- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01604876
Wirkung von hellem Licht auf Stimmung und Schlaf bei der Parkinson-Krankheit (LightPD)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North-Holland
-
Amsterdam, North-Holland, Niederlande, 1118
- VU University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Parkinson-Krankheit
- Depression
Ausschlusskriterien:
- Psychose
- Manie
- Selbstmord
- Retinopathie
- vorherige Lichtbehandlung
- Verwendung von photosensibilisierenden Medikamenten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lichtzustand 1 + Tag-Nacht-Struktur
Bestrahlung mit 10.000 Lux Licht zweimal täglich (morgens + abends) für 30 Minuten während 3 Monaten zu Hause.
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Licht aus einem handelsüblichen Tischleuchtkasten (Brasilien, Lumie, Cambridge UK) [Abmessungen 50,2 x 32 x 15,4 cm] bestückt mit 3 x 36 W Leuchtstofflampen (Osram 954), Reflektoren und einem Streuschirm mit 10.000 Lux bei 30 cm Augenhöhe . Die Therapie besteht aus 30 Minuten Lichtexposition morgens und abends während 3 Monaten.
Andere Namen:
200 Lux Licht aus einer handelsüblichen Tischleuchte (Brasilien, Lumie, Cambridge UK) [Abmessungen 50,2 x 32 x 15,4 cm] Um die Intensität auf 200 Lux zu senken, sind die Glühbirnen mit einer Schicht L299s Neutraldichtefilter (LEE-Filter) umhüllt , Andover, Großbritannien). Die Therapie besteht aus 30 Minuten Lichtexposition morgens und abends während 3 Monaten.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Lichtzustand 2 + Tag-Nacht-Struktur
Bestrahlung mit 200 Lux Licht zweimal täglich (morgens + abends) für 30 Minuten während 3 Monaten zu Hause.
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Licht aus einem handelsüblichen Tischleuchtkasten (Brasilien, Lumie, Cambridge UK) [Abmessungen 50,2 x 32 x 15,4 cm] bestückt mit 3 x 36 W Leuchtstofflampen (Osram 954), Reflektoren und einem Streuschirm mit 10.000 Lux bei 30 cm Augenhöhe . Die Therapie besteht aus 30 Minuten Lichtexposition morgens und abends während 3 Monaten.
Andere Namen:
200 Lux Licht aus einer handelsüblichen Tischleuchte (Brasilien, Lumie, Cambridge UK) [Abmessungen 50,2 x 32 x 15,4 cm] Um die Intensität auf 200 Lux zu senken, sind die Glühbirnen mit einer Schicht L299s Neutraldichtefilter (LEE-Filter) umhüllt , Andover, Großbritannien). Die Therapie besteht aus 30 Minuten Lichtexposition morgens und abends während 3 Monaten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stimmung
Zeitfenster: T0: Baseline, T1: Änderung von T0, T2: Änderung von T0, T3: Follow-up, Änderung von T0, T4: Follow-up, Änderung von T0, T5: Follow-up, Änderung von T0
|
unter Verwendung der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS – 17 Items) und Geriatric Depression Scale-30 (GDS – 30 Items) zu Studienbeginn (T0), Halbzeit der Therapie, sechs Wochen (T1), Ende der Therapie, drei Monate (T2), bei 1 Monats-Follow-up (T3), 3-Monats-Follow-up (T4) und 6-Monats-Follow-up (T5).
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T0: Baseline, T1: Änderung von T0, T2: Änderung von T0, T3: Follow-up, Änderung von T0, T4: Follow-up, Änderung von T0, T5: Follow-up, Änderung von T0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schlafen
Zeitfenster: T0: Baseline, T1: Änderung von T0, T2: Änderung von T0, T3: Follow-up, Änderung von T0, T4: Follow-up, Änderung von T0, T5: Follow-up, Änderung von T0
|
unter Verwendung von Skalen für Ergebnisse bei der Parkinson-Krankheit-Schlaf-Subskala (SCOPA-Schlaf – 14 Punkte), bewertet zu Studienbeginn (T0), nach 6 Wochen Lichttherapie (T1), nach 3 Monaten Lichttherapie (Ende der Behandlung, T2), 1 Monat nach der Behandlung (T3), 3 Monate nach der Behandlung (T4) und 6 Monate nach der Behandlung (T5).
|
T0: Baseline, T1: Änderung von T0, T2: Änderung von T0, T3: Follow-up, Änderung von T0, T4: Follow-up, Änderung von T0, T5: Follow-up, Änderung von T0
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Motor Funktion
Zeitfenster: T0: Ausgangswert, T2: nach dreimonatiger Therapie, Änderung von T0, T5: Nachbeobachtung von sechs Monaten, Änderung von T0
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unter Verwendung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale-Section III Motor Score (UPDRS-III - 14 Items) zu 3 Zeitpunkten: zu Studienbeginn (T0), nach 3 Monaten Lichttherapie (T2) und 6 Monaten Nachbeobachtung (T5).
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T0: Ausgangswert, T2: nach dreimonatiger Therapie, Änderung von T0, T5: Nachbeobachtung von sechs Monaten, Änderung von T0
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Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: T0: Ausgangswert, T2: nach dreimonatiger Therapie, Änderung von T0, T5: Nachbeobachtung von sechs Monaten, Änderung von T0
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unter Verwendung der World Health Organization Quality of Life Assessment Short Version (WHOQOL-BREF), bewertet zu 3 Zeitpunkten, zu Studienbeginn (T0), nach 3 Monaten Lichttherapie (T2) und 6 Monaten Nachbeobachtung (T5).
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T0: Ausgangswert, T2: nach dreimonatiger Therapie, Änderung von T0, T5: Nachbeobachtung von sechs Monaten, Änderung von T0
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Zirkadianer Rhythmus
Zeitfenster: T0: Baseline, T1: Änderung von T0, T2: Änderung von T0, T3: Follow-up, Änderung von T0, T4: Follow-up, Änderung von T0, T5: Follow-up, Änderung von T0
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Zirkadianer Rhythmus, gemessen anhand von Melatonin- und Cortisol-Tag/Nacht-Kurven und Aktigraphie, wird zu 6 Zeitpunkten bewertet, zu Beginn (T0), nach 6 Wochen Lichttherapie (T1), nach 3 Monaten Lichttherapie (T2), 1 Monat folgen -up (T3), 3 Monate Follow-up (T4) und 6 Monate Follow-up (T5).
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T0: Baseline, T1: Änderung von T0, T2: Änderung von T0, T3: Follow-up, Änderung von T0, T4: Follow-up, Änderung von T0, T5: Follow-up, Änderung von T0
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Lebensqualität der Pflegekraft
Zeitfenster: T0: Ausgangswert, T2: nach dreimonatiger Therapie, Änderung von T0, T5: Nachbeobachtung von sechs Monaten, Änderung von T0
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unter Verwendung des Zarit Burden Interview (ZBI – 22 Items) für Pflegekräfte, bewertet zu 3 Zeitpunkten, zu Studienbeginn (T0), nach 3 Monaten Lichttherapie (T2) und 6 Monaten Nachbeobachtung (T5).
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T0: Ausgangswert, T2: nach dreimonatiger Therapie, Änderung von T0, T5: Nachbeobachtung von sechs Monaten, Änderung von T0
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Odile A van den Heuvel, MD PHD, Amsterdam Umc, Location Vumc
- Hauptermittler: Ysbrand D van der Werf, PHD, Amsterdam Umc, Location Vumc
- Studienleiter: Jan H Smit, PHD, Amsterdam Umc, Location Vumc
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rutten S, Vriend C, Smit JH, Berendse HW, van Someren EJW, Hoogendoorn AW, Twisk JWR, van der Werf YD, van den Heuvel OA. Bright light therapy for depression in Parkinson disease: A randomized controlled trial. Neurology. 2019 Mar 12;92(11):e1145-e1156. doi: 10.1212/WNL.0000000000007090. Epub 2019 Feb 15.
- Rutten S, Vriend C, Smit JH, Berendse HW, Hoogendoorn AW, van den Heuvel OA, van der Werf YD. A double-blind randomized controlled trial to assess the effect of bright light therapy on depression in patients with Parkinson's disease. BMC Psychiatry. 2016 Oct 21;16(1):355. doi: 10.1186/s12888-016-1050-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL3905802912
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
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Washington University School of MedicineAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Altersdepression | Altersdepression | Refraktäre Depression | Therapieresistente DepressionVereinigte Staaten, Kanada
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Brigham and Women's HospitalRekrutierungDepression | Bipolare Störung | Bipolare Depression | Episode einer Major Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionVereinigte Staaten
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Ludwig-Maximilians - University of MunichAbgeschlossenTherapieresistente Major DepressionDeutschland
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Stony Brook UniversityRekrutierungDepression; DepressionVereinigte Staaten
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St Patrick's Hospital, IrelandAbgeschlossenBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
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University of Dublin, Trinity CollegeRekrutierungBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
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Baylor College of MedicineIcahn School of Medicine at Mount SinaiAbgeschlossenMajor Depression (MDD) | Behandlungsresistente Depression (TRD)Vereinigte Staaten
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University Health Network, TorontoAbgeschlossenBipolare Störung | Bipolare Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionKanada
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Paul J. LamotheUnbekanntBehandlungsresistente Depression | Depression,Mexiko
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