Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av sterkt lys på humør og søvn ved Parkinsons sykdom (LightPD)

19. desember 2021 oppdatert av: O.A. van den Heuvel, Amsterdam UMC, location VUmc
Formålet med denne kliniske studien er å undersøke om lysterapi er et egnet behandlingsalternativ for depresjon og søvnløshet ved Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Livskvaliteten til pasienter med Parkinsons sykdom og deres omsorgspersoner påvirkes hovedsakelig av såkalte ikke-motoriske symptomer. Dette inkluderer nevropsykiatriske konsekvenser av sykdommen som depresjon og søvnproblemer. Forekomsten av deprimert stemning hos pasienter med Parkinson er omtrent 50 %, forekomsten av søvnproblemer er 90 %. Disse symptomene blir ofte oversett, og selv om de blir gjenkjent, behandles de utilstrekkelig. Behandlingen av humør- og søvnforstyrrelser hos Parkinsonspasienter hemmes av bivirkninger, ufullstendige responser på de vanlige behandlingene og fraværet av spesifikke behandlingsalternativer for disse symptomene ved Parkinsons sykdom. På grunnlag av hypotesen om forstyrret funksjon av den suprachiasmatiske kjernen ved Parkinsons sykdom er det forventet at stimulering av denne kjernen ved sterkt lysterapi vil resultere i forbedret funksjon på flere forskjellige domener: humør, søvn, motoriske funksjoner, livskvalitet og døgnrytme. rytmer. Fordi det er praktisk talt ingen bivirkninger og mulighet for hjemmebehandling, forventes lysterapi å bli satt stor pris på av pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • North-Holland
      • Amsterdam, North-Holland, Nederland, 1118
        • VU University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Parkinsons sykdom
  • depresjon

Ekskluderingskriterier:

  • psykose
  • mani
  • suicidalitet
  • retinopati
  • tidligere lysbehandling
  • bruk av fotosensibiliserende medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lysforhold 1 + dag natt struktur
eksponering for 10.000 lux lys to ganger daglig (morgen + kveld) i 30 minutter i løpet av 3 måneder hjemme.
Enhet: lysterapi 30 min morgen og kveld, tre måneder

Lys fra en kommersielt tilgjengelig bordmontert lysboks (Brasil, Lumie, Cambridge UK) [dimensjoner 50,2 x 32 x 15,4 cm] utstyrt med 3x36W fluorescerende pærer (Osram 954), reflektorer og en diffusorskjerm som gir 10 000 lux ved 30 cm øyehøydeavstand .

Terapi består av 30 minutters lyseksponering morgen og kveld i løpet av 3 måneder.

Andre navn:
  • lystilstand 1
Enhet: lysterapi 30 min morgen og kveld, tre måneder

200 lux lys fra en kommersielt tilgjengelig bordmontert lysboks (Brasil, Lumie, Cambridge UK) [dimensjoner 50,2 x 32 x 15,4 cm] For å senke intensiteten til 200 lux er pærene pakket inn med ett lag L299s nøytral tetthetsfilter (LEE-filtre) , Andover, Storbritannia).

Terapi består av 30 minutters lyseksponering morgen og kveld i løpet av 3 måneder.

Andre navn:
  • lystilstand 2
Aktiv komparator: lystilstand 2 + dag natt struktur
eksponering for 200 lux lys to ganger daglig (morgen + kveld) i 30 minutter i løpet av 3 måneder hjemme.
Enhet: lysterapi 30 min morgen og kveld, tre måneder

Lys fra en kommersielt tilgjengelig bordmontert lysboks (Brasil, Lumie, Cambridge UK) [dimensjoner 50,2 x 32 x 15,4 cm] utstyrt med 3x36W fluorescerende pærer (Osram 954), reflektorer og en diffusorskjerm som gir 10 000 lux ved 30 cm øyehøydeavstand .

Terapi består av 30 minutters lyseksponering morgen og kveld i løpet av 3 måneder.

Andre navn:
  • lystilstand 1
Enhet: lysterapi 30 min morgen og kveld, tre måneder

200 lux lys fra en kommersielt tilgjengelig bordmontert lysboks (Brasil, Lumie, Cambridge UK) [dimensjoner 50,2 x 32 x 15,4 cm] For å senke intensiteten til 200 lux er pærene pakket inn med ett lag L299s nøytral tetthetsfilter (LEE-filtre) , Andover, Storbritannia).

Terapi består av 30 minutters lyseksponering morgen og kveld i løpet av 3 måneder.

Andre navn:
  • lystilstand 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Humør
Tidsramme: T0: baseline, T1: endring fra T0, T2: endring fra T0, T3: oppfølging, endring fra T0, T4: oppfølging, endring fra T0, T5: oppfølging, endring fra T0

ved bruk av Hamilton Depression Rating Scale (HDRS - 17 elementer) og Geriatric Depression Scale-30 (GDS - 30 elementer) ved baseline (T0), halvveis terapi, seks uker (T1), behandlingsslutt, tre måneder (T2), ved 1 måneds oppfølging (T3), 3 måneders oppfølging (T4) og 6 måneders oppfølging (T5).

  • Den direkte behandlingseffekten (= forskjellsscore mellom baseline og behandlingsslutt),
  • Den langvarige behandlingseffekten (= forskjellsscore mellom baseline og slutt på oppfølging).
  • Den dikotome behandlingsresponsen (> 50 % reduksjon av poengsum ved T2), for å beregne antall nødvendig å behandle (NNT).
T0: baseline, T1: endring fra T0, T2: endring fra T0, T3: oppfølging, endring fra T0, T4: oppfølging, endring fra T0, T5: oppfølging, endring fra T0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sove
Tidsramme: T0: baseline, T1: endring fra T0, T2: endring fra T0, T3: oppfølging, endring fra T0, T4: oppfølging, endring fra T0, T5: oppfølging, endring fra T0
ved å bruke Scales for Outcomes in Parkinsons Disease-Sleep subscale (SCOPA-sleep - 14 items) vurdert ved baseline (T0), etter 6 ukers lysterapi (T1), etter 3 måneders lysterapi (slutt av behandlingen, T2), 1 måned etter behandling (T3), 3 måneder etter behandling (T4) og 6 måneder etter behandling (T5).
T0: baseline, T1: endring fra T0, T2: endring fra T0, T3: oppfølging, endring fra T0, T4: oppfølging, endring fra T0, T5: oppfølging, endring fra T0
Motor funksjon
Tidsramme: T0: baseline, T2: etter tre måneders behandling, endring fra T0, T5: seks måneders oppfølging, endring fra T0
ved bruk av Unified Parkinsons Disease Rating Scale-Section III motor score (UPDRS-III - 14 elementer) ved 3 tidspunkter: ved baseline (T0), etter 3 måneders lysterapi (T2) og 6 måneders oppfølging (T5).
T0: baseline, T2: etter tre måneders behandling, endring fra T0, T5: seks måneders oppfølging, endring fra T0
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: T0: baseline, T2: etter tre måneders behandling, endring fra T0, T5: seks måneders oppfølging, endring fra T0
ved å bruke World Health Organization Quality of Life Assessment Short Version (WHOQOL-BREF) vurdert ved 3 tidspunkter, ved baseline (T0), etter 3 måneders lysterapi (T2) og 6 måneders oppfølging (T5).
T0: baseline, T2: etter tre måneders behandling, endring fra T0, T5: seks måneders oppfølging, endring fra T0
Døgnrytme
Tidsramme: T0: baseline, T1: endring fra T0, T2: endring fra T0, T3: oppfølging, endring fra T0, T4: oppfølging, endring fra T0, T5: oppfølging, endring fra T0
Døgnrytme målt ved melatonin og kortisol dag/natt-kurver og aktigrafi vurderes ved 6 tidspunkter, ved baseline (T0), etter 6 ukers lysterapi (T1), etter 3 måneders lysterapi (T2), 1 måneds etterfølger -up (T3), 3 måneders oppfølging (T4) og 6 måneders oppfølging (T5).
T0: baseline, T1: endring fra T0, T2: endring fra T0, T3: oppfølging, endring fra T0, T4: oppfølging, endring fra T0, T5: oppfølging, endring fra T0
Livskvalitet til omsorgsperson
Tidsramme: T0: baseline, T2: etter tre måneders behandling, endring fra T0, T5: seks måneders oppfølging, endring fra T0
ved bruk av Zarit Burden Interview (ZBI - 22 elementer) for omsorgspersoner, vurdert ved 3 tidspunkter, ved baseline (T0), etter 3 måneders lysterapi (T2) og 6 måneders oppfølging (T5).
T0: baseline, T2: etter tre måneders behandling, endring fra T0, T5: seks måneders oppfølging, endring fra T0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbeidspartnere

Netherlands Brain Foundation
GGZ inGeest
International Parkinson Foundation ('IPF'), Hoofddorp, The Netherlands
Parkinsonvereniging, Bunnik, the Netherlands
Netherlands Institute for Neurosciences, Amsterdam, The Netherlands

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Odile A van den Heuvel, MD PHD, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Hovedetterforsker: Ysbrand D van der Werf, PHD, Amsterdam UMC, location VUmc
  • Studieleder: Jan H Smit, PHD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL3905802912

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles på rimelig forespørsel

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere