader efter behandling (T4) och 6 månader efter behandling (T5).
T0: baslinje, T1: förändring från T0, T2: förändring från T0, T3: uppföljning, förändring från T0, T4: uppföljning, förändring från T0, T5: uppföljning, förändring från T0
Motorfunktion
Tidsram: T0: baslinje, T2: efter tre månaders behandling, förändring från T0, T5: sex månaders uppföljning, förändring från T0
med hjälp av Unified Parkinsons Disease Rating Scale-Section III motorpoäng (UPDRS-III - 14 poster) vid 3 tidpunkter: vid baslinjen (T0), efter 3 månaders ljusterapi (T2) och 6 månaders uppföljning (T5).
T0: baslinje, T2: efter tre månaders behandling, förändring från T0, T5: sex månaders uppföljning, förändring från T0
Patientens livskvalitet
Tidsram: T0: baslinje, T2: efter tre månaders behandling, förändring från T0, T5: sex månaders uppföljning, förändring från T0
med hjälp av World Health Organization Quality of Life Assessment Short Version (WHOQOL-BREF) utvärderad vid 3 tidpunkter, vid baslinjen (T0), efter 3 månaders ljusterapi (T2) och 6 månaders uppföljning (T5).
T0: baslinje, T2: efter tre månaders behandling, förändring från T0, T5: sex månaders uppföljning, förändring från T0
Dygnsrytm
Tidsram: T0: baslinje, T1: förändring från T0, T2: förändring från T0, T3: uppföljning, förändring från T0, T4: uppföljning, förändring från T0, T5: uppföljning, förändring från T0
Dygnsrytm mätt med melatonin och kortisol dag/nattkurvor och aktigrafi bedöms vid 6 tidpunkter, vid baslinjen (T0), efter 6 veckors ljusterapi (T1), efter 3 månaders ljusterapi (T2), 1 månads efterföljande -up (T3), 3 månaders uppföljning (T4) och 6 månaders uppföljning (T5).
T0: baslinje, T1: förändring från T0, T2: förändring från T0, T3: uppföljning, förändring från T0, T4: uppföljning, förändring från T0, T5: uppföljning, förändring från T0
Vårdgivarens livskvalitet
Tidsram: T0: baslinje, T2: efter tre månaders behandling, förändring från T0, T5: sex månaders uppföljning, förändring från T0
med hjälp av Zarit Burden Interview (ZBI - 22 poster) för vårdgivare, bedömd vid 3 tidpunkter, vid baslinjen (T0), efter 3 månaders ljusterapi (T2) och 6 månaders uppföljning (T5).
T0: baslinje, T2: efter tre månaders behandling, förändring från T0, T5: sex månaders uppföljning, förändring från T0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbetspartners

Netherlands Brain Foundation
GGZ inGeest
International Parkinson Foundation ('IPF'), Hoofddorp, The Netherlands
Parkinsonvereniging, Bunnik, the Netherlands
Netherlands Institute for Neurosciences, Amsterdam, The Netherlands

Utredare

  • Huvudutredare: Odile A van den Heuvel, MD PHD, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Huvudutredare: Ysbrand D van der Werf, PHD, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Studierektor: Jan H Smit, PHD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

24 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL3905802912

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Data kan delas på rimlig begäran

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera