Wpływ jasnego światła na nastrój i sen w chorobie Parkinsona (LightPD)
19 grudnia 2021 zaktualizowane przez: O.A. van den Heuvel, Amsterdam UMC, location VUmc
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy terapia światłem jest odpowiednią opcją leczenia depresji i bezsenności w chorobie Parkinsona.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Na jakość życia pacjentów z chorobą Parkinsona i ich opiekunów duży wpływ mają tzw. objawy pozaruchowe.
Obejmuje to neuropsychiatryczne konsekwencje choroby, takie jak depresja i problemy ze snem.
Częstość występowania obniżonego nastroju u pacjentów z chorobą Parkinsona wynosi około 50%, częstość występowania problemów ze snem – 90%.
Objawy te są często pomijane, a nawet jeśli zostaną rozpoznane, niewłaściwie leczone.
Leczenie zaburzeń nastroju i snu u pacjentów z chorobą Parkinsona jest utrudnione przez działania niepożądane, niepełne odpowiedzi na zwykłe leczenie oraz brak specyficznych opcji leczenia tych objawów w chorobie Parkinsona.
Na podstawie hipotezy o zaburzeniach funkcjonowania jądra nadskrzyżowaniowego w chorobie Parkinsona oczekuje się, że stymulacja tego jądra za pomocą terapii jasnym światłem spowoduje poprawę funkcjonowania w wielu różnych domenach: nastroju, snu, funkcji motorycznych, jakości życia i rytmu okołodobowego rytmy.
Ze względu na praktycznie brak skutków ubocznych i możliwość leczenia w domu, terapia światłem powinna być bardzo ceniona przez pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
83
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North-Holland
-
Amsterdam, North-Holland, Holandia, 1118
- VU University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba Parkinsona
- depresja
Kryteria wyłączenia:
- psychoza
- mania
- samobójstwo
- retinopatia
- poprzednia kuracja światłem
- stosowanie leków fotouczulających
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: stan lekki 1 + struktura dzień noc
ekspozycja na światło o natężeniu 10 000 luksów dwa razy dziennie (rano + wieczór) przez 30 minut w ciągu 3 miesięcy w domu.
|
Światło z dostępnego w handlu kasetonu montowanego na stole (Brazylia, Lumie, Cambridge UK) [wymiary 50,2 x 32 x 15,4 cm] wyposażonego w 3 x 36 W świetlówki (Osram 954), reflektory i ekran dyfuzora zapewniający 10 000 luksów z odległości 30 cm na wysokości oczu . Terapia polega na 30-minutowej ekspozycji na światło rano i wieczorem przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
Światło o natężeniu 200 luksów z dostępnej w handlu kasetonu montowanego na stole (Brazylia, Lumie, Cambridge UK) [wymiary 50,2 x 32 x 15,4 cm] Aby obniżyć intensywność do 200 luksów, żarówki są owinięte jedną warstwą filtra o neutralnej gęstości L299 (filtry LEE , Andover, Wielka Brytania). Terapia polega na 30-minutowej ekspozycji na światło rano i wieczorem przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: stan lekki 2 + struktura dzień noc
ekspozycja na światło o natężeniu 200 luksów dwa razy dziennie (rano + wieczór) przez 30 minut przez 3 miesiące w domu.
|
Światło z dostępnego w handlu kasetonu montowanego na stole (Brazylia, Lumie, Cambridge UK) [wymiary 50,2 x 32 x 15,4 cm] wyposażonego w 3 x 36 W świetlówki (Osram 954), reflektory i ekran dyfuzora zapewniający 10 000 luksów z odległości 30 cm na wysokości oczu . Terapia polega na 30-minutowej ekspozycji na światło rano i wieczorem przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
Światło o natężeniu 200 luksów z dostępnej w handlu kasetonu montowanego na stole (Brazylia, Lumie, Cambridge UK) [wymiary 50,2 x 32 x 15,4 cm] Aby obniżyć intensywność do 200 luksów, żarówki są owinięte jedną warstwą filtra o neutralnej gęstości L299 (filtry LEE , Andover, Wielka Brytania). Terapia polega na 30-minutowej ekspozycji na światło rano i wieczorem przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nastrój
Ramy czasowe: T0: linia podstawowa, T1: zmiana od T0, T2: zmiana od T0, T3: obserwacja, zmiana od T0, T4: obserwacja, zmiana od T0, T5: obserwacja, zmiana od T0
|
za pomocą Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS – 17 pozycji) i Geriatrycznej Skali Depresji-30 (GDS – 30 pozycji) na początku (T0), w połowie terapii, sześć tygodni (T1), koniec terapii, trzy miesiące (T2), w 1 miesięczna obserwacja (T3), 3 miesięczna obserwacja (T4) i 6 miesięczna obserwacja (T5).
|
T0: linia podstawowa, T1: zmiana od T0, T2: zmiana od T0, T3: obserwacja, zmiana od T0, T4: obserwacja, zmiana od T0, T5: obserwacja, zmiana od T0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spać
Ramy czasowe: T0: linia podstawowa, T1: zmiana od T0, T2: zmiana od T0, T3: obserwacja, zmiana od T0, T4: obserwacja, zmiana od T0, T5: obserwacja, zmiana od T0
|
za pomocą Skali do oceny wyników w chorobie Parkinsona-podskala snu (SCOPA-sen - 14 itemów) oceniana wyjściowo (T0), po 6 tygodniach światłoterapii (T1), po 3 miesiącach światłoterapii (koniec leczenia, T2), 1 miesiąc po leczeniu (T3), 3 miesiące po leczeniu (T4) i 6 miesięcy po leczeniu (T5).
|
T0: linia podstawowa, T1: zmiana od T0, T2: zmiana od T0, T3: obserwacja, zmiana od T0, T4: obserwacja, zmiana od T0, T5: obserwacja, zmiana od T0
|
|
Funkcje motorowe
Ramy czasowe: T0: wartość wyjściowa, T2: po trzech miesiącach terapii, zmiana z T0, T5: sześciomiesięczna obserwacja, zmiana z T0
|
przy użyciu Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona – Sekcja III punktacji motorycznej (UPDRS-III – 14 pozycji) w 3 punktach czasowych: na początku badania (T0), po 3 miesiącach terapii światłem (T2) i 6 miesiącach obserwacji (T5).
|
T0: wartość wyjściowa, T2: po trzech miesiącach terapii, zmiana z T0, T5: sześciomiesięczna obserwacja, zmiana z T0
|
|
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: T0: wartość wyjściowa, T2: po trzech miesiącach terapii, zmiana z T0, T5: sześciomiesięczna obserwacja, zmiana z T0
|
przy użyciu skróconej wersji oceny jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF) ocenianej w 3 punktach czasowych, na początku badania (T0), po 3 miesiącach terapii światłem (T2) i 6 miesiącach obserwacji (T5).
|
T0: wartość wyjściowa, T2: po trzech miesiącach terapii, zmiana z T0, T5: sześciomiesięczna obserwacja, zmiana z T0
|
|
Rytm okołodobowy
Ramy czasowe: T0: linia podstawowa, T1: zmiana od T0, T2: zmiana od T0, T3: obserwacja, zmiana od T0, T4: obserwacja, zmiana od T0, T5: obserwacja, zmiana od T0
|
Rytm okołodobowy mierzony za pomocą krzywych dzień/noc melatoniny i kortyzolu oraz aktygrafii ocenia się w 6 punktach czasowych, na początku badania (T0), po 6 tygodniach terapii światłem (T1), po 3 miesiącach terapii światłem (T2), po 1 miesiącu -up (T3), 3 miesiące follow-up (T4) i 6 miesięcy follow-up (T5).
|
T0: linia podstawowa, T1: zmiana od T0, T2: zmiana od T0, T3: obserwacja, zmiana od T0, T4: obserwacja, zmiana od T0, T5: obserwacja, zmiana od T0
|
|
Jakość życia opiekuna
Ramy czasowe: T0: wartość wyjściowa, T2: po trzech miesiącach terapii, zmiana z T0, T5: sześciomiesięczna obserwacja, zmiana z T0
|
za pomocą Wywiadu Zarit Burden (ZBI – 22 itemy) dla opiekunów, ocenianego w 3 punktach czasowych, na początku (T0), po 3 miesiącach terapii światłem (T2) i 6 miesiącach obserwacji (T5).
|
T0: wartość wyjściowa, T2: po trzech miesiącach terapii, zmiana z T0, T5: sześciomiesięczna obserwacja, zmiana z T0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Odile A van den Heuvel, MD PHD, Amsterdam Umc, Location Vumc
- Główny śledczy: Ysbrand D van der Werf, PHD, Amsterdam Umc, Location Vumc
- Dyrektor Studium: Jan H Smit, PHD, Amsterdam Umc, Location Vumc
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rutten S, Vriend C, Smit JH, Berendse HW, van Someren EJW, Hoogendoorn AW, Twisk JWR, van der Werf YD, van den Heuvel OA. Bright light therapy for depression in Parkinson disease: A randomized controlled trial. Neurology. 2019 Mar 12;92(11):e1145-e1156. doi: 10.1212/WNL.0000000000007090. Epub 2019 Feb 15.
- Rutten S, Vriend C, Smit JH, Berendse HW, Hoogendoorn AW, van den Heuvel OA, van der Werf YD. A double-blind randomized controlled trial to assess the effect of bright light therapy on depression in patients with Parkinson's disease. BMC Psychiatry. 2016 Oct 21;16(1):355. doi: 10.1186/s12888-016-1050-z.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL3905802912
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Dane mogą być udostępniane na uzasadnione żądanie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .