Effetto della luce intensa sull'umore e sul sonno nella malattia di Parkinson (LightPD)
19 dicembre 2021 aggiornato da: O.A. van den Heuvel, Amsterdam UMC, location VUmc
Lo scopo di questo studio clinico è indagare se la terapia della luce sia un'opzione terapeutica adatta per la depressione e l'insonnia nella malattia di Parkinson.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La qualità della vita dei pazienti con malattia di Parkinson e dei loro assistenti è principalmente influenzata dai cosiddetti sintomi non motori.
Ciò include conseguenze neuropsichiatriche della malattia come depressione e problemi di sonno.
L'incidenza dell'umore depresso nei pazienti con Parkinson è di circa il 50%, l'incidenza dei disturbi del sonno è del 90%.
Questi sintomi sono spesso trascurati e, anche se riconosciuti, trattati in modo inadeguato.
Il trattamento dei disturbi dell'umore e del sonno nei pazienti con Parkinson è ostacolato da effetti avversi, risposte incomplete ai trattamenti abituali e dall'assenza di opzioni terapeutiche specifiche per questi sintomi nella malattia di Parkinson.
Sulla base dell'ipotesi del funzionamento disturbato del nucleo soprachiasmatico nella malattia di Parkinson, si prevede che la stimolazione di questo nucleo mediante terapia della luce intensa si tradurrà in un miglioramento del funzionamento su più domini diversi: umore, sonno, funzioni motorie, qualità della vita e circadiano ritmi.
Poiché non ci sono praticamente effetti collaterali e la possibilità di un trattamento domiciliare, si prevede che la terapia della luce sia molto apprezzata dai pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
83
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North-Holland
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Amsterdam, North-Holland, Olanda, 1118
- VU University Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- morbo di Parkinson
- depressione
Criteri di esclusione:
- psicosi
- mania
- suicidio
- retinopatia
- precedente trattamento luminoso
- uso di farmaci fotosensibilizzanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: condizione di luce 1 + struttura giorno notte
esposizione a 10.000 lux di luce due volte al giorno (mattina + sera) per 30 minuti durante 3 mesi a casa.
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Luce proveniente da un lightbox da tavolo disponibile in commercio (Brasile, Lumie, Cambridge UK) [dimensioni 50,2 x 32 x 15,4 cm] dotato di lampadine fluorescenti 3x36W (Osram 954), riflettori e uno schermo diffusore che forniscono 10.000 lux a 30 cm di distanza dall'altezza degli occhi . la terapia consiste in 30 minuti di esposizione alla luce al mattino e alla sera per 3 mesi.
Altri nomi:
Luce da 200 lux da un lightbox da tavolo disponibile in commercio (Brasile, Lumie, Cambridge UK) [dimensioni 50,2 x 32 x 15,4 cm] Per abbassare l'intensità a 200 lux, le lampadine sono avvolte con uno strato di filtro a densità neutra L299 (filtri LEE , Andover, Regno Unito). La terapia consiste in 30 minuti di esposizione alla luce al mattino e alla sera per 3 mesi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: condizioni di luce 2 + giorno notte struttura
esposizione a 200 lux di luce due volte al giorno (mattina + sera) per 30 minuti durante 3 mesi a casa.
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Luce proveniente da un lightbox da tavolo disponibile in commercio (Brasile, Lumie, Cambridge UK) [dimensioni 50,2 x 32 x 15,4 cm] dotato di lampadine fluorescenti 3x36W (Osram 954), riflettori e uno schermo diffusore che forniscono 10.000 lux a 30 cm di distanza dall'altezza degli occhi . la terapia consiste in 30 minuti di esposizione alla luce al mattino e alla sera per 3 mesi.
Altri nomi:
Luce da 200 lux da un lightbox da tavolo disponibile in commercio (Brasile, Lumie, Cambridge UK) [dimensioni 50,2 x 32 x 15,4 cm] Per abbassare l'intensità a 200 lux, le lampadine sono avvolte con uno strato di filtro a densità neutra L299 (filtri LEE , Andover, Regno Unito). La terapia consiste in 30 minuti di esposizione alla luce al mattino e alla sera per 3 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato d'animo
Lasso di tempo: T0: basale, T1: variazione da T0, T2: variazione da T0, T3: follow-up, variazione da T0, T4: follow-up, variazione da T0, T5: follow-up, variazione da T0
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utilizzando la Hamilton Depression Rating Scale (HDRS - 17 item) e la Geriatric Depression Scale-30 (GDS - 30 item) al basale (T0), a metà terapia, sei settimane (T1), alla fine della terapia, tre mesi (T2), a 1 follow-up mese (T3), follow-up 3 mesi (T4) e follow-up 6 mesi (T5).
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T0: basale, T1: variazione da T0, T2: variazione da T0, T3: follow-up, variazione da T0, T4: follow-up, variazione da T0, T5: follow-up, variazione da T0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sonno
Lasso di tempo: T0: basale, T1: variazione da T0, T2: variazione da T0, T3: follow-up, variazione da T0, T4: follow-up, variazione da T0, T5: follow-up, variazione da T0
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utilizzando la sottoscala Scales for Outcomes in Parkinson's Disease-Sleep (SCOPA-sleep - 14 item) valutata al basale (T0), dopo 6 settimane di fototerapia (T1), dopo 3 mesi di fototerapia (fine del trattamento, T2), 1 mese dopo il trattamento (T3), 3 mesi dopo il trattamento (T4) e 6 mesi dopo il trattamento (T5).
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T0: basale, T1: variazione da T0, T2: variazione da T0, T3: follow-up, variazione da T0, T4: follow-up, variazione da T0, T5: follow-up, variazione da T0
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Funzione motoria
Lasso di tempo: T0: basale, T2: dopo tre mesi di terapia, variazione da T0, T5: follow-up a sei mesi, variazione da T0
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utilizzando il punteggio motorio Unified Parkinson's Disease Rating Scale-Section III (UPDRS-III - 14 item) in 3 punti temporali: al basale (T0), dopo 3 mesi di fototerapia (T2) e 6 mesi di follow-up (T5).
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T0: basale, T2: dopo tre mesi di terapia, variazione da T0, T5: follow-up a sei mesi, variazione da T0
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Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: T0: basale, T2: dopo tre mesi di terapia, variazione da T0, T5: follow-up a sei mesi, variazione da T0
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utilizzando la versione breve della valutazione della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF) valutata in 3 punti temporali, al basale (T0), dopo 3 mesi di fototerapia (T2) e 6 mesi di follow-up (T5).
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T0: basale, T2: dopo tre mesi di terapia, variazione da T0, T5: follow-up a sei mesi, variazione da T0
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Ritmo circadiano
Lasso di tempo: T0: basale, T1: variazione da T0, T2: variazione da T0, T3: follow-up, variazione da T0, T4: follow-up, variazione da T0, T5: follow-up, variazione da T0
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Il ritmo circadiano misurato dalle curve giorno/notte di melatonina e cortisolo e l'actigrafia sono valutati in 6 punti temporali, al basale (T0), dopo 6 settimane di fototerapia (T1), dopo 3 mesi di fototerapia (T2), 1 mese successivo -up (T3), follow-up a 3 mesi (T4) e follow-up a 6 mesi (T5).
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T0: basale, T1: variazione da T0, T2: variazione da T0, T3: follow-up, variazione da T0, T4: follow-up, variazione da T0, T5: follow-up, variazione da T0
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Qualità della vita del caregiver
Lasso di tempo: T0: basale, T2: dopo tre mesi di terapia, variazione da T0, T5: follow-up a sei mesi, variazione da T0
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utilizzando la Zarit Burden Interview (ZBI - 22 item) per gli operatori sanitari, valutata in 3 punti temporali, al basale (T0), dopo 3 mesi di terapia della luce (T2) e 6 mesi di follow-up (T5).
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T0: basale, T2: dopo tre mesi di terapia, variazione da T0, T5: follow-up a sei mesi, variazione da T0
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Odile A van den Heuvel, MD PHD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Investigatore principale: Ysbrand D van der Werf, PHD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Direttore dello studio: Jan H Smit, PHD, Amsterdam UMC, location VUmc
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rutten S, Vriend C, Smit JH, Berendse HW, van Someren EJW, Hoogendoorn AW, Twisk JWR, van der Werf YD, van den Heuvel OA. Bright light therapy for depression in Parkinson disease: A randomized controlled trial. Neurology. 2019 Mar 12;92(11):e1145-e1156. doi: 10.1212/WNL.0000000000007090. Epub 2019 Feb 15.
- Rutten S, Vriend C, Smit JH, Berendse HW, Hoogendoorn AW, van den Heuvel OA, van der Werf YD. A double-blind randomized controlled trial to assess the effect of bright light therapy on depression in patients with Parkinson's disease. BMC Psychiatry. 2016 Oct 21;16(1):355. doi: 10.1186/s12888-016-1050-z.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
24 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL3905802912
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Descrizione del piano IPD
I dati possono essere condivisi su ragionevole richiesta
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