Efecto de la luz brillante sobre el estado de ánimo y el sueño en la enfermedad de Parkinson (LightPD)
19 de diciembre de 2021 actualizado por: O.A. van den Heuvel, Amsterdam UMC, location VUmc
El propósito de este ensayo clínico es investigar si la fototerapia es una opción de tratamiento adecuada para la depresión y el insomnio en la enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La calidad de vida de los pacientes con enfermedad de Parkinson y sus cuidadores está influenciada principalmente por los llamados síntomas no motores.
Esto incluye las consecuencias neuropsiquiátricas de la enfermedad, como la depresión y los problemas para dormir.
La incidencia de estado de ánimo deprimido en pacientes con Parkinson es de aproximadamente el 50%, la incidencia de problemas para dormir es del 90%.
Estos síntomas a menudo se pasan por alto e incluso si se reconocen, se tratan de manera inadecuada.
El tratamiento de los trastornos del estado de ánimo y del sueño en los pacientes de Parkinson se ve obstaculizado por los efectos adversos, las respuestas incompletas a los tratamientos habituales y la ausencia de opciones de tratamiento específicas para estos síntomas en la enfermedad de Parkinson.
Sobre la base de la hipótesis del funcionamiento alterado del núcleo supraquiasmático en la enfermedad de Parkinson, se espera que la estimulación de este núcleo mediante la terapia de luz brillante resulte en un mejor funcionamiento en múltiples dominios diferentes: estado de ánimo, sueño, funciones motoras, calidad de vida y ritmo circadiano. ritmos
Debido a que prácticamente no hay efectos secundarios y la posibilidad de tratamiento en el hogar, se espera que los pacientes aprecien mucho la terapia de luz.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
83
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North-Holland
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Amsterdam, North-Holland, Países Bajos, 1118
- VU University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad de Parkinson
- depresión
Criterio de exclusión:
- psicosis
- manía
- suicidalidad
- retinopatía
- tratamiento de luz previo
- uso de medicamentos fotosensibilizantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: luz condición 1 + día noche estructura
exposición a 10.000 lux de luz dos veces al día (mañana + tarde) durante 30 minutos durante 3 meses en casa.
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Luz de una caja de luz de mesa disponible en el mercado (Brasil, Lumie, Cambridge, Reino Unido) [dimensiones 50,2 x 32 x 15,4 cm] equipada con 3 bombillas fluorescentes de 36 W (Osram 954), reflectores y una pantalla difusora que proporciona 10 000 lux a una distancia de 30 cm a la altura de los ojos . La terapia consiste en 30 minutos de exposición a la luz por la mañana y por la noche durante 3 meses.
Otros nombres:
Luz de 200 lux de una caja de luz de mesa disponible comercialmente (Brasil, Lumie, Cambridge, Reino Unido) [dimensiones 50,2 x 32 x 15,4 cm] Para reducir la intensidad a 200 lux, las bombillas se envuelven con una capa de filtro de densidad neutra L299s (Filtros LEE , Andover, Reino Unido). La terapia consiste en 30 minutos de exposición a la luz por la mañana y por la noche durante 3 meses.
Otros nombres:
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Comparador activo: condición de luz 2 + día noche estructura
exposición a luz de 200 lux dos veces al día (mañana + tarde) durante 30 minutos durante 3 meses en casa.
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Luz de una caja de luz de mesa disponible en el mercado (Brasil, Lumie, Cambridge, Reino Unido) [dimensiones 50,2 x 32 x 15,4 cm] equipada con 3 bombillas fluorescentes de 36 W (Osram 954), reflectores y una pantalla difusora que proporciona 10 000 lux a una distancia de 30 cm a la altura de los ojos . La terapia consiste en 30 minutos de exposición a la luz por la mañana y por la noche durante 3 meses.
Otros nombres:
Luz de 200 lux de una caja de luz de mesa disponible comercialmente (Brasil, Lumie, Cambridge, Reino Unido) [dimensiones 50,2 x 32 x 15,4 cm] Para reducir la intensidad a 200 lux, las bombillas se envuelven con una capa de filtro de densidad neutra L299s (Filtros LEE , Andover, Reino Unido). La terapia consiste en 30 minutos de exposición a la luz por la mañana y por la noche durante 3 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado animico
Periodo de tiempo: T0: línea base, T1: cambio desde T0, T2: cambio desde T0, T3: seguimiento, cambio desde T0, T4: seguimiento, cambio desde T0, T5: seguimiento, cambio desde T0
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usando la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS - 17 artículos) y la escala de depresión geriátrica-30 (GDS - 30 artículos) al inicio (T0), a la mitad de la terapia, seis semanas (T1), al final de la terapia, tres meses (T2), en 1 seguimiento al mes (T3), seguimiento a los 3 meses (T4) y seguimiento a los 6 meses (T5).
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T0: línea base, T1: cambio desde T0, T2: cambio desde T0, T3: seguimiento, cambio desde T0, T4: seguimiento, cambio desde T0, T5: seguimiento, cambio desde T0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dormir
Periodo de tiempo: T0: línea base, T1: cambio desde T0, T2: cambio desde T0, T3: seguimiento, cambio desde T0, T4: seguimiento, cambio desde T0, T5: seguimiento, cambio desde T0
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utilizando Scales for Outcomes in Parkinson's Disease-Sleep subscale (SCOPA-sleep - 14 ítems) evaluada al inicio (T0), después de 6 semanas de fototerapia (T1), después de 3 meses de fototerapia (final del tratamiento, T2), 1 mes postratamiento (T3), 3 meses postratamiento (T4) y 6 meses postratamiento (T5).
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T0: línea base, T1: cambio desde T0, T2: cambio desde T0, T3: seguimiento, cambio desde T0, T4: seguimiento, cambio desde T0, T5: seguimiento, cambio desde T0
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Función motora
Periodo de tiempo: T0: línea base, T2: después de tres meses de terapia, cambio desde T0, T5: seguimiento de seis meses, cambio desde T0
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usando la puntuación motora de la Sección III de la Escala de Calificación de la Enfermedad de Parkinson Unificada (UPDRS-III - 14 ítems) en 3 puntos de tiempo: al inicio (T0), después de 3 meses de terapia de luz (T2) y 6 meses de seguimiento (T5).
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T0: línea base, T2: después de tres meses de terapia, cambio desde T0, T5: seguimiento de seis meses, cambio desde T0
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Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: T0: línea base, T2: después de tres meses de terapia, cambio desde T0, T5: seguimiento de seis meses, cambio desde T0
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utilizando la versión corta de evaluación de la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) evaluada en 3 puntos temporales, al inicio (T0), después de 3 meses de fototerapia (T2) y 6 meses de seguimiento (T5).
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T0: línea base, T2: después de tres meses de terapia, cambio desde T0, T5: seguimiento de seis meses, cambio desde T0
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Ritmo circadiano
Periodo de tiempo: T0: línea base, T1: cambio desde T0, T2: cambio desde T0, T3: seguimiento, cambio desde T0, T4: seguimiento, cambio desde T0, T5: seguimiento, cambio desde T0
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El ritmo circadiano medido por la melatonina y el cortisol, las curvas de día/noche y la actigrafía se evalúan en 6 puntos de tiempo, al inicio (T0), después de 6 semanas de fototerapia (T1), después de 3 meses de fototerapia (T2), 1 mes de seguimiento -up (T3), 3 meses de seguimiento (T4) y 6 meses de seguimiento (T5).
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T0: línea base, T1: cambio desde T0, T2: cambio desde T0, T3: seguimiento, cambio desde T0, T4: seguimiento, cambio desde T0, T5: seguimiento, cambio desde T0
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Calidad de vida del cuidador
Periodo de tiempo: T0: línea base, T2: después de tres meses de terapia, cambio desde T0, T5: seguimiento de seis meses, cambio desde T0
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utilizando la Entrevista de carga de Zarit (ZBI - 22 ítems) para cuidadores, evaluada en 3 puntos temporales, al inicio (T0), después de 3 meses de fototerapia (T2) y 6 meses de seguimiento (T5).
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T0: línea base, T2: después de tres meses de terapia, cambio desde T0, T5: seguimiento de seis meses, cambio desde T0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Odile A van den Heuvel, MD PHD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Investigador principal: Ysbrand D van der Werf, PHD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Director de estudio: Jan H Smit, PHD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rutten S, Vriend C, Smit JH, Berendse HW, van Someren EJW, Hoogendoorn AW, Twisk JWR, van der Werf YD, van den Heuvel OA. Bright light therapy for depression in Parkinson disease: A randomized controlled trial. Neurology. 2019 Mar 12;92(11):e1145-e1156. doi: 10.1212/WNL.0000000000007090. Epub 2019 Feb 15.
- Rutten S, Vriend C, Smit JH, Berendse HW, Hoogendoorn AW, van den Heuvel OA, van der Werf YD. A double-blind randomized controlled trial to assess the effect of bright light therapy on depression in patients with Parkinson's disease. BMC Psychiatry. 2016 Oct 21;16(1):355. doi: 10.1186/s12888-016-1050-z.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL3905802912
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Los datos pueden ser compartidos a petición razonable
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