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Wirkung von hellem Licht auf Stimmung und Schlaf bei der Parkinson-Krankheit (LightPD)

19. Dezember 2021 aktualisiert von: O.A. van den Heuvel, Amsterdam UMC, location VUmc
Der Zweck dieser klinischen Studie ist es zu untersuchen, ob Lichttherapie eine geeignete Behandlungsoption für Depressionen und Schlaflosigkeit bei der Parkinson-Krankheit ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Lebensqualität von Patienten mit Parkinson-Krankheit und ihren Bezugspersonen wird hauptsächlich durch sogenannte nicht-motorische Symptome beeinflusst. Dazu gehören neuropsychiatrische Folgen der Erkrankung wie Depressionen und Schlafstörungen. Die Inzidenz depressiver Verstimmung liegt bei Patienten mit Parkinson bei etwa 50 %, die Inzidenz von Schlafproblemen bei 90 %. Diese Symptome werden oft übersehen und, selbst wenn sie erkannt werden, unzureichend behandelt. Die Behandlung von Stimmungs- und Schlafstörungen bei Parkinson-Patienten wird durch Nebenwirkungen, unvollständiges Ansprechen auf die üblichen Behandlungen und das Fehlen spezifischer Behandlungsoptionen für diese Symptome bei der Parkinson-Krankheit behindert. Auf der Grundlage der Hypothese einer gestörten Funktion des Nucleus suprachiasmaticus bei der Parkinson-Krankheit wird erwartet, dass die Stimulation dieses Nucleus durch Lichttherapie zu einer verbesserten Funktion in mehreren verschiedenen Bereichen führt: Stimmung, Schlaf, Motorik, Lebensqualität und circadian Rhythmen. Aufgrund praktischer Nebenwirkungsfreiheit und der Möglichkeit der Heimbehandlung dürfte die Lichttherapie von den Patienten sehr geschätzt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • North-Holland
      • Amsterdam, North-Holland, Niederlande, 1118
        • VU University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Parkinson-Krankheit
  • Depression

Ausschlusskriterien:

  • Psychose
  • Manie
  • Selbstmord
  • Retinopathie
  • vorherige Lichtbehandlung
  • Verwendung von photosensibilisierenden Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lichtzustand 1 + Tag-Nacht-Struktur
Bestrahlung mit 10.000 Lux Licht zweimal täglich (morgens + abends) für 30 Minuten während 3 Monaten zu Hause.
Gerät: Lichttherapie 30 min morgens und abends, drei Monate

Licht aus einem handelsüblichen Tischleuchtkasten (Brasilien, Lumie, Cambridge UK) [Abmessungen 50,2 x 32 x 15,4 cm] bestückt mit 3 x 36 W Leuchtstofflampen (Osram 954), Reflektoren und einem Streuschirm mit 10.000 Lux bei 30 cm Augenhöhe .

Die Therapie besteht aus 30 Minuten Lichtexposition morgens und abends während 3 Monaten.

Andere Namen:
  • Lichtverhältnisse 1
Gerät: Lichttherapie 30 min morgens und abends, drei Monate

200 Lux Licht aus einer handelsüblichen Tischleuchte (Brasilien, Lumie, Cambridge UK) [Abmessungen 50,2 x 32 x 15,4 cm] Um die Intensität auf 200 Lux zu senken, sind die Glühbirnen mit einer Schicht L299s Neutraldichtefilter (LEE-Filter) umhüllt , Andover, Großbritannien).

Die Therapie besteht aus 30 Minuten Lichtexposition morgens und abends während 3 Monaten.

Andere Namen:
  • Lichtverhältnisse 2
Aktiver Komparator: Lichtzustand 2 + Tag-Nacht-Struktur
Bestrahlung mit 200 Lux Licht zweimal täglich (morgens + abends) für 30 Minuten während 3 Monaten zu Hause.
Gerät: Lichttherapie 30 min morgens und abends, drei Monate

Licht aus einem handelsüblichen Tischleuchtkasten (Brasilien, Lumie, Cambridge UK) [Abmessungen 50,2 x 32 x 15,4 cm] bestückt mit 3 x 36 W Leuchtstofflampen (Osram 954), Reflektoren und einem Streuschirm mit 10.000 Lux bei 30 cm Augenhöhe .

Die Therapie besteht aus 30 Minuten Lichtexposition morgens und abends während 3 Monaten.

Andere Namen:
  • Lichtverhältnisse 1
Gerät: Lichttherapie 30 min morgens und abends, drei Monate

200 Lux Licht aus einer handelsüblichen Tischleuchte (Brasilien, Lumie, Cambridge UK) [Abmessungen 50,2 x 32 x 15,4 cm] Um die Intensität auf 200 Lux zu senken, sind die Glühbirnen mit einer Schicht L299s Neutraldichtefilter (LEE-Filter) umhüllt , Andover, Großbritannien).

Die Therapie besteht aus 30 Minuten Lichtexposition morgens und abends während 3 Monaten.

Andere Namen:
  • Lichtverhältnisse 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmung
Zeitfenster: T0: Baseline, T1: Änderung von T0, T2: Änderung von T0, T3: Follow-up, Änderung von T0, T4: Follow-up, Änderung von T0, T5: Follow-up, Änderung von T0

unter Verwendung der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS – 17 Items) und Geriatric Depression Scale-30 (GDS – 30 Items) zu Studienbeginn (T0), Halbzeit der Therapie, sechs Wochen (T1), Ende der Therapie, drei Monate (T2), bei 1 Monats-Follow-up (T3), 3-Monats-Follow-up (T4) und 6-Monats-Follow-up (T5).

  • Der direkte Behandlungseffekt (= Differenzscore zwischen Baseline und Behandlungsende),
  • Der langanhaltende Behandlungseffekt (= Differenzwert zwischen Baseline und Ende der Nachbeobachtung).
  • Das dichotomische Ansprechen auf die Behandlung (> 50 % Abnahme des Scores zu T2), um die „Numbers Needed to Treat“ (NNT) zu berechnen.
T0: Baseline, T1: Änderung von T0, T2: Änderung von T0, T3: Follow-up, Änderung von T0, T4: Follow-up, Änderung von T0, T5: Follow-up, Änderung von T0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafen
Zeitfenster: T0: Baseline, T1: Änderung von T0, T2: Änderung von T0, T3: Follow-up, Änderung von T0, T4: Follow-up, Änderung von T0, T5: Follow-up, Änderung von T0
unter Verwendung von Skalen für Ergebnisse bei der Parkinson-Krankheit-Schlaf-Subskala (SCOPA-Schlaf – 14 Punkte), bewertet zu Studienbeginn (T0), nach 6 Wochen Lichttherapie (T1), nach 3 Monaten Lichttherapie (Ende der Behandlung, T2), 1 Monat nach der Behandlung (T3), 3 Monate nach der Behandlung (T4) und 6 Monate nach der Behandlung (T5).
T0: Baseline, T1: Änderung von T0, T2: Änderung von T0, T3: Follow-up, Änderung von T0, T4: Follow-up, Änderung von T0, T5: Follow-up, Änderung von T0
Motor Funktion
Zeitfenster: T0: Ausgangswert, T2: nach dreimonatiger Therapie, Änderung von T0, T5: Nachbeobachtung von sechs Monaten, Änderung von T0
unter Verwendung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale-Section III Motor Score (UPDRS-III - 14 Items) zu 3 Zeitpunkten: zu Studienbeginn (T0), nach 3 Monaten Lichttherapie (T2) und 6 Monaten Nachbeobachtung (T5).
T0: Ausgangswert, T2: nach dreimonatiger Therapie, Änderung von T0, T5: Nachbeobachtung von sechs Monaten, Änderung von T0
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: T0: Ausgangswert, T2: nach dreimonatiger Therapie, Änderung von T0, T5: Nachbeobachtung von sechs Monaten, Änderung von T0
unter Verwendung der World Health Organization Quality of Life Assessment Short Version (WHOQOL-BREF), bewertet zu 3 Zeitpunkten, zu Studienbeginn (T0), nach 3 Monaten Lichttherapie (T2) und 6 Monaten Nachbeobachtung (T5).
T0: Ausgangswert, T2: nach dreimonatiger Therapie, Änderung von T0, T5: Nachbeobachtung von sechs Monaten, Änderung von T0
Zirkadianer Rhythmus
Zeitfenster: T0: Baseline, T1: Änderung von T0, T2: Änderung von T0, T3: Follow-up, Änderung von T0, T4: Follow-up, Änderung von T0, T5: Follow-up, Änderung von T0
Zirkadianer Rhythmus, gemessen anhand von Melatonin- und Cortisol-Tag/Nacht-Kurven und Aktigraphie, wird zu 6 Zeitpunkten bewertet, zu Beginn (T0), nach 6 Wochen Lichttherapie (T1), nach 3 Monaten Lichttherapie (T2), 1 Monat folgen -up (T3), 3 Monate Follow-up (T4) und 6 Monate Follow-up (T5).
T0: Baseline, T1: Änderung von T0, T2: Änderung von T0, T3: Follow-up, Änderung von T0, T4: Follow-up, Änderung von T0, T5: Follow-up, Änderung von T0
Lebensqualität der Pflegekraft
Zeitfenster: T0: Ausgangswert, T2: nach dreimonatiger Therapie, Änderung von T0, T5: Nachbeobachtung von sechs Monaten, Änderung von T0
unter Verwendung des Zarit Burden Interview (ZBI – 22 Items) für Pflegekräfte, bewertet zu 3 Zeitpunkten, zu Studienbeginn (T0), nach 3 Monaten Lichttherapie (T2) und 6 Monaten Nachbeobachtung (T5).
T0: Ausgangswert, T2: nach dreimonatiger Therapie, Änderung von T0, T5: Nachbeobachtung von sechs Monaten, Änderung von T0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Mitarbeiter

Netherlands Brain Foundation
GGZ inGeest
International Parkinson Foundation ('IPF'), Hoofddorp, The Netherlands
Parkinsonvereniging, Bunnik, the Netherlands
Netherlands Institute for Neurosciences, Amsterdam, The Netherlands

Ermittler

  • Hauptermittler: Odile A van den Heuvel, MD PHD, Amsterdam Umc, Location Vumc
  • Hauptermittler: Ysbrand D van der Werf, PHD, Amsterdam Umc, Location Vumc
  • Studienleiter: Jan H Smit, PHD, Amsterdam Umc, Location Vumc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL3905802912

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können auf begründeten Antrag weitergegeben werden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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