强光对帕金森病患者情绪和睡眠的影响 (LightPD)
2021年12月19日 更新者：O.A. van den Heuvel、Amsterdam UMC, location VUmc
该临床试验的目的是研究光疗是否是治疗帕金森病抑郁症和失眠症的合适选择。
研究概览
详细说明
帕金森病患者及其看护者的生活质量主要受所谓的非运动症状的影响。
这包括疾病的神经精神后果，如抑郁和睡眠问题。
帕金森患者情绪低落的发生率约为 50%，睡眠问题的发生率为 90%。
这些症状经常被忽视，即使被识别，也未得到充分治疗。
帕金森病患者情绪和睡眠障碍的治疗受到不良反应、对常规治疗的不完全反应以及缺乏针对帕金森病这些症状的特定治疗选择的阻碍。
基于帕金森氏病视交叉上核功能紊乱的假设，预计通过强光疗法刺激该核将改善多个不同领域的功能：情绪、睡眠、运动功能、生活质量和昼夜节律节奏。
由于几乎没有副作用并且可以在家治疗，因此光疗法有望受到患者的高度赞赏。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
83
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
North-Holland
-
Amsterdam、North-Holland、荷兰、1118
- VU University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 帕金森病
- 沮丧
排除标准：
- 精神病
- 狂躁
- 自杀倾向
- 视网膜病变
- 以前的光治疗
- 使用光敏药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：光照条件1+昼夜结构
在家 3 个月期间，每天两次（早上 + 晚上）暴露在 10.000 勒克斯的光线下 30 分钟。
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来自市售的桌面灯箱（巴西、Lumie、英国剑桥）[尺寸 50.2 x 32 x 15.4 厘米] 的灯，配备 3x36W 荧光灯泡（欧司朗 954）、反射器和漫射屏，在 30 厘米视线距离处提供 10,000 勒克斯. 治疗包括在 3 个月的早晨和晚上进行 30 分钟的光照。
其他名称：
来自市售桌面灯箱（巴西、Lumie、英国剑桥）的 200 勒克斯光 [尺寸 50.2 x 32 x 15.4 厘米] 为了将强度降低到 200 勒克斯，灯泡包裹有一层 L299s 中性密度滤光片（LEE 滤光片） ，安多弗，英国）。 治疗包括在 3 个月的早晨和晚上进行 30 分钟的光照。
其他名称：
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有源比较器：光照条件2+昼夜结构
在家的 3 个月内，每天两次（早上 + 晚上）暴露在 200 勒克斯的光线下 30 分钟。
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来自市售的桌面灯箱（巴西、Lumie、英国剑桥）[尺寸 50.2 x 32 x 15.4 厘米] 的灯，配备 3x36W 荧光灯泡（欧司朗 954）、反射器和漫射屏，在 30 厘米视线距离处提供 10,000 勒克斯. 治疗包括在 3 个月的早晨和晚上进行 30 分钟的光照。
其他名称：
来自市售桌面灯箱（巴西、Lumie、英国剑桥）的 200 勒克斯光 [尺寸 50.2 x 32 x 15.4 厘米] 为了将强度降低到 200 勒克斯，灯泡包裹有一层 L299s 中性密度滤光片（LEE 滤光片） ，安多弗，英国）。 治疗包括在 3 个月的早晨和晚上进行 30 分钟的光照。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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情绪
大体时间：T0：基线，T1：从 T0 变化，T2：从 T0 变化，T3：跟进，从 T0 变化，T4：跟进，从 T0 变化，T5：跟进，从 T0 变化
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使用汉密尔顿抑郁量表（HDRS - 17 项）和老年抑郁量表 30（GDS - 30 项）在基线（T0）、中途治疗、六周（T1）、治疗结束、三个月（T2）、1一个月的随访（T3），3个月的随访（T4）和6个月的随访（T5）。
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T0：基线，T1：从 T0 变化，T2：从 T0 变化，T3：跟进，从 T0 变化，T4：跟进，从 T0 变化，T5：跟进，从 T0 变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡觉
大体时间：T0：基线，T1：从 T0 变化，T2：从 T0 变化，T3：跟进，从 T0 变化，T4：跟进，从 T0 变化，T5：跟进，从 T0 变化
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在基线 (T0)、光疗 6 周后 (T1)、光疗 3 个月后 (治疗结束，T2)、1治疗后一个月（T3）、治疗后 3 个月（T4）和治疗后 6 个月（T5）。
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T0：基线，T1：从 T0 变化，T2：从 T0 变化，T3：跟进，从 T0 变化，T4：跟进，从 T0 变化，T5：跟进，从 T0 变化
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运动功能
大体时间：T0：基线，T2：治疗三个月后，从 T0 变化，T5：随访六个月，从 T0 变化
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在 3 个时间点使用统一帕金森病评定量表第 III 部分运动评分（UPDRS-III - 14 项）：基线时 (T0)、光疗 3 个月后 (T2) 和随访 6 个月 (T5)。
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T0：基线，T2：治疗三个月后，从 T0 变化，T5：随访六个月，从 T0 变化
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患者的生活质量
大体时间：T0：基线，T2：治疗三个月后，从 T0 变化，T5：随访六个月，从 T0 变化
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使用世界卫生组织生活质量评估简版 (WHOQOL-BREF) 在 3 个时间点进行评估，基线 (T0)、光疗 3 个月后 (T2) 和随访 6 个月 (T5)。
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T0：基线，T2：治疗三个月后，从 T0 变化，T5：随访六个月，从 T0 变化
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昼夜节律
大体时间：T0：基线，T1：从 T0 变化，T2：从 T0 变化，T3：跟进，从 T0 变化，T4：跟进，从 T0 变化，T5：跟进，从 T0 变化
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通过褪黑激素和皮质醇日/夜曲线和活动记录仪测量的昼夜节律在 6 个时间点进行评估，基线 (T0)、光疗 6 周后 (T1)、光疗 3 个月后 (T2)、随访 1 个月随访 (T3)、3 个月随访 (T4) 和 6 个月随访 (T5)。
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T0：基线，T1：从 T0 变化，T2：从 T0 变化，T3：跟进，从 T0 变化，T4：跟进，从 T0 变化，T5：跟进，从 T0 变化
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照顾者的生活质量
大体时间：T0：基线，T2：治疗三个月后，从 T0 变化，T5：随访六个月，从 T0 变化
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对护理人员使用 Zarit 负担访谈（ZBI - 22 项），在基线 (T0)、光疗 3 个月 (T2) 和 6 个月随访 (T5) 后的 3 个时间点进行评估。
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T0：基线，T2：治疗三个月后，从 T0 变化，T5：随访六个月，从 T0 变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Odile A van den Heuvel, MD PHD、Amsterdam UMC, location VUmc
- 首席研究员：Ysbrand D van der Werf, PHD、Amsterdam UMC, location VUmc
- 研究主任：Jan H Smit, PHD、Amsterdam UMC, location VUmc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rutten S, Vriend C, Smit JH, Berendse HW, van Someren EJW, Hoogendoorn AW, Twisk JWR, van der Werf YD, van den Heuvel OA. Bright light therapy for depression in Parkinson disease: A randomized controlled trial. Neurology. 2019 Mar 12;92(11):e1145-e1156. doi: 10.1212/WNL.0000000000007090. Epub 2019 Feb 15.
- Rutten S, Vriend C, Smit JH, Berendse HW, Hoogendoorn AW, van den Heuvel OA, van der Werf YD. A double-blind randomized controlled trial to assess the effect of bright light therapy on depression in patients with Parkinson's disease. BMC Psychiatry. 2016 Oct 21;16(1):355. doi: 10.1186/s12888-016-1050-z.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月23日
首次发布 (估计)
2012年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月19日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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