Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af skarpt lys på humør og søvn ved Parkinsons sygdom (LightPD)

19. december 2021 opdateret af: O.A. van den Heuvel, Amsterdam UMC, location VUmc
Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om lysterapi er en velegnet behandlingsmulighed for depression og søvnløshed ved Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Livskvaliteten for patienter med Parkinsons sygdom og deres plejere er hovedsageligt påvirket af såkaldte ikke-motoriske symptomer. Dette omfatter neuropsykiatriske konsekvenser af sygdommen som depression og søvnproblemer. Forekomsten af ​​deprimeret stemning hos patienter med Parkinson er cirka 50 %, forekomsten af ​​søvnproblemer er 90 %. Disse symptomer overses ofte og behandles utilstrækkeligt, selvom de erkendt. Behandlingen af ​​humør- og søvnforstyrrelser hos Parkinsons patienter er hæmmet af bivirkninger, ufuldstændige reaktioner på de sædvanlige behandlinger og fraværet af specifikke behandlingsmuligheder for disse symptomer ved Parkinsons sygdom. På grundlag af hypotesen om forstyrret funktion af den suprachiasmatiske kerne ved Parkinsons sygdom forventes det, at stimulering af denne kerne ved stærk lysterapi vil resultere i forbedret funktion på flere forskellige domæner: humør, søvn, motoriske funktioner, livskvalitet og døgnrytme. rytmer. Fordi der stort set ingen bivirkninger er og mulighed for hjemmebehandling, forventes lysterapi at være meget værdsat af patienterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • North-Holland
      • Amsterdam, North-Holland, Holland, 1118
        • VU University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Parkinsons sygdom
  • depression

Ekskluderingskriterier:

  • psykose
  • mani
  • suicidalitet
  • retinopati
  • tidligere lysbehandling
  • brug af fotosensibiliserende medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lysforhold 1 + dag nat struktur
eksponering for 10.000 lux lys to gange dagligt (morgen + aften) i 30 minutter i 3 måneder derhjemme.
Enhed: lysterapi 30 min morgen og aften, tre måneder

Lys fra en kommercielt tilgængelig bordmonteret lysboks (Brasilien, Lumie, Cambridge UK) [dimensioner 50,2 x 32 x 15,4 cm] udstyret med 3x36W fluorescerende pærer (Osram 954), reflektorer og en diffuserskærm, der giver 10.000 lux ved 30 cm øjenhøjdeafstand .

Behandlingen består af 30 minutters lyseksponering morgen og aften i løbet af 3 måneder.

Andre navne:
  • lys tilstand 1
Enhed: lysterapi 30 min morgen og aften, tre måneder

200 lux lys fra en kommercielt tilgængelig bordmonteret lysboks (Brasilien, Lumie, Cambridge UK) [dimensioner 50,2 x 32 x 15,4 cm] For at sænke intensiteten til 200 lux er pærerne pakket ind i et lag L299s neutralt densitetsfilter (LEE-filtre) , Andover, Storbritannien).

Terapi består af 30 minutters lyseksponering morgen og aften i løbet af 3 måneder.

Andre navne:
  • lys tilstand 2
Aktiv komparator: lystilstand 2 + dag nat struktur
eksponering for 200 lux lys to gange dagligt (morgen + aften) i 30 minutter i 3 måneder derhjemme.
Enhed: lysterapi 30 min morgen og aften, tre måneder

Lys fra en kommercielt tilgængelig bordmonteret lysboks (Brasilien, Lumie, Cambridge UK) [dimensioner 50,2 x 32 x 15,4 cm] udstyret med 3x36W fluorescerende pærer (Osram 954), reflektorer og en diffuserskærm, der giver 10.000 lux ved 30 cm øjenhøjdeafstand .

Behandlingen består af 30 minutters lyseksponering morgen og aften i løbet af 3 måneder.

Andre navne:
  • lys tilstand 1
Enhed: lysterapi 30 min morgen og aften, tre måneder

200 lux lys fra en kommercielt tilgængelig bordmonteret lysboks (Brasilien, Lumie, Cambridge UK) [dimensioner 50,2 x 32 x 15,4 cm] For at sænke intensiteten til 200 lux er pærerne pakket ind i et lag L299s neutralt densitetsfilter (LEE-filtre) , Andover, Storbritannien).

Terapi består af 30 minutters lyseksponering morgen og aften i løbet af 3 måneder.

Andre navne:
  • lys tilstand 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Humør
Tidsramme: T0: baseline, T1: ændring fra T0, T2: ændring fra T0, T3: opfølgning, ændring fra T0, T4: opfølgning, ændring fra T0, T5: opfølgning, ændring fra T0

ved brug af Hamilton Depression Rating Scale (HDRS - 17 punkter) og Geriatric Depression Scale-30 (GDS - 30 punkter) ved baseline (T0), halvvejs terapi, seks uger (T1), afslutning af terapi, tre måneder (T2), ved 1 måneds opfølgning (T3), 3 måneders opfølgning (T4) og 6 måneders opfølgning (T5).

  • Den direkte behandlingseffekt (= forskelscore mellem baseline og behandlingsslut),
  • Den langvarige behandlingseffekt (= forskelscore mellem baseline og afslutning af opfølgning).
  • Den dikotomiske behandlingsrespons (> 50 % fald i score ved T2), for at beregne det antal, der skal behandles (NNT).
T0: baseline, T1: ændring fra T0, T2: ændring fra T0, T3: opfølgning, ændring fra T0, T4: opfølgning, ændring fra T0, T5: opfølgning, ændring fra T0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvn
Tidsramme: T0: baseline, T1: ændring fra T0, T2: ændring fra T0, T3: opfølgning, ændring fra T0, T4: opfølgning, ændring fra T0, T5: opfølgning, ændring fra T0
ved hjælp af Scales for Outcomes in Parkinsons Disease-Sleep subscale (SCOPA-sleep - 14 items) vurderet ved baseline (T0), efter 6 ugers lysterapi (T1), efter 3 måneders lysterapi (slut på behandlingen, T2), 1 måned efter behandling (T3), 3 måneder efter behandling (T4) og 6 måneder efter behandling (T5).
T0: baseline, T1: ændring fra T0, T2: ændring fra T0, T3: opfølgning, ændring fra T0, T4: opfølgning, ændring fra T0, T5: opfølgning, ændring fra T0
Motorisk funktion
Tidsramme: T0: baseline, T2: efter tre måneders behandling, ændring fra T0, T5: seks måneders opfølgning, ændring fra T0
ved brug af Unified Parkinsons Disease Rating Scale-Section III motorisk score (UPDRS-III - 14 punkter) på 3 tidspunkter: ved baseline (T0), efter 3 måneders lysterapi (T2) og 6 måneders opfølgning (T5).
T0: baseline, T2: efter tre måneders behandling, ændring fra T0, T5: seks måneders opfølgning, ændring fra T0
Patientens livskvalitet
Tidsramme: T0: baseline, T2: efter tre måneders behandling, ændring fra T0, T5: seks måneders opfølgning, ændring fra T0
ved hjælp af World Health Organization Quality of Life Assessment Short Version (WHOQOL-BREF) vurderet på 3 tidspunkter, ved baseline (T0), efter 3 måneders lysterapi (T2) og 6 måneders opfølgning (T5).
T0: baseline, T2: efter tre måneders behandling, ændring fra T0, T5: seks måneders opfølgning, ændring fra T0
Døgnrytme
Tidsramme: T0: baseline, T1: ændring fra T0, T2: ændring fra T0, T3: opfølgning, ændring fra T0, T4: opfølgning, ændring fra T0, T5: opfølgning, ændring fra T0
Døgnrytme målt ved melatonin og kortisol dag/nat-kurver og aktigrafi vurderes på 6 tidspunkter, ved baseline (T0), efter 6 ugers lysterapi (T1), efter 3 måneders lysterapi (T2), 1 måneds efterfølger -up (T3), 3 måneders opfølgning (T4) og 6 måneders opfølgning (T5).
T0: baseline, T1: ændring fra T0, T2: ændring fra T0, T3: opfølgning, ændring fra T0, T4: opfølgning, ændring fra T0, T5: opfølgning, ændring fra T0
Pårørendes livskvalitet
Tidsramme: T0: baseline, T2: efter tre måneders behandling, ændring fra T0, T5: seks måneders opfølgning, ændring fra T0
ved hjælp af Zarit Burden Interview (ZBI - 22 punkter) for omsorgspersoner, vurderet på 3 tidspunkter, ved baseline (T0), efter 3 måneders lysterapi (T2) og 6 måneders opfølgning (T5).
T0: baseline, T2: efter tre måneders behandling, ændring fra T0, T5: seks måneders opfølgning, ændring fra T0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbejdspartnere

Netherlands Brain Foundation
GGZ inGeest
International Parkinson Foundation ('IPF'), Hoofddorp, The Netherlands
Parkinsonvereniging, Bunnik, the Netherlands
Netherlands Institute for Neurosciences, Amsterdam, The Netherlands

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Odile A van den Heuvel, MD PHD, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Ledende efterforsker: Ysbrand D van der Werf, PHD, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Studieleder: Jan H Smit, PHD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2012

Først opslået (Skøn)

24. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL3905802912

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles efter rimelig anmodning

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner