Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van fel licht op stemming en slaap bij de ziekte van Parkinson (LightPD)

19 december 2021 bijgewerkt door: O.A. van den Heuvel, Amsterdam UMC, location VUmc
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of lichttherapie een geschikte behandelingsoptie is voor depressie en slapeloosheid bij de ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De kwaliteit van leven van patiënten met de ziekte van Parkinson en hun verzorgers wordt voornamelijk beïnvloed door zogenaamde niet-motorische symptomen. Dit omvat neuropsychiatrische gevolgen van de ziekte zoals depressie en slaapproblemen. De incidentie van depressieve stemming bij patiënten met Parkinson is ongeveer 50%, de incidentie van slaapproblemen is 90%. Deze symptomen worden vaak over het hoofd gezien en zelfs als ze worden herkend, onvoldoende behandeld. De behandeling van stemmings- en slaapstoornissen bij Parkinsonpatiënten wordt belemmerd door bijwerkingen, onvolledige reacties op de gebruikelijke behandelingen en het ontbreken van specifieke behandelingsopties voor deze symptomen bij de ziekte van Parkinson. Op basis van de hypothese van een verstoorde werking van de suprachiasmatische nucleus bij de ziekte van Parkinson wordt verwacht dat stimulatie van deze nucleus door felle lichttherapie zal resulteren in een verbeterd functioneren op meerdere verschillende domeinen: stemming, slaap, motorische functies, kwaliteit van leven en circadiaans. ritmes. Omdat er vrijwel geen bijwerkingen zijn en de mogelijkheid van thuisbehandeling, wordt lichttherapie naar verwachting door de patiënten zeer gewaardeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • North-Holland
      • Amsterdam, North-Holland, Nederland, 1118
        • VU University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ziekte van Parkinson
  • depressie

Uitsluitingscriteria:

  • psychose
  • manie
  • suïcidaliteit
  • retinopathie
  • eerdere lichtbehandeling
  • gebruik van fotosensibiliserende medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lichtconditie 1 + dag nacht structuur
blootstelling aan 10.000 lux licht tweemaal daags (ochtend + avond) gedurende 30 minuten gedurende 3 maanden thuis.
Apparaat: lichttherapie 30 min 's ochtends en 's avonds, drie maanden

Licht van een in de handel verkrijgbare tafelgemonteerde lichtbak (Brazilië, Lumie, Cambridge UK) [afmetingen 50,2 x 32 x 15,4 cm] uitgerust met 3x36W TL-lampen (Osram 954), reflectoren en een diffusorscherm dat 10.000 lux levert op ooghoogte van 30 cm .

therapie bestaat uit 30 minuten blootstelling aan licht 's ochtends en 's avonds gedurende 3 maanden.

Andere namen:
  • lichtomstandigheden 1
Apparaat: lichttherapie 30 min 's ochtends en 's avonds, drie maanden

200 lux licht van een in de handel verkrijgbare tafelgemonteerde lichtbak (Brazilië, Lumie, Cambridge UK) [afmetingen 50,2 x 32 x 15,4 cm] Om de intensiteit te verlagen tot 200 lux zijn de lampen omhuld met één laag L299s filter met neutrale dichtheid (LEE Filters , Andover, VK).

Therapie bestaat uit 30 minuten blootstelling aan licht 's ochtends en 's avonds gedurende 3 maanden.

Andere namen:
  • lichtomstandigheden 2
Actieve vergelijker: lichtconditie 2 + dag nacht structuur
blootstelling aan 200 lux licht tweemaal daags (ochtend + avond) gedurende 30 minuten gedurende 3 maanden thuis.
Apparaat: lichttherapie 30 min 's ochtends en 's avonds, drie maanden

Licht van een in de handel verkrijgbare tafelgemonteerde lichtbak (Brazilië, Lumie, Cambridge UK) [afmetingen 50,2 x 32 x 15,4 cm] uitgerust met 3x36W TL-lampen (Osram 954), reflectoren en een diffusorscherm dat 10.000 lux levert op ooghoogte van 30 cm .

therapie bestaat uit 30 minuten blootstelling aan licht 's ochtends en 's avonds gedurende 3 maanden.

Andere namen:
  • lichtomstandigheden 1
Apparaat: lichttherapie 30 min 's ochtends en 's avonds, drie maanden

200 lux licht van een in de handel verkrijgbare tafelgemonteerde lichtbak (Brazilië, Lumie, Cambridge UK) [afmetingen 50,2 x 32 x 15,4 cm] Om de intensiteit te verlagen tot 200 lux zijn de lampen omhuld met één laag L299s filter met neutrale dichtheid (LEE Filters , Andover, VK).

Therapie bestaat uit 30 minuten blootstelling aan licht 's ochtends en 's avonds gedurende 3 maanden.

Andere namen:
  • lichtomstandigheden 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stemming
Tijdsspanne: T0: baseline, T1: verandering van T0, T2: verandering van T0, T3: follow-up, verandering van T0, T4: follow-up, verandering van T0, T5: follow-up, verandering van T0

gebruikmakend van Hamilton Depression Rating Scale (HDRS - 17 items) en Geriatric Depression Scale-30 (GDS - 30 items) bij aanvang (T0), halverwege therapie, zes weken (T1), einde van therapie, drie maanden (T2), op 1 maand follow-up (T3), 3 maanden follow-up (T4) en 6 maanden follow-up (T5).

  • Het directe behandelingseffect (= verschilscore tussen baseline en einde behandeling),
  • Het langdurige behandeleffect (= verschilscore tussen baseline en einde follow-up).
  • De dichotome behandelingsrespons (> 50% afnamescore op T2), om de Numbers Needed to Treat (NNT) te berekenen.
T0: baseline, T1: verandering van T0, T2: verandering van T0, T3: follow-up, verandering van T0, T4: follow-up, verandering van T0, T5: follow-up, verandering van T0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaap
Tijdsspanne: T0: baseline, T1: verandering van T0, T2: verandering van T0, T3: follow-up, verandering van T0, T4: follow-up, verandering van T0, T5: follow-up, verandering van T0
gebruikmakend van schalen voor uitkomsten bij de ziekte van Parkinson-Slaap subschaal (SCOPA-slaap - 14 items) beoordeeld bij baseline (T0), na 6 weken lichttherapie (T1), na 3 maanden lichttherapie (einde van de behandeling, T2), 1 maand na de behandeling (T3), 3 maanden na de behandeling (T4) en 6 maanden na de behandeling (T5).
T0: baseline, T1: verandering van T0, T2: verandering van T0, T3: follow-up, verandering van T0, T4: follow-up, verandering van T0, T5: follow-up, verandering van T0
Motor functie
Tijdsspanne: T0: baseline, T2: na drie maanden therapie, verandering van T0, T5: zes maanden follow-up, verandering van T0
gebruikmakend van Unified Parkinson's Disease Rating Scale-Section III motor score (UPDRS-III - 14 items) op 3 tijdstippen: bij baseline (T0), na 3 maanden lichttherapie (T2) en 6 maanden follow-up (T5).
T0: baseline, T2: na drie maanden therapie, verandering van T0, T5: zes maanden follow-up, verandering van T0
Kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: T0: baseline, T2: na drie maanden therapie, verandering van T0, T5: zes maanden follow-up, verandering van T0
met behulp van de World Health Organization Quality of Life Assessment Short Version (WHOQOL-BREF) beoordeeld op 3 tijdstippen, bij baseline (T0), na 3 maanden lichttherapie (T2) en 6 maanden follow-up (T5).
T0: baseline, T2: na drie maanden therapie, verandering van T0, T5: zes maanden follow-up, verandering van T0
Circadiaans ritme
Tijdsspanne: T0: baseline, T1: verandering van T0, T2: verandering van T0, T3: follow-up, verandering van T0, T4: follow-up, verandering van T0, T5: follow-up, verandering van T0
Circadiaans ritme zoals gemeten door melatonine en cortisol dag/nacht-curven en actigrafie worden beoordeeld op 6 tijdstippen, bij baseline (T0), na 6 weken lichttherapie (T1), na 3 maanden lichttherapie (T2), 1 maand volgen -up (T3), 3 maanden follow-up (T4) en 6 maanden follow-up (T5).
T0: baseline, T1: verandering van T0, T2: verandering van T0, T3: follow-up, verandering van T0, T4: follow-up, verandering van T0, T5: follow-up, verandering van T0
Kwaliteit van leven van mantelzorger
Tijdsspanne: T0: baseline, T2: na drie maanden therapie, verandering van T0, T5: zes maanden follow-up, verandering van T0
met behulp van het Zarit Burden Interview (ZBI - 22 items) voor zorgverleners, beoordeeld op 3 tijdstippen, bij baseline (T0), na 3 maanden lichttherapie (T2) en 6 maanden follow-up (T5).
T0: baseline, T2: na drie maanden therapie, verandering van T0, T5: zes maanden follow-up, verandering van T0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Medewerkers

Netherlands Brain Foundation
GGZ inGeest
International Parkinson Foundation ('IPF'), Hoofddorp, The Netherlands
Parkinsonvereniging, Bunnik, the Netherlands
Netherlands Institute for Neurosciences, Amsterdam, The Netherlands

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Odile A van den Heuvel, MD PHD, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Hoofdonderzoeker: Ysbrand D van der Werf, PHD, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Studie directeur: Jan H Smit, PHD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL3905802912

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Gegevens kunnen op redelijk verzoek worden gedeeld

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren