Efeito da luz brilhante no humor e no sono na doença de Parkinson (LightPD)
19 de dezembro de 2021 atualizado por: O.A. van den Heuvel, Amsterdam UMC, location VUmc
O objetivo deste ensaio clínico é investigar se a fototerapia é uma opção de tratamento adequada para depressão e insônia na doença de Parkinson.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A qualidade de vida dos pacientes com doença de Parkinson e de seus cuidadores é influenciada principalmente pelos chamados sintomas não motores.
Isso inclui consequências neuropsiquiátricas da doença, como depressão e problemas de sono.
A incidência de humor deprimido em pacientes com Parkinson é de aproximadamente 50%, a incidência de problemas de sono é de 90%.
Esses sintomas muitas vezes são negligenciados e, mesmo que reconhecidos, tratados de forma inadequada.
O tratamento dos distúrbios do humor e do sono em pacientes com Parkinson é dificultado por efeitos adversos, respostas incompletas aos tratamentos usuais e ausência de opções de tratamento específicas para esses sintomas na doença de Parkinson.
Com base na hipótese de funcionamento perturbado do núcleo supraquiasmático na doença de Parkinson, espera-se que a estimulação deste núcleo por terapia de luz brilhante resulte em melhor funcionamento em vários domínios diferentes: humor, sono, funções motoras, qualidade de vida e ritmo circadiano ritmos.
Como praticamente não há efeitos colaterais e a possibilidade de tratamento em casa, espera-se que a fototerapia seja muito apreciada pelos pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
83
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North-Holland
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Amsterdam, North-Holland, Holanda, 1118
- VU University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mal de Parkinson
- depressão
Critério de exclusão:
- psicose
- mania
- suicídio
- retinopatia
- tratamento de luz anterior
- uso de medicamentos fotossensibilizantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: condição de luz 1 + estrutura dia noite
exposição à luz de 10.000 lux duas vezes ao dia (manhã + noite) por 30 minutos durante 3 meses em casa.
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Luz de uma mesa de luz disponível comercialmente (Brasil, Lumie, Cambridge UK) [dimensões 50,2 x 32 x 15,4 cm] equipada com lâmpadas fluorescentes de 3x36W (Osram 954), refletores e uma tela difusora fornecendo 10.000 lux a 30 cm de distância ao nível dos olhos . a terapia consiste em 30 minutos de exposição à luz pela manhã e à noite durante 3 meses.
Outros nomes:
Luz de 200 lux de uma mesa de luz disponível comercialmente (Brasil, Lumie, Cambridge, Reino Unido) [dimensões 50,2 x 32 x 15,4 cm] Para diminuir a intensidade para 200 lux, as lâmpadas são envoltas com uma camada de filtro de densidade neutra L299 , Andover, Reino Unido). A terapia consiste em 30 minutos de exposição à luz pela manhã e à noite durante 3 meses.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: condição de luz 2 + estrutura dia noite
exposição à luz de 200 lux duas vezes ao dia (manhã + noite) por 30 minutos durante 3 meses em casa.
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Luz de uma mesa de luz disponível comercialmente (Brasil, Lumie, Cambridge UK) [dimensões 50,2 x 32 x 15,4 cm] equipada com lâmpadas fluorescentes de 3x36W (Osram 954), refletores e uma tela difusora fornecendo 10.000 lux a 30 cm de distância ao nível dos olhos . a terapia consiste em 30 minutos de exposição à luz pela manhã e à noite durante 3 meses.
Outros nomes:
Luz de 200 lux de uma mesa de luz disponível comercialmente (Brasil, Lumie, Cambridge, Reino Unido) [dimensões 50,2 x 32 x 15,4 cm] Para diminuir a intensidade para 200 lux, as lâmpadas são envoltas com uma camada de filtro de densidade neutra L299 , Andover, Reino Unido). A terapia consiste em 30 minutos de exposição à luz pela manhã e à noite durante 3 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Humor
Prazo: T0: linha de base, T1: mudança de T0, T2: mudança de T0, T3: acompanhamento, mudança de T0, T4: acompanhamento, mudança de T0, T5: acompanhamento, mudança de T0
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usando a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS - 17 itens) e a Escala de Depressão Geriátrica-30 (GDS - 30 itens) na linha de base (T0), terapia intermediária, seis semanas (T1), final da terapia, três meses (T2), em 1 seguimento de um mês (T3), seguimento de 3 meses (T4) e seguimento de 6 meses (T5).
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T0: linha de base, T1: mudança de T0, T2: mudança de T0, T3: acompanhamento, mudança de T0, T4: acompanhamento, mudança de T0, T5: acompanhamento, mudança de T0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dorme
Prazo: T0: linha de base, T1: mudança de T0, T2: mudança de T0, T3: acompanhamento, mudança de T0, T4: acompanhamento, mudança de T0, T5: acompanhamento, mudança de T0
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usando a subescala Scales for Outcomes in Parkinson's Disease-Sleep (SCOPA-sono - 14 itens) avaliada na linha de base (T0), após 6 semanas de fototerapia (T1), após 3 meses de fototerapia (final do tratamento, T2), 1 mês pós-tratamento (T3), 3 meses pós-tratamento (T4) e 6 meses pós-tratamento (T5).
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T0: linha de base, T1: mudança de T0, T2: mudança de T0, T3: acompanhamento, mudança de T0, T4: acompanhamento, mudança de T0, T5: acompanhamento, mudança de T0
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Função motora
Prazo: T0: linha de base, T2: após três meses de terapia, mudança de T0, T5: acompanhamento de seis meses, mudança de T0
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usando a pontuação motora da Seção III da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS-III - 14 itens) em 3 pontos de tempo: na linha de base (T0), após 3 meses de fototerapia (T2) e 6 meses de acompanhamento (T5).
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T0: linha de base, T2: após três meses de terapia, mudança de T0, T5: acompanhamento de seis meses, mudança de T0
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Qualidade de vida do paciente
Prazo: T0: linha de base, T2: após três meses de terapia, mudança de T0, T5: acompanhamento de seis meses, mudança de T0
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usando a Versão Curta de Avaliação da Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF) avaliada em 3 momentos, no início do estudo (T0), após 3 meses de fototerapia (T2) e 6 meses de acompanhamento (T5).
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T0: linha de base, T2: após três meses de terapia, mudança de T0, T5: acompanhamento de seis meses, mudança de T0
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Ritmo circadiano
Prazo: T0: linha de base, T1: mudança de T0, T2: mudança de T0, T3: acompanhamento, mudança de T0, T4: acompanhamento, mudança de T0, T5: acompanhamento, mudança de T0
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O ritmo circadiano medido por melatonina e cortisol dia/noite curvas e actigrafia são avaliados em 6 pontos de tempo, na linha de base (T0), após 6 semanas de terapia de luz (T1), após 3 meses de terapia de luz (T2), 1 mês de acompanhamento -up (T3), 3 meses de seguimento (T4) e 6 meses de seguimento (T5).
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T0: linha de base, T1: mudança de T0, T2: mudança de T0, T3: acompanhamento, mudança de T0, T4: acompanhamento, mudança de T0, T5: acompanhamento, mudança de T0
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Qualidade de vida do cuidador
Prazo: T0: linha de base, T2: após três meses de terapia, mudança de T0, T5: acompanhamento de seis meses, mudança de T0
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usando a Zarit Burden Interview (ZBI - 22 itens) para cuidadores, avaliada em 3 momentos, na linha de base (T0), após 3 meses de fototerapia (T2) e 6 meses de acompanhamento (T5).
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T0: linha de base, T2: após três meses de terapia, mudança de T0, T5: acompanhamento de seis meses, mudança de T0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Odile A van den Heuvel, MD PHD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Investigador principal: Ysbrand D van der Werf, PHD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Diretor de estudo: Jan H Smit, PHD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rutten S, Vriend C, Smit JH, Berendse HW, van Someren EJW, Hoogendoorn AW, Twisk JWR, van der Werf YD, van den Heuvel OA. Bright light therapy for depression in Parkinson disease: A randomized controlled trial. Neurology. 2019 Mar 12;92(11):e1145-e1156. doi: 10.1212/WNL.0000000000007090. Epub 2019 Feb 15.
- Rutten S, Vriend C, Smit JH, Berendse HW, Hoogendoorn AW, van den Heuvel OA, van der Werf YD. A double-blind randomized controlled trial to assess the effect of bright light therapy on depression in patients with Parkinson's disease. BMC Psychiatry. 2016 Oct 21;16(1):355. doi: 10.1186/s12888-016-1050-z.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL3905802912
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Os dados podem ser compartilhados mediante solicitação razoável
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