Влияние яркого света на настроение и сон при болезни Паркинсона (LightPD)
19 декабря 2021 г. обновлено: O.A. van den Heuvel, Amsterdam UMC, location VUmc
Цель этого клинического испытания — выяснить, является ли светотерапия подходящим вариантом лечения депрессии и бессонницы при болезни Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
На качество жизни пациентов с болезнью Паркинсона и лиц, ухаживающих за ними, в основном влияют так называемые немоторные симптомы.
Это включает нейропсихиатрические последствия болезни, такие как депрессия и проблемы со сном.
Частота депрессивного настроения у пациентов с болезнью Паркинсона составляет примерно 50 %, частота нарушений сна — 90 %.
Эти симптомы часто упускают из виду, а если и распознают, то лечат неадекватно.
Лечение нарушений настроения и сна у пациентов с болезнью Паркинсона затруднено из-за побочных эффектов, неполного ответа на обычные методы лечения и отсутствия специфических вариантов лечения этих симптомов при болезни Паркинсона.
На основании гипотезы о нарушении функционирования супрахиазматического ядра при болезни Паркинсона ожидается, что стимуляция этого ядра с помощью терапии ярким светом приведет к улучшению функционирования во многих различных областях: настроение, сон, моторные функции, качество жизни и циркадные ритмы. ритмы.
Благодаря практически полному отсутствию побочных эффектов и возможности лечения в домашних условиях ожидается, что светотерапия будет высоко оценена пациентами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North-Holland
-
Amsterdam, North-Holland, Нидерланды, 1118
- VU University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- болезнь Паркинсона
- депрессия
Критерий исключения:
- психоз
- мания
- самоубийство
- ретинопатия
- предыдущее лечение светом
- применение фотосенсибилизирующих препаратов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: световое состояние 1 + дневная ночная структура
воздействие светом 10.000 люкс два раза в день (утром + вечером) по 30 минут в течение 3 месяцев в домашних условиях.
|
Свет от имеющегося в продаже настольного светового короба (Бразилия, Lumie, Кембридж, Великобритания) [размеры 50,2 x 32 x 15,4 см], оснащенного люминесцентными лампами 3x36 Вт (Osram 954), отражателями и рассеивающим экраном, обеспечивающим 10 000 люкс на расстоянии 30 см от уровня глаз. . Терапия состоит из 30-минутного воздействия света утром и вечером в течение 3 месяцев.
Другие имена:
200 люкс свет от имеющегося в продаже настольного светового короба (Бразилия, Lumie, Cambridge UK) [размеры 50,2 x 32 x 15,4 см]. Чтобы снизить интенсивность до 200 люкс, лампы покрыты одним слоем фильтра нейтральной плотности L299 (LEE Filters). , Андовер, Великобритания). Терапия состоит из 30-минутного воздействия света утром и вечером в течение 3 месяцев.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: световое состояние 2 + дневная ночная структура
воздействие светом 200 лк два раза в день (утром + вечером) по 30 минут в течение 3 месяцев в домашних условиях.
|
Свет от имеющегося в продаже настольного светового короба (Бразилия, Lumie, Кембридж, Великобритания) [размеры 50,2 x 32 x 15,4 см], оснащенного люминесцентными лампами 3x36 Вт (Osram 954), отражателями и рассеивающим экраном, обеспечивающим 10 000 люкс на расстоянии 30 см от уровня глаз. . Терапия состоит из 30-минутного воздействия света утром и вечером в течение 3 месяцев.
Другие имена:
200 люкс свет от имеющегося в продаже настольного светового короба (Бразилия, Lumie, Cambridge UK) [размеры 50,2 x 32 x 15,4 см]. Чтобы снизить интенсивность до 200 люкс, лампы покрыты одним слоем фильтра нейтральной плотности L299 (LEE Filters). , Андовер, Великобритания). Терапия состоит из 30-минутного воздействия света утром и вечером в течение 3 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Настроение
Временное ограничение: T0: исходный уровень, T1: изменение по сравнению с T0, T2: изменение по сравнению с T0, T3: последующее наблюдение, изменение по сравнению с T0, T4: последующее наблюдение, изменение по сравнению с T0, T5: последующее наблюдение, изменение по сравнению с T0
|
с использованием шкалы оценки депрессии Гамильтона (HDRS — 17 пунктов) и гериатрической шкалы депрессии-30 (GDS — 30 пунктов) в начале исследования (T0), на полпути к терапии, через шесть недель (T1), в конце терапии, через три месяца (T2), в 1 последующее наблюдение через месяц (T3), через 3 месяца (T4) и через 6 месяцев (T5).
|
T0: исходный уровень, T1: изменение по сравнению с T0, T2: изменение по сравнению с T0, T3: последующее наблюдение, изменение по сравнению с T0, T4: последующее наблюдение, изменение по сравнению с T0, T5: последующее наблюдение, изменение по сравнению с T0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спать
Временное ограничение: T0: исходный уровень, T1: изменение по сравнению с T0, T2: изменение по сравнению с T0, T3: последующее наблюдение, изменение по сравнению с T0, T4: последующее наблюдение, изменение по сравнению с T0, T5: последующее наблюдение, изменение по сравнению с T0
|
с использованием Шкалы исходов при болезни Паркинсона — подшкала сна (SCOPA-сон — 14 пунктов), оцениваемая исходно (Т0), через 6 недель светотерапии (Т1), через 3 месяца светотерапии (окончание лечения, Т2), 1 месяц после лечения (T3), 3 месяца после лечения (T4) и 6 месяцев после лечения (T5).
|
T0: исходный уровень, T1: изменение по сравнению с T0, T2: изменение по сравнению с T0, T3: последующее наблюдение, изменение по сравнению с T0, T4: последующее наблюдение, изменение по сравнению с T0, T5: последующее наблюдение, изменение по сравнению с T0
|
|
Двигательная функция
Временное ограничение: T0: исходный уровень, T2: после трех месяцев терапии, изменение по сравнению с T0, T5: последующее наблюдение через шесть месяцев, изменение по сравнению с T0
|
с использованием унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона, раздел III двигательной оценки (UPDRS-III - 14 пунктов) в 3 временных точках: в начале исследования (T0), через 3 месяца светотерапии (T2) и через 6 месяцев наблюдения (T5).
|
T0: исходный уровень, T2: после трех месяцев терапии, изменение по сравнению с T0, T5: последующее наблюдение через шесть месяцев, изменение по сравнению с T0
|
|
Качество жизни пациента
Временное ограничение: T0: исходный уровень, T2: после трех месяцев терапии, изменение по сравнению с T0, T5: последующее наблюдение через шесть месяцев, изменение по сравнению с T0
|
с использованием краткой версии оценки качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF), оцениваемой в 3 временных точках: в начале исследования (T0), после 3 месяцев светотерапии (T2) и через 6 месяцев наблюдения (T5).
|
T0: исходный уровень, T2: после трех месяцев терапии, изменение по сравнению с T0, T5: последующее наблюдение через шесть месяцев, изменение по сравнению с T0
|
|
Циркадный ритм
Временное ограничение: T0: исходный уровень, T1: изменение по сравнению с T0, T2: изменение по сравнению с T0, T3: последующее наблюдение, изменение по сравнению с T0, T4: последующее наблюдение, изменение по сравнению с T0, T5: последующее наблюдение, изменение по сравнению с T0
|
Циркадный ритм, измеряемый кривыми день/ночь мелатонина и кортизола и актиграфией, оценивается в 6 временных точках, на исходном уровне (T0), после 6 недель светотерапии (T1), после 3 месяцев светотерапии (T2), через 1 месяц после наблюдение (T3), наблюдение через 3 месяца (T4) и наблюдение через 6 месяцев (T5).
|
T0: исходный уровень, T1: изменение по сравнению с T0, T2: изменение по сравнению с T0, T3: последующее наблюдение, изменение по сравнению с T0, T4: последующее наблюдение, изменение по сравнению с T0, T5: последующее наблюдение, изменение по сравнению с T0
|
|
Качество жизни опекуна
Временное ограничение: T0: исходный уровень, T2: после трех месяцев терапии, изменение по сравнению с T0, T5: последующее наблюдение через шесть месяцев, изменение по сравнению с T0
|
с использованием интервью Zarit Burden Interview (ZBI - 22 пункта) для лиц, осуществляющих уход, оцениваемых в 3 временных точках, на исходном уровне (T0), через 3 месяца светотерапии (T2) и через 6 месяцев наблюдения (T5).
|
T0: исходный уровень, T2: после трех месяцев терапии, изменение по сравнению с T0, T5: последующее наблюдение через шесть месяцев, изменение по сравнению с T0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Odile A van den Heuvel, MD PHD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Главный следователь: Ysbrand D van der Werf, PHD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Директор по исследованиям: Jan H Smit, PHD, Amsterdam UMC, location VUmc
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rutten S, Vriend C, Smit JH, Berendse HW, van Someren EJW, Hoogendoorn AW, Twisk JWR, van der Werf YD, van den Heuvel OA. Bright light therapy for depression in Parkinson disease: A randomized controlled trial. Neurology. 2019 Mar 12;92(11):e1145-e1156. doi: 10.1212/WNL.0000000000007090. Epub 2019 Feb 15.
- Rutten S, Vriend C, Smit JH, Berendse HW, Hoogendoorn AW, van den Heuvel OA, van der Werf YD. A double-blind randomized controlled trial to assess the effect of bright light therapy on depression in patients with Parkinson's disease. BMC Psychiatry. 2016 Oct 21;16(1):355. doi: 10.1186/s12888-016-1050-z.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL3905802912
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Данные могут быть переданы по обоснованному запросу
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .