Effet de la lumière vive sur l'humeur et le sommeil dans la maladie de Parkinson (LightPD)
19 décembre 2021 mis à jour par: O.A. van den Heuvel, Amsterdam UMC, location VUmc
Le but de cet essai clinique est de déterminer si la luminothérapie est une option de traitement appropriée pour la dépression et l'insomnie dans la maladie de Parkinson.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La qualité de vie des patients atteints de la maladie de Parkinson et de leurs soignants est principalement influencée par les symptômes dits non moteurs.
Cela inclut les conséquences neuropsychiatriques de la maladie comme la dépression et les problèmes de sommeil.
L'incidence de l'humeur dépressive chez les patients atteints de Parkinson est d'environ 50 %, l'incidence des troubles du sommeil est de 90 %.
Ces symptômes sont souvent négligés et même s'ils sont reconnus, insuffisamment traités.
Le traitement des troubles de l'humeur et du sommeil chez les patients parkinsoniens est entravé par des effets indésirables, des réponses incomplètes aux traitements habituels et l'absence d'options thérapeutiques spécifiques pour ces symptômes dans la maladie de Parkinson.
Sur la base de l'hypothèse d'un fonctionnement perturbé du noyau suprachiasmatique dans la maladie de Parkinson, on s'attend à ce que la stimulation de ce noyau par la luminothérapie se traduise par une amélioration du fonctionnement dans de multiples domaines différents : humeur, sommeil, fonctions motrices, qualité de vie et rythme circadien. rythmes.
Parce qu'il n'y a pratiquement pas d'effets secondaires et la possibilité d'un traitement à domicile, la luminothérapie devrait être très appréciée par les patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
83
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North-Holland
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Amsterdam, North-Holland, Pays-Bas, 1118
- VU University Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- la maladie de Parkinson
- la dépression
Critère d'exclusion:
- psychose
- la manie
- suicidalité
- rétinopathie
- luminothérapie précédente
- utilisation de médicaments photosensibilisants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: condition lumineuse 1 + structure jour nuit
exposition à une lumière de 10.000 lux deux fois par jour (matin + soir) pendant 30 minutes pendant 3 mois à domicile.
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Lumière provenant d'un caisson lumineux de table disponible dans le commerce (Brésil, Lumie, Cambridge UK) [dimensions 50,2 x 32 x 15,4 cm] équipé d'ampoules fluorescentes 3x36W (Osram 954), de réflecteurs et d'un écran diffuseur fournissant 10 000 lux à 30 cm de distance au niveau des yeux . la thérapie consiste en une exposition à la lumière de 30 minutes le matin et le soir pendant 3 mois.
Autres noms:
Lumière de 200 lux provenant d'une boîte à lumière montée sur table disponible dans le commerce (Brésil, Lumie, Cambridge UK) [dimensions 50,2 x 32 x 15,4 cm] Pour réduire l'intensité à 200 lux, les ampoules sont enveloppées d'une couche de filtre à densité neutre L299s (filtres LEE , Andover, Royaume-Uni). La thérapie consiste en une exposition à la lumière de 30 minutes le matin et le soir pendant 3 mois.
Autres noms:
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Comparateur actif: condition lumineuse 2 + structure jour nuit
exposition à une lumière de 200 lux deux fois par jour (matin + soir) pendant 30 minutes pendant 3 mois à domicile.
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Lumière provenant d'un caisson lumineux de table disponible dans le commerce (Brésil, Lumie, Cambridge UK) [dimensions 50,2 x 32 x 15,4 cm] équipé d'ampoules fluorescentes 3x36W (Osram 954), de réflecteurs et d'un écran diffuseur fournissant 10 000 lux à 30 cm de distance au niveau des yeux . la thérapie consiste en une exposition à la lumière de 30 minutes le matin et le soir pendant 3 mois.
Autres noms:
Lumière de 200 lux provenant d'une boîte à lumière montée sur table disponible dans le commerce (Brésil, Lumie, Cambridge UK) [dimensions 50,2 x 32 x 15,4 cm] Pour réduire l'intensité à 200 lux, les ampoules sont enveloppées d'une couche de filtre à densité neutre L299s (filtres LEE , Andover, Royaume-Uni). La thérapie consiste en une exposition à la lumière de 30 minutes le matin et le soir pendant 3 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ambiance
Délai: T0 : ligne de base, T1 : changement depuis T0, T2 : changement depuis T0, T3 : suivi, changement depuis T0, T4 : suivi, changement depuis T0, T5 : suivi, changement depuis T0
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en utilisant l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS - 17 éléments) et l'échelle de dépression gériatrique-30 (GDS - 30 éléments) au départ (T0), traitement à mi-chemin, six semaines (T1), fin du traitement, trois mois (T2), à 1 mois de suivi (T3), 3 mois de suivi (T4) et 6 mois de suivi (T5).
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T0 : ligne de base, T1 : changement depuis T0, T2 : changement depuis T0, T3 : suivi, changement depuis T0, T4 : suivi, changement depuis T0, T5 : suivi, changement depuis T0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dormir
Délai: T0 : ligne de base, T1 : changement depuis T0, T2 : changement depuis T0, T3 : suivi, changement depuis T0, T4 : suivi, changement depuis T0, T5 : suivi, changement depuis T0
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à l'aide des Scales for Outcomes in Parkinson's Disease-Sleep subscale (SCOPA-sleep - 14 items) évalués au départ (T0), après 6 semaines de luminothérapie (T1), après 3 mois de luminothérapie (fin de traitement, T2), 1 mois post-traitement (T3), 3 mois post-traitement (T4) et 6 mois post-traitement (T5).
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T0 : ligne de base, T1 : changement depuis T0, T2 : changement depuis T0, T3 : suivi, changement depuis T0, T4 : suivi, changement depuis T0, T5 : suivi, changement depuis T0
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La fonction motrice
Délai: T0 : ligne de base, T2 : après trois mois de traitement, changement depuis T0, T5 : suivi de six mois, changement depuis T0
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en utilisant le score moteur Unified Parkinson's Disease Rating Scale-Section III (UPDRS-III - 14 items) à 3 points dans le temps : au départ (T0), après 3 mois de luminothérapie (T2) et 6 mois de suivi (T5).
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T0 : ligne de base, T2 : après trois mois de traitement, changement depuis T0, T5 : suivi de six mois, changement depuis T0
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Qualité de vie du patient
Délai: T0 : ligne de base, T2 : après trois mois de traitement, changement depuis T0, T5 : suivi de six mois, changement depuis T0
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à l'aide de la version abrégée de l'évaluation de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF) évaluée à 3 points dans le temps, au départ (T0), après 3 mois de luminothérapie (T2) et 6 mois de suivi (T5).
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T0 : ligne de base, T2 : après trois mois de traitement, changement depuis T0, T5 : suivi de six mois, changement depuis T0
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Rythme circadien
Délai: T0 : ligne de base, T1 : changement depuis T0, T2 : changement depuis T0, T3 : suivi, changement depuis T0, T4 : suivi, changement depuis T0, T5 : suivi, changement depuis T0
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Le rythme circadien tel que mesuré par les courbes jour/nuit de la mélatonine et du cortisol et l'actigraphie sont évalués à 6 points dans le temps, au départ (T0), après 6 semaines de luminothérapie (T1), après 3 mois de luminothérapie (T2), 1 mois de suivi -up (T3), 3 mois de suivi (T4) et 6 mois de suivi (T5).
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T0 : ligne de base, T1 : changement depuis T0, T2 : changement depuis T0, T3 : suivi, changement depuis T0, T4 : suivi, changement depuis T0, T5 : suivi, changement depuis T0
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Qualité de vie du soignant
Délai: T0 : ligne de base, T2 : après trois mois de traitement, changement depuis T0, T5 : suivi de six mois, changement depuis T0
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en utilisant le Zarit Burden Interview (ZBI - 22 items) pour les soignants, évalué à 3 moments, au départ (T0), après 3 mois de luminothérapie (T2) et 6 mois de suivi (T5).
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T0 : ligne de base, T2 : après trois mois de traitement, changement depuis T0, T5 : suivi de six mois, changement depuis T0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Odile A van den Heuvel, MD PHD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Chercheur principal: Ysbrand D van der Werf, PHD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Directeur d'études: Jan H Smit, PHD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rutten S, Vriend C, Smit JH, Berendse HW, van Someren EJW, Hoogendoorn AW, Twisk JWR, van der Werf YD, van den Heuvel OA. Bright light therapy for depression in Parkinson disease: A randomized controlled trial. Neurology. 2019 Mar 12;92(11):e1145-e1156. doi: 10.1212/WNL.0000000000007090. Epub 2019 Feb 15.
- Rutten S, Vriend C, Smit JH, Berendse HW, Hoogendoorn AW, van den Heuvel OA, van der Werf YD. A double-blind randomized controlled trial to assess the effect of bright light therapy on depression in patients with Parkinson's disease. BMC Psychiatry. 2016 Oct 21;16(1):355. doi: 10.1186/s12888-016-1050-z.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2012
Première publication (Estimation)
24 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL3905802912
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Les données peuvent être partagées sur demande raisonnable
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